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慢性B型肝炎（CHB）を患う参加者を対象としたダプルシラン/トムリギシラン（DAP/TOM）とそれに続くベピロビルセンによる逐次療法の研究 (B-UNITED)

2026年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline

バックグラウンドのNucleos(t)Ideアナログを用いた慢性B型肝炎ウイルスの参加者を対象としたダプルシラン/トムリギシランとその後のベピロビルセンによる連続療法の安全性と有効性を調査する第2b相、多施設共同、無作為化、部分プラセボ対照二重盲検試験セラピー (B-ユナイテッド)

この研究は、標準治療のヌクレオシド（チド）アナログ（NA）治療を受けているCHBを抱えて暮らす参加者を対象に、2種類の異なる用量のDAP/TOMとそれに続くベピロビルセンの有効性と安全性を評価することを目的としている。 この研究はまた、さらなる臨床開発のためのベピロビルセンによる連続療法における DAP/TOM の最適用量を特定し、連続療法に対する DAP/TOM の寄与を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

283

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95116
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、E1 8PR
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • GSK Investigational Site
      • Florence、イタリア、50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア
        • GSK Investigational Site
      • Naples、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova、イタリア、35131
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00161
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • León、スペイン、24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10439
        • GSK Investigational Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland、ニュージーランド、2025
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Clichy、フランス、92118
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Limoges、フランス、87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69004
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13008
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Aracaju、ブラジル、49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、ブラジル、80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus、ブラジル、69040-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、中国、610072
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park、南アフリカ、1459
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo、日本、660-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi、日本、409-3898
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Ansan、韓国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan、韓国、47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、韓国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、07061
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上。
  • スクリーニングの6か月以上前に慢性HBV感染が証明されており、現在安定したNA療法を受けている。スクリーニングの少なくとも6か月前にNAレジメンフォームを受けており、研究期間中に安定したレジメンに変更を計画していないことと定義される。
  • 血漿または血清 HBsAg 濃度 >100 国際単位/ミリリットル (IU/mL)
  • 血漿または血清 HBV DNA 濃度は適切に抑制する必要があり、血漿または血清 HBV DNA <90 IU/mL と定義されます。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ <=2* 正常上限 (ULN)
  • プロトコールに従ってNA治療を中止する意思があり、中止できる参加者。
  • 男性と女性

除外基準:

  • 病歴における慢性HBV感染以外の臨床的に重大な異常（例：慢性HBV以外の中等度から重度の肝疾患、スクリーニング後6か月以内の急性冠症候群、スクリーニング後3か月以内の大手術、重度/不安定な心疾患、コントロール不良の糖尿病） 、出血性素因凝固障害）または臨床的に重要な身体検査所見。
  • C型肝炎（スクリーニング時点で12か月未満で治癒）、ヒト免疫不全ウイルス、またはD型肝炎ウイルスの同時感染。
  • 肝硬変の病歴または肝硬変の疑い、および/または肝硬変の証拠。
  • 肝細胞癌と診断されている、または肝細胞癌の疑いがある。
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、外科的切除によって治癒する特定の癌（例：皮膚癌）を除く。 悪性腫瘍の可能性について評価中の参加者は参加資格がありません。
  • 血管炎の病歴、または潜在的な血管炎の症状および徴候の存在（例、血管炎性発疹、皮膚潰瘍形成、原因が特定されていないのに尿中に繰り返し検出される血液）、自己免疫状態の現在または病歴、または関連する可能性のある他の疾患の病歴/存在血管炎状態（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、再発性多発性軟骨炎、多発性単神経炎）。
  • -おそらくHBV免疫状態に関連する肝外疾患の病歴（例、ネフローゼ症候群、あらゆる種類の糸球体腎炎、結節性多発動脈炎、クリオグロブリン血症、制御不能な高血圧）。
  • アルコールまたは薬物乱用/依存症の病歴:
  • -現在、短期間の治療（2週間以内）または局所/吸入ステロイドの使用以外の免疫抑制薬（プレドニゾンなど）を服用している、またはスクリーニング後3か月以内に服用している。
  • 免疫抑制治療（治療用量のステロイドを含む）が禁忌である参加者は、研究への登録を考慮すべきではありません。
  • 現在、インターフェロンを含む治療法を服用している、またはスクリーニング後 6 か月以内に服用している。
  • 抗凝固療法（例、ワルファリン、第Xa因子阻害剤）または抗血小板薬（クロピドグレルやアスピリンなど）を必要とする参加者。ただし、治験責任医師の裁量により治験薬（IMP）治療期間中ずっと治療を安全に中止できない場合は除きます。 時々使用することは許可されています。
  • ベピロビルセン、DAP/TOM、または別のオリゴヌクレオチドまたは低分子干渉リボ核酸 (RNA) (siRNA) による B 型肝炎治療歴がある。
  • -最初の投与日の前12か月以内に、オリゴヌクレオチドまたはsiRNAによる非B型肝炎治療歴がある。
  • フリデリシアの QT 補正式 (QTcF) >=450 ミリ秒 (msec) (スクリーニング時の 1 回の心電図 [ECG] で QTcF >=450 ミリ秒を示した場合、参加者が除外基準を満たしていることを確認するために 3 回の測定値の平均を使用する必要があります)。
  • -ベピロビルセン、DAP/TOMもしくはその成分の病歴/感受性、あるいは治験責任医師もしくはメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴
  • 慢性HBV感染症に対するNA療法の中止を望まない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群 1A: DAP/TOM + ベピロビルセン
B型肝炎表面抗原（HBsAg）レベルが高い参加者は、治療ステージ1で用量レベル1のDAP/TOMを受けます。 DAP/TOM 治療後、適格な参加者は治療ステージ 2 でベピロビルセンを受けます。すべての参加者は、これらの治療ステージを通じてバックグラウンド NA 治療を継続します。 ベピロビルセン治療段階の後、参加者はバックグラウンドの NA 治療を維持しながら、NA のみの段階で観察されます。 その後、適格な参加者はバックグラウンド NA 治療を中止します。
薬：ベピロビルセン
ベピロビルセンが投与されます
薬：ダプルシラン/トムリギシラン 用量レベル 1
ダプルシラン/トムリギシラン用量レベル 1 が投与されます
実験的：治療群 1B: DAP/TOM + ベピロビルセン
HBs抗原レベルが高い参加者には、治療ステージ1で用量レベル2のDAP/TOMが投与されます。 DAP/TOM 治療後、適格な参加者は治療ステージ 2 でベピロビルセンを受けます。すべての参加者は、これらの治療ステージを通じてバックグラウンド NA 治療を継続します。 ベピロビルセン治療段階の後、参加者はバックグラウンドの NA 治療を維持しながら、NA のみの段階で観察されます。 その後、適格な参加者はバックグラウンド NA 治療を中止します。
薬：ベピロビルセン
ベピロビルセンが投与されます
薬：ダプルシラン/トムリギシラン 用量レベル 2
ダプルシラン/トムリギシラン用量レベル 2 が投与されます
実験的：治療群 2A: DAP/TOM + ベピロビルセン
HBs抗原レベルが低い参加者には、治療ステージ1で用量レベル1のDAP/TOMが投与されます。 DAP/TOM 治療後、適格な参加者は治療ステージ 2 でベピロビルセンを受けます。すべての参加者は、これらの治療ステージを通じてバックグラウンド NA 治療を継続します。 ベピロビルセン治療段階の後、参加者はバックグラウンドの NA 治療を維持しながら、NA のみの段階で観察されます。 その後、適格な参加者はバックグラウンド NA 治療を中止します。
薬：ベピロビルセン
ベピロビルセンが投与されます
薬：ダプルシラン/トムリギシラン 用量レベル 1
ダプルシラン/トムリギシラン用量レベル 1 が投与されます
実験的：治療群 2B: DAP/TOM + ベピロビルセン
HBs抗原レベルが低い参加者は、治療ステージ1で用量レベル2のDAP/TOMを受けることになります。 DAP/TOM 治療後、適格な参加者は治療ステージ 2 でベピロビルセンを受けます。すべての参加者は、これらの治療ステージを通じてバックグラウンド NA 治療を継続します。 ベピロビルセン治療段階の後、参加者はバックグラウンドの NA 治療を維持しながら、NA のみの段階で観察されます。 その後、適格な参加者はバックグラウンド NA 治療を中止します。
薬：ベピロビルセン
ベピロビルセンが投与されます
薬：ダプルシラン/トムリギシラン 用量レベル 2
ダプルシラン/トムリギシラン用量レベル 2 が投与されます
実験的：治療群 2C: プラセボ + ベピロビルセン
HBs抗原レベルが低い参加者には、治療ステージ1でプラセボが投与されます。 プラセボ治療後、適格な参加者は治療ステージ 2 でベピロビルセンを受けます。すべての参加者は、これらの治療ステージを通じてバックグラウンド NA 治療を継続します。 ベピロビルセン治療段階の後、参加者はバックグラウンドの NA 治療を維持しながら、NA のみの段階で観察されます。 その後、適格な参加者はバックグラウンド NA 治療を中止します。
薬：ベピロビルセン
ベピロビルセンが投与されます
薬：プラセボ
プラセボが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants achieving functional cure
時間枠：Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV deoxyribonucleic acid (DNA) <lower limit of quantification (LLOQ) and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBs抗原およびHBV DNAが検出されなかった参加者の数<LLOQ
時間枠：最大48週間
ベピロビルセン治療終了時にHBs抗原およびHBV DNAがLLOQ未満で検出されなかった参加者の数が報告される。
最大48週間
Number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level
時間枠：Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level
時間枠：Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level compared against placebo + bepirovirsen arm
時間枠：Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) compared against placebo + bepirovirsen arm will be reported.
Up to 100 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月11日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2030年5月17日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218309
  • 2024-514507-33-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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