Étude de réplication pour analyser le traitement chirurgical de la fracture humérale proximale (ReplPHF)
30 juillet 2024 mis à jour par: Prof. Dr. med. J. Christoph Katthagen, University Hospital Muenster
L'étude en question visait à analyser la réplicabilité des effets du traitement observés dans ces études publiées par Koeppe et al. et Stolberg-Stolberg et al.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
voir Protocole
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32953
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont été regroupés en deux groupes de traitement : LPF (groupe de référence) ou RTSA selon la thérapie effectuée en premier. Si RTSA et LPF étaient codés le même jour, les patients étaient affectés au groupe RTSA. Deux ensembles d'analyses différents ont été définis comme suit :
- Ensemble à court terme : incluant tous les patients.
- Ensemble à long terme : comprenant tous les patients sortis vivants et ayant subi une chirurgie d'indexation avant 2022 (pour garantir une éventuelle durée de suivi d'au moins un an).
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients seront inclus, qui ont subi un traitement hospitalier codé utilisant LPF ou RTSA
Critère d'exclusion:
- Statut d'assurance incomplet dans les deux ans précédant l'indexation
- Informations de base incomplètes
- Âge<65 ans
- Diagnostic manquant d'HFP (ICD : S42.2) dans les deux ans précédant la chirurgie
- Traitement chirurgical antérieur (RTSA, LPF ou autre fixation de fracture)
- Polytraumatisme codé
- Tumeurs osseuses/métastases osseuses
- Des deux côtés ou informations manquantes du côté chirurgical
- Infection au COVID-19 lors d’une hospitalisation de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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LPF
patients traités avec fixation par plaque verrouillée
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RTSA
arthroplastie totale inversée de l'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Décès quelle qu’en soit la cause au cours des 30 premiers jours suivant la chirurgie.
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30 jours
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 12 ans
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Temps écoulé entre la sortie de l’hospitalisation initiale et le décès de tout cas.
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jusqu'à 12 ans
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Événements indésirables majeurs au cours du cas index
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 16 jours
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Voir ci-dessus, uniquement les événements survenus pendant l'hospitalisation
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pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 16 jours
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Événements indésirables majeurs après la sortie
Délai: jusqu'à 12 ans
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Délai entre la sortie de l'hospitalisation de référence et le MAE tel que défini ci-dessus
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jusqu'à 12 ans
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Événements thromboemboliques pendant l'index
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 16 jours
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Voir ci-dessus, uniquement les événements survenus pendant l'hospitalisation
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pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 16 jours
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Événements thromboemboliques (ou décès) après la sortie
Délai: jusqu'à 12 ans
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Temps écoulé entre la sortie de l'hospitalisation de référence et un événement thromboembolique ou le décès de tout cas.
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jusqu'à 12 ans
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Complications chirurgicales lors du cas index
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 16 jours
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Voir ci-dessus, uniquement les événements survenus pendant l'hospitalisation
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pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 16 jours
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Complications chirurgicales après la sortie
Délai: jusqu'à 12 ans
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Délai entre la sortie de l'hospitalisation initiale et les complications chirurgicales, le décès étant considéré comme un événement à risque concurrent.
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jusqu'à 12 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication associée à l'implant lors de l'index
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 16 jours
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Voir ci-dessus, uniquement les événements survenus pendant l'hospitalisation
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pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 16 jours
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Complication non associée à l'implant lors de l'indexation
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 16 jours
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Voir ci-dessus, uniquement les événements survenus pendant l'hospitalisation
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pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 16 jours
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Complications ambulatoires mineures après la sortie
Délai: jusqu'à 12 ans
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Délai entre la sortie de l'hospitalisation de référence et les complications ambulatoires mineures, le décès étant considéré comme un événement à risque concurrent.
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jusqu'à 12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Estimé)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Replication PHF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .