Replikationsstudie zur Analyse der chirurgischen Behandlung proximaler Humerusfrakturen (ReplPHF)
30. Juli 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. med. J. Christoph Katthagen, University Hospital Muenster
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Reproduzierbarkeit der beobachteten Behandlungseffekte in diesen von Koeppe et al. veröffentlichten Studien zu analysieren. und Stolberg-Stolberg et al.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
siehe Protokoll
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32953
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: LPF (Referenzgruppe) oder RTSA, je nachdem, welche Therapie zuerst durchgeführt wurde. Wenn RTSA und LPF am selben Tag kodiert wurden, wurden die Patienten der RTSA-Gruppe zugeordnet. Zwei verschiedene Analysesätze wurden wie folgt definiert:
- Kurzzeitset: Einschließlich aller Patienten.
- Langzeitsatz: Einschließlich aller Patienten, die lebend entlassen wurden und vor 2022 eine Indexoperation hatten (um eine mögliche Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr zu gewährleisten).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden alle Patienten, die eine stationäre kodierte Behandlung mittels LPF oder RTSA erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Unvollständiger Versicherungsstatus innerhalb von zwei Jahren vor Index
- Unvollständige Basisinformationen
- Alter<65 Jahre
- Fehlende Diagnose einer PHF (ICD: S42.2) innerhalb von zwei Jahren vor der Operation
- Vorherige chirurgische Behandlung (RTSA, LPF oder andere Frakturfixierung)
- Kodiertes Polytrauma
- Knochentumoren/Knochenmetastasen
- Beide Seiten oder fehlende Informationen zur Operationsseite
- COVID-19-Infektion während eines Index-Krankenhausaufenthaltes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
LPF
Patienten, die mit fixierter Plattenfixierung behandelt wurden
|
|
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RTSA
umgekehrte totale Schulterprothetik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Tod aus jeglicher Ursache während der ersten 30 Tage nach der Operation.
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30 Tage
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
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Zeit von der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt bis zum Tod in jedem Fall.
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bis zu 12 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Indexfalls
Zeitfenster: bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 16 Tage
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Siehe oben, nur Ereignisse während des Krankenhausaufenthaltes
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bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 16 Tage
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|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
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Zeit von der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt bis zur MAE wie oben definiert
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bis zu 12 Jahre
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Thromboembolische Ereignisse während des Index
Zeitfenster: bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 16 Tage
|
Siehe oben, nur Ereignisse während des Krankenhausaufenthaltes
|
bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 16 Tage
|
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Thromboembolische Ereignisse (oder Tod) nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
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Zeit von der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus bis zu einem thromboembolischen Ereignis oder dem Tod in jedem Fall.
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bis zu 12 Jahre
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Chirurgische Komplikationen während des Indexfalls
Zeitfenster: bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 16 Tage
|
Siehe oben, nur Ereignisse während des Krankenhausaufenthaltes
|
bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 16 Tage
|
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Chirurgische Komplikationen nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
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Zeit von der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt bis zu chirurgischen Komplikationen, wobei der Tod als konkurrierendes Risikoereignis betrachtet wird.
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bis zu 12 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatbedingte Komplikation während der Indexierung
Zeitfenster: bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 16 Tage
|
Siehe oben, nur Ereignisse während des Krankenhausaufenthaltes
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bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 16 Tage
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Nicht implantatassoziierte Komplikation während der Indexierung
Zeitfenster: bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 16 Tage
|
Siehe oben, nur Ereignisse während des Krankenhausaufenthaltes
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bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 16 Tage
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Kleinere ambulante Komplikationen nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
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Zeit von der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt bis zu geringfügigen ambulanten Komplikationen, wobei der Tod als konkurrierendes Risikoereignis betrachtet wird.
|
bis zu 12 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Replication PHF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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