Estudio de replicación para analizar el tratamiento quirúrgico de la fractura de humeral proximal (ReplPHF)
30 de julio de 2024 actualizado por: Prof. Dr. med. J. Christoph Katthagen, University Hospital Muenster
El estudio que nos ocupa tuvo como objetivo analizar la replicabilidad de los efectos del tratamiento observados en estos estudios publicados por Koeppe et al. y Stolberg-Stolberg et al.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ver protocolo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32953
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se agruparon en dos grupos de tratamiento: LPF (grupo de referencia) o RTSA, según qué terapia se realizó primero. Si RTSA y LPF se codificaron el mismo día, los pacientes fueron asignados al grupo RTSA. Se definieron dos conjuntos de análisis diferentes de la siguiente manera:
- Conjunto de corta duración: incluye a todos los pacientes.
- Conjunto a largo plazo: incluye todos los pacientes que fueron dados de alta vivos y tuvieron una cirugía índice antes de 2022 (para garantizar un posible tiempo de seguimiento de al menos un año).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes que hayan recibido un tratamiento codificado como paciente hospitalizado utilizando LPF o RTSA.
Criterio de exclusión:
- Estado de seguro incompleto dentro de los dos años anteriores al índice
- Información básica incompleta
- Edad<65 años
- Diagnóstico faltante de FPH (ICD: S42.2) dentro de los dos años anteriores a la cirugía
- Tratamiento quirúrgico previo (RTSA, LPF u otra fijación de fracturas)
- politrauma codificado
- Tumores óseos/metástasis óseas
- Ambos lados o información faltante del lado de la cirugía
- Infección por COVID-19 durante la hospitalización índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LPF
pacientes tratados con fijación con placa bloqueada
|
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RTSA
artroplastia total de hombro inversa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte por cualquier causa durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 12 años
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Tiempo desde el alta de la hospitalización índice hasta la muerte de cualquier caso.
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hasta 12 años
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Eventos adversos importantes durante el caso índice
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 16 días
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Ver arriba, solo eventos durante la hospitalización.
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a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 16 días
|
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Eventos adversos importantes después del alta
Periodo de tiempo: hasta 12 años
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Tiempo desde el alta de la hospitalización índice hasta el MAE según se define anteriormente
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hasta 12 años
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Eventos tromboembólicos durante el índice.
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 16 días
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Ver arriba, solo eventos durante la hospitalización.
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a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 16 días
|
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Eventos tromboembólicos (o muerte) después del alta
Periodo de tiempo: hasta 12 años
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Tiempo desde el alta de la hospitalización índice hasta un evento tromboembólico o muerte de cualquier caso.
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hasta 12 años
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Complicaciones quirúrgicas durante el caso índice.
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 16 días
|
Ver arriba, solo eventos durante la hospitalización.
|
a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 16 días
|
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Complicaciones quirúrgicas tras el alta.
Periodo de tiempo: hasta 12 años
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Tiempo desde el alta de la hospitalización índice hasta las complicaciones quirúrgicas, considerando la muerte como un evento de riesgo competitivo.
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hasta 12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación asociada al implante durante el índice
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 16 días
|
Ver arriba, solo eventos durante la hospitalización.
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a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 16 días
|
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Complicación no asociada al implante durante el índice
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 16 días
|
Ver arriba, solo eventos durante la hospitalización.
|
a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 16 días
|
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Complicaciones menores ambulatorias tras el alta.
Periodo de tiempo: hasta 12 años
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Tiempo desde el alta de la hospitalización índice hasta las complicaciones menores ambulatorias, considerando la muerte como un evento de riesgo competitivo.
|
hasta 12 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Replication PHF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .