Estudo de replicação para analisar o tratamento cirúrgico da fratura proximal do úmero (ReplPHF)
30 de julho de 2024 atualizado por: Prof. Dr. med. J. Christoph Katthagen, University Hospital Muenster
O estudo em questão teve como objetivo analisar a replicabilidade dos efeitos do tratamento observados nestes estudos publicados por Koeppe et al. e Stolberg-Stolberg et al.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
veja Protocolo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32953
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram agrupados em dois grupos de tratamento: LPF (grupo de referência) ou RTSA dependendo de qual terapia foi realizada primeiro. Se RTSA e LPF fossem codificados no mesmo dia, os pacientes eram designados para o grupo RTSA. Dois conjuntos de análise diferentes foram definidos da seguinte forma:
- Conjunto de curto prazo: incluindo todos os pacientes.
- Conjunto de longo prazo: incluindo todos os pacientes que receberam alta com vida e foram submetidos a uma cirurgia índice antes de 2022 (para garantir um possível tempo de acompanhamento de pelo menos um ano).
Descrição
Critério de inclusão:
- serão incluídos todos os pacientes que tiveram tratamento hospitalar codificado usando LPF ou RTSA
Critério de exclusão:
- Status de seguro incompleto dentro de dois anos antes do índice
- Informações básicas incompletas
- Idade<65 anos
- Ausência de diagnóstico de FPH (CID: S42.2) dois anos antes da cirurgia
- Tratamento cirúrgico prévio (RTSA, LPF ou outra fixação de fratura)
- Politrauma codificado
- Tumores ósseos/ metástases ósseas
- Ambos os lados ou informações faltantes do lado da cirurgia
- Infecção por COVID-19 durante a hospitalização índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LPF
pacientes tratados com fixação de placa bloqueada
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RTSA
artroplastia total reversa do ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Morte por qualquer causa durante os primeiros 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 12 anos
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Tempo desde a alta da internação índice até o óbito de qualquer caso.
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até 12 anos
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Principais eventos adversos durante o caso índice
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 16 dias
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Veja acima, apenas eventos durante a internação
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durante a internação hospitalar, em média 16 dias
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Principais eventos adversos após a alta
Prazo: até 12 anos
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Tempo desde a alta da hospitalização índice até o MAE, conforme definido acima
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até 12 anos
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Eventos tromboembólicos durante o índice
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 16 dias
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Veja acima, apenas eventos durante a internação
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durante a internação hospitalar, em média 16 dias
|
|
Eventos tromboembólicos (ou morte) após a alta
Prazo: até 12 anos
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Tempo desde a alta da internação índice até um evento tromboembólico ou morte de qualquer caso.
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até 12 anos
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Complicações cirúrgicas durante o caso índice
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 16 dias
|
Veja acima, apenas eventos durante a internação
|
durante a internação hospitalar, em média 16 dias
|
|
Complicações cirúrgicas após alta
Prazo: até 12 anos
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Tempo desde a alta da internação índice até as complicações cirúrgicas, sendo o óbito considerado um evento de risco concorrente.
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até 12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação associada ao implante durante o índice
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 16 dias
|
Veja acima, apenas eventos durante a internação
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durante a internação hospitalar, em média 16 dias
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Complicação não associada ao implante durante o índice
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 16 dias
|
Veja acima, apenas eventos durante a internação
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durante a internação hospitalar, em média 16 dias
|
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Complicações ambulatoriais menores após a alta
Prazo: até 12 anos
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Tempo desde a alta da internação índice até complicações ambulatoriais menores, sendo o óbito considerado um evento de risco concorrente.
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até 12 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Replication PHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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