上腕骨近位部骨折の外科的治療を分析するための再現研究 (ReplPHF)
2024年7月30日 更新者：Prof. Dr. med. J. Christoph Katthagen、University Hospital Muenster
今回の研究は、Koeppe らによって発表されたこれらの研究で観察された治療効果の再現性を分析することを目的としていました。およびＳｔｏｌｂｅｒｇ−Ｓｔｏｌｂｅｒｇら。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルを参照
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32953
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、どちらの治療が最初に行われたかに応じて、LPF (参照グループ) または RTSA の 2 つの治療グループに分類されました。 RTSA と LPF が同じ日にコーディングされた場合、患者は RTSA グループに割り当てられました。 2 つの異なる分析セットが次のように定義されました。
- 短期セット: すべての患者を含みます。
- 長期セット: 生きて退院し、2022 年までに初回手術を受けたすべての患者が含まれます (少なくとも 1 年の追跡期間を保証するため)。
説明
包含基準:
- LPF または RTSA を使用して入院患者向けにコード化された治療を受けたすべての患者が含まれます。
除外基準:
- インデックス前 2 年以内に保険ステータスが不完全である
- 基本情報が不完全
- 年齢<65歳
- 手術前2年以内にPHF（ICD: S42.2）と診断されていない
- 以前の外科治療（RTSA、LPF、またはその他の骨折固定）
- コード化された多重トラウマ
- 骨腫瘍・骨転移
- 両側または手術側の情報が欠落している
- 入院中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LPF
ロックプレート固定で治療された患者
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RTSA
リバース肩関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日以内の死亡率
時間枠：30日
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手術後最初の30日以内に何らかの原因で死亡した場合。
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30日
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全生存期間 (OS)
時間枠：12年まで
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初発入院患者の退院から症例の死亡までの時間。
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12年まで
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初発症例中の主な有害事象
時間枠：入院期間は平均16日
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上記参照、入院中の出来事のみ
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入院期間は平均16日
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退院後の主な有害事象
時間枠：12年まで
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上で定義した初発入院の退院から MAE までの時間
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12年まで
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インデックス中の血栓塞栓性イベント
時間枠：入院期間は平均16日
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上記参照、入院中の出来事のみ
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入院期間は平均16日
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退院後の血栓塞栓性イベント（または死亡）
時間枠：12年まで
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初発入院の退院から血栓塞栓性イベントまたは症例の死亡までの時間。
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12年まで
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初発症例における外科的合併症
時間枠：入院期間は平均16日
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上記参照、入院中の出来事のみ
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入院期間は平均16日
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退院後の手術合併症
時間枠：12年まで
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初発入院の退院から手術合併症までの時間。死亡は競合リスクイベントとみなされる。
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12年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス中のインプラント関連の合併症
時間枠：入院期間は平均16日
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上記参照、入院中の出来事のみ
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入院期間は平均16日
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インデックス中のインプラント以外の合併症
時間枠：入院期間は平均16日
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上記参照、入院中の出来事のみ
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入院期間は平均16日
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退院後の外来での軽度の合併症
時間枠：12年まで
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初発入院の退院から外来での軽度の合併症までの時間。死亡は競合リスクイベントとみなされる。
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12年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (推定)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。