Badanie replikacyjne mające na celu analizę leczenia chirurgicznego złamania bliższej części kości ramiennej (ReplPHF)
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. J. Christoph Katthagen, University Hospital Muenster
Niniejsze badanie miało na celu analizę powtarzalności zaobserwowanych efektów leczenia w badaniach opublikowanych przez Koeppe i in. oraz Stolberg-Stolberg i in.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
patrz Protokół
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32953
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentów podzielono na dwie grupy terapeutyczne: LPF (grupa referencyjna) lub RTSA, w zależności od tego, która terapia została wykonana jako pierwsza. Jeżeli RTSA i LPF zakodowano tego samego dnia, pacjentów przydzielano do grupy RTSA. Zdefiniowano dwa różne zestawy analityczne w następujący sposób:
- Zestaw krótkoterminowy: obejmujący wszystkich pacjentów.
- Zestaw długoterminowy: obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zostali wypisani żywi i przeszli operację wskaźnikową przed 2022 rokiem (w celu zagwarantowania ewentualnego okresu obserwacji wynoszącego co najmniej rok).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, którzy przeszli zakodowane leczenie szpitalne przy użyciu LPF lub RTSA
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletny status ubezpieczenia w ciągu dwóch lat przed indeksacją
- Niekompletne podstawowe informacje
- Wiek<65 lat
- Brak rozpoznania PHF (ICD: S42.2) w ciągu dwóch lat przed operacją
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne (RTSA, LPF lub inne zespolenie złamania)
- Zakodowany uraz wielonarządowy
- Guzy kości/przerzuty do kości
- Obie strony lub brakujące informacje dotyczące strony operacji
- Zakażenie COVID-19 podczas indeksowanej hospitalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LPF
pacjentów leczonych metodą zablokowanego mocowania płytek
|
|
|
RTSA
odwrócona całkowita alloplastyka barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 12 lat
|
Czas od wypisu ze szpitala do zgonu w dowolnym przypadku.
|
do 12 lat
|
|
Główne zdarzenia niepożądane w przypadku indeksu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 16 dni
|
Patrz wyżej, tylko zdarzenia podczas hospitalizacji
|
podczas pobytu w szpitalu, średnio 16 dni
|
|
Główne zdarzenia niepożądane po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 12 lat
|
Czas od wypisu ze szpitala wskaźnikowego do MAE, jak zdefiniowano powyżej
|
do 12 lat
|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe podczas indeksu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 16 dni
|
Patrz wyżej, tylko zdarzenia podczas hospitalizacji
|
podczas pobytu w szpitalu, średnio 16 dni
|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (lub śmierć) po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 12 lat
|
Czas od wypisu ze szpitala do wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego lub śmierci w dowolnym przypadku.
|
do 12 lat
|
|
Powikłania chirurgiczne w przypadku indeksowym
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 16 dni
|
Patrz wyżej, tylko zdarzenia podczas hospitalizacji
|
podczas pobytu w szpitalu, średnio 16 dni
|
|
Powikłania chirurgiczne po wypisie
Ramy czasowe: do 12 lat
|
Czas od wypisu ze szpitala do powikłań chirurgicznych, przy czym śmierć uważa się za zdarzenie konkurencyjne.
|
do 12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z implantem podczas indeksowania
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 16 dni
|
Patrz wyżej, tylko zdarzenia podczas hospitalizacji
|
podczas pobytu w szpitalu, średnio 16 dni
|
|
Powikłania niezwiązane z implantem podczas indeksowania
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 16 dni
|
Patrz wyżej, tylko zdarzenia podczas hospitalizacji
|
podczas pobytu w szpitalu, średnio 16 dni
|
|
Drobne powikłania ambulatoryjne po wypisie
Ramy czasowe: do 12 lat
|
Czas od wypisu ze szpitala do wystąpienia drobnych powikłań ambulatoryjnych, przy czym śmierć uważa się za zdarzenie konkurencyjne.
|
do 12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Replication PHF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .