Implant intravitréen EC-104 pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (BETTIS-1)
10 septembre 2026 mis à jour par: Eclipse Life Sciences, Inc.
Un essai clinique de phase 2 randomisé, contrôlé, masqué par le sujet et l'évaluateur, comparant l'implant intravitréen EC-104 à Ozurdex® pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (BETTIS-1)
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée, masquée par le sujet et l'évaluateur, de phase 2, comparant l'innocuité et l'efficacité de l'implant EC-104-6M à haute dose (acétonide de fluocinolone [FA] 0,14 mg) et EC-104-4M à faible dose. -dose (FA 0,092 mg) d'implant à Ozurdex® (implant de dexaméthasone IVT, 0,7 mg) chez des sujets atteints de rétinopathie diabétique (RD) et d'OMD impliquant un centre, avec une réponse clinique sous-optimale antérieure au traitement anti-VEGF par IVT et qui ont été précédemment traités avec corticostéroïdes administrés localement sans augmentation cliniquement significative de la PIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 75 sujets qui répondent aux critères d'entrée seront randomisés 1:1:1 pour recevoir un implant EC-104-6M à haute dose (FA 0,14 mg) ou un implant EC-104-4M à faible dose (FA 0,092 mg) ou Ozurdex® (dexaméthasone). Implant IVT 0,7 mg), dans le but d'atteindre environ 20 sujets par groupe avec une réponse thérapeutique positive dans leurs yeux d'étude, qui sont évaluables dans l'analyse du critère d'évaluation principal pour évaluer l'efficacité.
Les sujets ayant une réponse thérapeutique positive à la semaine 4 seront inclus dans les analyses des critères d'évaluation primaires et secondaires pour évaluer l'efficacité du « délai avant la récidive de la maladie ».
Les sujets qui n'obtiennent pas de réponse thérapeutique positive seront classés comme répondeurs sous-optimaux.
Bien que les répondeurs sous-optimaux ne soient pas inclus dans les analyses des critères d'évaluation principaux et secondaires pour évaluer l'efficacité du « délai avant la récidive de la maladie », ils resteront dans l'étude et seront suivis de manière prospective, avec inclusion dans les critères d'évaluation restants pour évaluer l'efficacité et toute la sécurité. analyses des points finaux
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé (participant ou représentant légalement autorisé) avant toute procédure liée à l'étude et de se conformer à toutes les visites d'étude et de coopérer à tous les examens
- Diagnostic de diabète sucré (type 1 ou type 2), avec antécédents d'œdème maculaire diabétique (OMD) < = années avant la visite de dépistage 1
Valeurs d'hémoglobine A1c actuellement surveillées ≤ 10,0 pendant que vous êtes sous les soins d'un prestataire médical qualifié pour la gestion du diabète sucré, à moins que le prestataire n'autorise un écart de valeur.
Critères d'inclusion pour l'œil étudié (tous les critères ci-dessous doivent être remplis dans le même œil) :
- Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique Score BCVA ≤ 70 lettres (équivalent Snellen 20/40 ou pire) et ≥ 20 lettres (équivalent Snellen 20/400) dans au moins 1 œil
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur ou actuel de toute forme de glaucome (défini par un rapport cupule/disque > 0,7) ou d'hypertension oculaire (pression intraoculaire (PIO) documentée > 21 mm Hg sans lésion discale glaucomateuse) nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale
- Antécédents d'élévation de la PIO induite par les stéroïdes > 25 mm Hg
- Présence d'une rétinopathie diabétique proliférative active, définie comme une néovascularisation active du disque (NVD), une néovascularisation ailleurs (NVE), une néovascularisation de l'iris (NVI), une néovascularisation de l'angle (NVA) ou une hémorragie vitréenne dans le cadre d'une NVD ou d'une NVE active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EC-104 dose élevée
Implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone
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Injection intravitréenne
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Expérimental: EC-104 faible dose
Implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone
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Injection intravitréenne
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Comparateur actif: Implant intravitréen dexaméthasone
Produit commercialisé
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Produit commercialisé injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité oculaire et systémique
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Incidence des événements indésirables
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Jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de l'œdème maculaire diabétique
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Délai (jours) jusqu'à la récidive
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC104-CS-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .