Replikační studie k analýze chirurgické léčby zlomeniny proximálního humeru (ReplPHF)
30. července 2024 aktualizováno: Prof. Dr. med. J. Christoph Katthagen, University Hospital Muenster
Cílem této studie bylo analyzovat opakovatelnost pozorovaných účinků léčby v těchto studiích publikovaných Koeppe et al. a Stolberg-Stolberg a kol.
Přehled studie
Detailní popis
viz Protokol
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32953
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli rozděleni do dvou léčebných skupin: LPF (referenční skupina) nebo RTSA v závislosti na tom, která terapie byla provedena jako první. Pokud byly RTSA a LPF kódovány ve stejný den, byli pacienti zařazeni do skupiny RTSA. Dvě různé sady analýz byly definovány takto:
- Krátkodobý soubor: zahrnující všechny pacienty.
- Dlouhodobý soubor: zahrnuje všechny pacienty, kteří byli propuštěni živí a podstoupili operaci indexu před rokem 2022 (aby byla zaručena možná doba sledování minimálně jeden rok).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budou zahrnuti všichni pacienti, kteří měli hospitalizovanou kódovanou léčbu pomocí LPF nebo RTSA
Kritéria vyloučení:
- Neúplný stav pojištění do dvou let před indexem
- Neúplné základní informace
- Věk < 65 let
- Chybějící diagnóza PHF (ICD: S42.2) během dvou let před operací
- Předchozí chirurgická léčba (RTSA, LPF nebo jiná fixace zlomeniny)
- Kódované polytrauma
- Kostní nádory/ kostní metastázy
- Obě strany nebo chybějící informace na straně operace
- Infekce COVID-19 během indexové hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LPF
pacientů léčených uzamčenou fixací dlahy
|
|
|
RTSA
reverzní totální endoprotéza ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny během prvních 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 12 let
|
Doba od propuštění indexové hospitalizace do úmrtí jakéhokoli případu.
|
do 12 let
|
|
Hlavní nežádoucí události během indexového případu
Časové okno: pobyt v nemocnici v průměru 16 dní
|
Viz výše, pouze události během hospitalizace
|
pobyt v nemocnici v průměru 16 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody po propuštění
Časové okno: do 12 let
|
Doba od propuštění indexové hospitalizace do MAE, jak je definováno výše
|
do 12 let
|
|
Tromboembolické příhody během indexu
Časové okno: pobyt v nemocnici v průměru 16 dní
|
Viz výše, pouze události během hospitalizace
|
pobyt v nemocnici v průměru 16 dní
|
|
Tromboembolické příhody (nebo smrt) po propuštění
Časové okno: do 12 let
|
Doba od propuštění z indexové hospitalizace do tromboembolické příhody nebo úmrtí jakéhokoli případu.
|
do 12 let
|
|
Chirurgické komplikace během indexového případu
Časové okno: pobyt v nemocnici v průměru 16 dní
|
Viz výše, pouze události během hospitalizace
|
pobyt v nemocnici v průměru 16 dní
|
|
Chirurgické komplikace po propuštění
Časové okno: do 12 let
|
Doba od propuštění z indexové hospitalizace do chirurgických komplikací, přičemž smrt je považována za konkurenční rizikovou událost.
|
do 12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s implantátem během indexu
Časové okno: pobyt v nemocnici v průměru 16 dní
|
Viz výše, pouze události během hospitalizace
|
pobyt v nemocnici v průměru 16 dní
|
|
Komplikace nesouvisející s implantátem během indexování
Časové okno: pobyt v nemocnici v průměru 16 dní
|
Viz výše, pouze události během hospitalizace
|
pobyt v nemocnici v průměru 16 dní
|
|
Drobné ambulantní komplikace po propuštění
Časové okno: do 12 let
|
Doba od propuštění z indexové hospitalizace do menších ambulantních komplikací, přičemž smrt je považována za konkurenční rizikovou událost.
|
do 12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Replication PHF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .