Replikationsundersøgelse for at analysere den kirurgiske behandling af proksimale humerale frakturer (ReplPHF)
30. juli 2024 opdateret af: Prof. Dr. med. J. Christoph Katthagen, University Hospital Muenster
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at analysere replikerbarheden af de observerede behandlingseffekter i disse undersøgelser offentliggjort af Koeppe et al. og Stolberg-Stolberg et al.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
se protokol
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32953
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne blev grupperet i to behandlingsgrupper: LPF (referencegruppe) eller RTSA afhængigt af hvilken terapi der blev udført først. Hvis RTSA og LPF blev kodet på samme dag, blev patienterne tildelt RTSA-gruppen. To forskellige analysesæt blev defineret som følger:
- Korttidssæt: inklusive alle patienter.
- Langtidssæt: inklusive alle patienter, som blev udskrevet i live og havde en indeksoperation før 2022 (for at garantere en mulig opfølgningstid på mindst et år).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter vil blive inkluderet, som havde en indlagt kodet behandling med LPF eller RTSA
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig forsikringsstatus inden for to år før indeks
- Ufuldstændige grundlæggende oplysninger
- Alder <65 år
- Manglende diagnose PHF (ICD: S42.2) inden for to år før operationen
- Tidligere kirurgisk behandling (RTSA, LPF eller anden frakturfiksering)
- Kodet polytrauma
- Knogletumorer/knoglemetastaser
- Begge sider eller manglende information om operationssiden
- COVID-19-infektion under indeksindlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LPF
patienter behandlet med låst pladefiksering
|
|
|
RTSA
omvendt total skulderarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Død af enhver årsag i løbet af de første 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 år
|
Tid fra udskrivelse af indekshospitalet til dødsfald i enhver sag.
|
op til 12 år
|
|
Større uønskede hændelser under indekstilfælde
Tidsramme: gennem hospitalsophold, i gennemsnit 16 dage
|
Se ovenfor, kun hændelser under indlæggelse
|
gennem hospitalsophold, i gennemsnit 16 dage
|
|
Større uønskede hændelser efter udskrivelse
Tidsramme: op til 12 år
|
Tid fra udskrivelse af indeksindlæggelse til MAE som defineret ovenfor
|
op til 12 år
|
|
Tromboemboliske hændelser under indeks
Tidsramme: gennem hospitalsophold, i gennemsnit 16 dage
|
Se ovenfor, kun hændelser under indlæggelse
|
gennem hospitalsophold, i gennemsnit 16 dage
|
|
Tromboemboliske hændelser (eller død) efter udskrivelse
Tidsramme: op til 12 år
|
Tid fra udskrivelse af indeks hospitalsindlæggelse til en tromboembolisk hændelse eller dødsfald.
|
op til 12 år
|
|
Kirurgiske komplikationer under indekscase
Tidsramme: gennem hospitalsophold, i gennemsnit 16 dage
|
Se ovenfor, kun hændelser under indlæggelse
|
gennem hospitalsophold, i gennemsnit 16 dage
|
|
Kirurgiske komplikationer efter udskrivelse
Tidsramme: op til 12 år
|
Tid fra udskrivelse af indeksindlæggelse til kirurgiske komplikationer, hvor dødsfald betragtes som en konkurrerende risikobegivenhed.
|
op til 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat-associeret komplikation under indeks
Tidsramme: gennem hospitalsophold, i gennemsnit 16 dage
|
Se ovenfor, kun hændelser under indlæggelse
|
gennem hospitalsophold, i gennemsnit 16 dage
|
|
Ikke-implantat-associeret komplikation under indeks
Tidsramme: gennem hospitalsophold, i gennemsnit 16 dage
|
Se ovenfor, kun hændelser under indlæggelse
|
gennem hospitalsophold, i gennemsnit 16 dage
|
|
Mindre ambulante komplikationer efter udskrivelse
Tidsramme: op til 12 år
|
Tid fra udskrivelse af indeksindlæggelse til mindre ambulante komplikationer, hvor dødsfald betragtes som en konkurrerende risikobegivenhed.
|
op til 12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Anslået)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Replication PHF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .