Репликационное исследование для анализа хирургического лечения перелома проксимального отдела плечевой кости (ReplPHF)
30 июля 2024 г. обновлено: Prof. Dr. med. J. Christoph Katthagen, University Hospital Muenster
Настоящее исследование было направлено на анализ воспроизводимости наблюдаемых эффектов лечения в этих исследованиях, опубликованных Koeppe et al. и Столберг-Столберг и др.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
см. Протокол
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32953
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты были разделены на две группы лечения: LPF (референтная группа) или RTSA, в зависимости от того, какая терапия проводилась первой. Если RTSA и LPF кодировались в один и тот же день, пациентов относили к группе RTSA. Два различных набора анализа были определены следующим образом:
- Краткосрочный набор: включая всех пациентов.
- Долгосрочная выборка: включая всех пациентов, выписанных живыми и перенесших индексную операцию до 2022 г. (чтобы гарантировать возможное время наблюдения не менее одного года).
Описание
Критерии включения:
- будут включены все пациенты, проходившие стационарное лечение с использованием LPF или RTSA.
Критерий исключения:
- Неполный страховой статус в течение двух лет до индексации
- Неполная основная информация
- Возраст<65 лет
- Отсутствие диагноза PHF (МКБ: S42.2) в течение двух лет до операции.
- Предыдущее хирургическое лечение (RTSA, LPF или другая фиксация перелома)
- Кодированная политравма
- Опухоли костей/метастазы в кости
- Обе стороны или отсутствует информация о хирургической стороне
- Заражение COVID-19 во время индексной госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ФНЧ
пациенты, пролеченные с помощью фиксированной пластины
|
|
|
РТСА
обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть от любой причины в течение первых 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 12 лет
|
Время от выписки из индексной госпитализации до смерти в любом случае.
|
до 12 лет
|
|
Основные нежелательные явления в индексном случае
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, в среднем 16 дней
|
См. выше, только события во время госпитализации.
|
во время пребывания в больнице, в среднем 16 дней
|
|
Основные нежелательные явления после выписки
Временное ограничение: до 12 лет
|
Время от выписки из индексной госпитализации до MAE, как определено выше
|
до 12 лет
|
|
Тромбоэмболические явления во время индекса
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, в среднем 16 дней
|
См. выше, только события во время госпитализации.
|
во время пребывания в больнице, в среднем 16 дней
|
|
Тромбоэмболические явления (или смерть) после выписки
Временное ограничение: до 12 лет
|
Время от выписки из индексной госпитализации до тромбоэмболического события или смерти в любом случае.
|
до 12 лет
|
|
Хирургические осложнения в индексном случае
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, в среднем 16 дней
|
См. выше, только события во время госпитализации.
|
во время пребывания в больнице, в среднем 16 дней
|
|
Хирургические осложнения после выписки
Временное ограничение: до 12 лет
|
Время от выписки из индексной госпитализации до хирургических осложнений, при этом смерть рассматривается как событие конкурирующего риска.
|
до 12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с имплантатом во время индексации
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, в среднем 16 дней
|
См. выше, только события во время госпитализации.
|
во время пребывания в больнице, в среднем 16 дней
|
|
Осложнения, не связанные с имплантатом, во время индексации
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, в среднем 16 дней
|
См. выше, только события во время госпитализации.
|
во время пребывания в больнице, в среднем 16 дней
|
|
Незначительные амбулаторные осложнения после выписки
Временное ограничение: до 12 лет
|
Время от выписки из индексной госпитализации до незначительных амбулаторных осложнений, при этом смерть рассматривается как событие конкурирующего риска.
|
до 12 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Replication PHF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .