Replicatiestudie om de chirurgische behandeling van proximale humerusfractuur te analyseren (ReplPHF)
30 juli 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. J. Christoph Katthagen, University Hospital Muenster
Het onderhavige onderzoek had tot doel de repliceerbaarheid van de waargenomen behandeleffecten in deze door Koeppe et al. gepubliceerde onderzoeken te analyseren. en Stolberg-Stolberg et al.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
zie Protocol
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32953
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten werden gegroepeerd in twee behandelingsgroepen: LPF (referentiegroep) of RTSA, afhankelijk van welke therapie het eerst werd uitgevoerd. Als RTSA en LPF op dezelfde dag werden gecodeerd, werden patiënten toegewezen aan de RTSA-groep. Er werden twee verschillende analysesets als volgt gedefinieerd:
- Kortetermijnset: inclusief alle patiënten.
- Langetermijnset: inclusief alle patiënten die levend zijn ontslagen en vóór 2022 een indexoperatie hebben ondergaan (om een mogelijke follow-uptijd van minimaal één jaar te garanderen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten worden geïncludeerd die een intramuraal gecodeerde behandeling met LPF of RTSA hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige verzekeringsstatus binnen twee jaar vóór indexering
- Onvolledige basisinformatie
- Leeftijd<65 jaar
- Ontbrekende diagnose van PHF (ICD: S42.2) binnen twee jaar vóór de operatie
- Eerdere chirurgische behandeling (RTSA, LPF of andere fractuurfixatie)
- Gecodeerd polytrauma
- Bottumoren/botmetastasen
- Beide kanten of ontbrekende informatie over de operatiekant
- COVID-19-infectie tijdens indexziekenhuisopname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LPF
patiënten behandeld met vergrendelde plaatfixatie
|
|
|
RTSA
omgekeerde totale schouderartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende de eerste 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 12 jaar
|
Tijd vanaf ontslag uit indexziekenhuisopname tot overlijden van welk geval dan ook.
|
tot 12 jaar
|
|
Grote bijwerkingen tijdens indexgeval
Tijdsspanne: via ziekenhuisopname, gemiddeld 16 dagen
|
Zie hierboven, alleen gebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname
|
via ziekenhuisopname, gemiddeld 16 dagen
|
|
Grote bijwerkingen na ontslag
Tijdsspanne: tot 12 jaar
|
Tijd vanaf ontslag uit indexziekenhuisopname tot MAE zoals hierboven gedefinieerd
|
tot 12 jaar
|
|
Trombo-embolische voorvallen tijdens index
Tijdsspanne: via ziekenhuisopname, gemiddeld 16 dagen
|
Zie hierboven, alleen gebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname
|
via ziekenhuisopname, gemiddeld 16 dagen
|
|
Trombo-embolische voorvallen (of overlijden) na ontslag
Tijdsspanne: tot 12 jaar
|
Tijd vanaf ontslag uit een indexziekenhuisopname tot een trombo-embolisch voorval of overlijden, in welk geval dan ook.
|
tot 12 jaar
|
|
Chirurgische complicaties tijdens indexgeval
Tijdsspanne: via ziekenhuisopname, gemiddeld 16 dagen
|
Zie hierboven, alleen gebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname
|
via ziekenhuisopname, gemiddeld 16 dagen
|
|
Chirurgische complicaties na ontslag
Tijdsspanne: tot 12 jaar
|
De tijd vanaf het ontslag uit een indexziekenhuisopname tot chirurgische complicaties, waarbij overlijden wordt beschouwd als een concurrerende risicogebeurtenis.
|
tot 12 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatgeassocieerde complicatie tijdens index
Tijdsspanne: via ziekenhuisopname, gemiddeld 16 dagen
|
Zie hierboven, alleen gebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname
|
via ziekenhuisopname, gemiddeld 16 dagen
|
|
Niet-implantaatgerelateerde complicatie tijdens index
Tijdsspanne: via ziekenhuisopname, gemiddeld 16 dagen
|
Zie hierboven, alleen gebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname
|
via ziekenhuisopname, gemiddeld 16 dagen
|
|
Kleine poliklinische complicaties na ontslag
Tijdsspanne: tot 12 jaar
|
De tijd vanaf het ontslag uit een indexziekenhuisopname tot kleine poliklinische complicaties, waarbij overlijden wordt beschouwd als een concurrerende risicogebeurtenis.
|
tot 12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Replication PHF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .