Replikasjonsstudie for å analysere kirurgisk behandling av proksimalt humerusfraktur (ReplPHF)
30. juli 2024 oppdatert av: Prof. Dr. med. J. Christoph Katthagen, University Hospital Muenster
Den foreliggende studien hadde som mål å analysere replikerbarheten av de observerte behandlingseffektene i disse studiene publisert av Koeppe et al. og Stolberg-Stolberg et al.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
se protokoll
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32953
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene ble gruppert i to behandlingsgrupper: LPF (referansegruppe) eller RTSA avhengig av hvilken terapi som ble utført først. Hvis RTSA og LPF ble kodet på samme dag, ble pasientene tildelt RTSA-gruppen. To forskjellige analysesett ble definert som følger:
- Korttidssett: inkludert alle pasienter.
- Langtidssett: inkludert alle pasienter, som ble utskrevet i live og hadde en indeksoperasjon før 2022 (for å garantere en mulig oppfølgingstid på minst ett år).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter vil inkluderes, som hadde en pasientkodet behandling med LPF eller RTSA
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig forsikringsstatus innen to år før indeks
- Ufullstendig grunnleggende informasjon
- Alder <65 år
- Manglende diagnose PHF (ICD: S42.2) innen to år før operasjon
- Tidligere kirurgisk behandling (RTSA, LPF eller annen frakturfiksering)
- Kodet polytraume
- Bensvulster/ beinmetastaser
- Begge sider eller manglende informasjon om operasjonssiden
- COVID-19-infeksjon under indekssykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LPF
pasienter behandlet med låst platefiksering
|
|
|
RTSA
reversert total skulderprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Død uansett årsak i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 12 år
|
Tid fra utskrivelse av indekssykehusinnleggelse til dødsfall i alle tilfeller.
|
opptil 12 år
|
|
Store uønskede hendelser under indekstilfelle
Tidsramme: gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 16 dager
|
Se ovenfor, kun hendelser under sykehusinnleggelse
|
gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 16 dager
|
|
Store uønskede hendelser etter utskrivning
Tidsramme: opptil 12 år
|
Tid fra utskrivning av indekssykehusinnleggelse til MAE som definert ovenfor
|
opptil 12 år
|
|
Tromboemboliske hendelser under indeks
Tidsramme: gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 16 dager
|
Se ovenfor, kun hendelser under sykehusinnleggelse
|
gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 16 dager
|
|
Tromboemboliske hendelser (eller død) etter utskrivning
Tidsramme: opptil 12 år
|
Tid fra utskrivning av indekssykehusinnleggelse til en tromboembolisk hendelse eller dødsfall.
|
opptil 12 år
|
|
Kirurgiske komplikasjoner under indekstilfelle
Tidsramme: gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 16 dager
|
Se ovenfor, kun hendelser under sykehusinnleggelse
|
gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 16 dager
|
|
Kirurgiske komplikasjoner etter utskrivning
Tidsramme: opptil 12 år
|
Tid fra utskrivning av indekssykehusinnleggelse til kirurgiske komplikasjoner, med dødsfall betraktet som en konkurrerende risikohendelse.
|
opptil 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat-assosiert komplikasjon under indeks
Tidsramme: gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 16 dager
|
Se ovenfor, kun hendelser under sykehusinnleggelse
|
gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 16 dager
|
|
Ikke-implantatassosiert komplikasjon under indeks
Tidsramme: gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 16 dager
|
Se ovenfor, kun hendelser under sykehusinnleggelse
|
gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 16 dager
|
|
Mindre polikliniske komplikasjoner etter utskrivning
Tidsramme: opptil 12 år
|
Tid fra utskrivning av indekssykehusinnleggelse til mindre polikliniske komplikasjoner, med dødsfall som en konkurrerende risikohendelse.
|
opptil 12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Replication PHF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .