만성 B형 간염(CHB) 환자를 대상으로 다플루시란/톰리기시란(DAP/TOM) 및 베피로비르센을 이용한 순차적 치료에 대한 연구 (B-UNITED)
2026년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
배경 핵(t)유사체 유사체에 만성 B형 간염 바이러스가 있는 참가자를 대상으로 다플루시란/톰리기시란에 이어 베피로비르센을 투여하는 순차 치료의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 제2b상 다기관, 무작위 배정, 부분 위약 대조, 이중 맹검 연구 치료 (B-유나이티드)
이 연구는 표준 치료 핵(티)이드 유사체(NA) 요법에서 CHB를 앓고 있는 참가자를 대상으로 2가지 다른 용량의 DAP/TOM과 베피로비르센의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
이 연구는 또한 추가 임상 개발을 위해 베피로비르센을 사용한 순차 치료를 위한 DAP/TOM의 최적 용량을 확인하고 순차 요법에 대한 DAP/TOM의 기여도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, 그리스, 11527
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카, 2193
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, 남아프리카, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, 뉴질랜드, 2025
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 807
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, 대만, 824
- GSK Investigational Site
-
Taichung, 대만, 404
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, 대한민국, 15355
- GSK Investigational Site
-
Busan, 대한민국, 47392
- GSK Investigational Site
-
Pusan, 대한민국, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 07061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10439
- GSK Investigational Site
-
Hanover, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
-
Münster, 독일, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, 미국, 95116
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
-
Ghent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aracaju, 브라질, 49060-010
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, 브라질, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Manaus, 브라질, 69040-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
-
León, 스페인, 24080
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, 스페인, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, 영국, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, E1 8PR
- GSK Investigational Site
-
Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- GSK Investigational Site
-
Florence, 이탈리아, 50134
- GSK Investigational Site
-
Milan, 이탈리아
- GSK Investigational Site
-
Naples, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
-
Padova, 이탈리아, 35131
- GSK Investigational Site
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- GSK Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 270-1694
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, 일본, 006-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, 일본, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, 일본, 660-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, 일본, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, 일본, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, 일본, 862-8655
- GSK Investigational Site
-
Osaka, 일본, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Osaka, 일본, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 180-8610
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, 일본, 409-3898
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100050
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, 중국, 610072
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, 중국, 510630
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, 프랑스, 92118
- GSK Investigational Site
-
Créteil, 프랑스, 94010
- GSK Investigational Site
-
Limoges, 프랑스, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lyon, 프랑스, 69004
- GSK Investigational Site
-
Marseille, 프랑스, 13008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, 홍콩
- GSK Investigational Site
-
Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상입니다.
- 스크리닝 전 6개월 이상 만성 HBV 감염이 기록되어 있고 현재 안정적인 NA 요법을 받고 있으며 스크리닝 전 최소 6개월 전에 NA 요법 양식을 받고 연구 기간 동안 안정적인 요법에 대한 계획된 변경이 없는 것으로 정의됩니다.
- 혈장 또는 혈청 HBsAg 농도 >100 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)
- 혈장 또는 혈청 HBV DNA 농도는 적절하게 억제되어야 하며, 혈장 또는 혈청 HBV DNA <90 IU/mL로 정의됩니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 <=2* 정상 상한(ULN)
- 프로토콜에 따라 NA 치료를 중단할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 남성과 여성
제외 기준:
- 병력상 만성 HBV 감염을 제외하고 임상적으로 유의미한 이상(예: 만성 HBV 이외의 중등도 간 질환, 스크리닝 6개월 이내 급성 관상동맥 증후군, 스크리닝 3개월 이내 대수술, 유의미하거나 불안정한 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병) , 출혈 체질 응고 장애) 또는 임상적으로 유의미한 신체 검사 결과.
- C형 간염(선별 시점에서 <12개월 완치), 인간 면역결핍 바이러스 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염.
- 간경변의 병력 또는 의심 및/또는 간경변의 증거.
- 간세포암종이 진단되거나 의심됩니다.
- 수술적 절제로 치유된 특정 암(예: 피부암)을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력. 악성 가능성에 대한 평가를 받고 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- 혈관염의 병력 또는 잠재적 혈관염의 증상 및 징후(예: 혈관염성 발진, 피부 궤양, 확인된 원인 없이 소변에서 반복적으로 혈액이 검출됨), 자가면역 질환의 현재 또는 병력 또는 이와 관련될 수 있는 기타 질병의 병력/존재 혈관염 상태(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 재발성 다발연골염, 다발성 단일신경염).
- HBV 면역 상태와 관련이 있을 수 있는 간외 장애 병력(예: 신증후군, 모든 유형의 사구체신염, 결절성 다발동맥염, 한랭글로불린혈증, 조절되지 않는 고혈압).
- 알코올 또는 약물 남용/의존 병력:
- 단기 치료 과정(<=2주) 또는 국소/흡입 스테로이드 사용을 제외한 모든 면역억제제(예: 프레드니손)를 현재 복용 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 복용한 경우.
- 면역억제 치료(치료 용량의 스테로이드 포함)가 금기인 참가자는 연구 등록을 고려해서는 안 됩니다.
- 인터페론 함유 요법을 현재 복용 중이거나 스크리닝 후 6개월 이내에 복용한 적이 있습니다.
- 시험자의 재량에 따라 임상시험용 의약품(IMP) 치료 기간 동안 치료를 안전하게 중단할 수 없는 경우를 제외하고 항응고 요법(예: 와파린, 인자 Xa 억제제) 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐 또는 아스피린)가 필요한 참가자. 가끔 사용이 허용됩니다.
- 베피로비르센, DAP/TOM 또는 다른 올리고뉴클레오티드 또는 작은 간섭 리보핵산(RNA)(siRNA)을 사용한 사전 B형 간염 치료.
- 첫 번째 투여일로부터 12개월 이내에 올리고뉴클레오티드 또는 siRNA를 이용한 이전의 B형 간염 치료.
- Fridericia의 QT 보정 공식(QTcF) >=450밀리초(msec)(스크리닝에서 단일 심전도[ECG]가 QTcF >=450msec를 나타내는 경우 참가자가 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 3중 측정 평균을 사용해야 합니다).
- 베피로비르센, DAP/TOM 또는 그 구성 요소에 대한 병력/감수성 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여가 금지되는 약물 또는 기타 알레르기 병력
- 만성 HBV 감염으로 인해 NA 치료를 중단하고 싶지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 1A: DAP/TOM + 베피로비르센
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치가 높은 참가자는 치료 1단계에서 DAP/TOM 1단계 용량을 투여받게 됩니다.
DAP/TOM 치료 후 적격 참가자는 치료 2단계에서 베피로비르센을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 이 치료 단계 전반에 걸쳐 백그라운드 NA 치료를 계속하게 됩니다.
베피로비르센 치료 단계 후, 배경 NA 치료를 유지하면서 NA 전용 단계 동안 참가자를 관찰하게 됩니다.
그런 다음 적격 참가자는 백그라운드 NA 치료를 중단합니다.
|
베피로비르센 투여
다플루시란/톰리기시란 용량 1단계를 투여합니다.
|
|
실험적: 치료군 1B: DAP/TOM + Bepirovirsen
HBsAg 수준이 높은 참가자는 치료 1단계에서 DAP/TOM의 용량 수준 2를 받게 됩니다.
DAP/TOM 치료 후 적격 참가자는 치료 2단계에서 베피로비르센을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 이 치료 단계 전반에 걸쳐 백그라운드 NA 치료를 계속하게 됩니다.
베피로비르센 치료 단계 후, 배경 NA 치료를 유지하면서 NA 전용 단계 동안 참가자를 관찰하게 됩니다.
그런 다음 적격 참가자는 백그라운드 NA 치료를 중단합니다.
|
베피로비르센 투여
다플루시란/톰리기시란 2단계 투여 예정
|
|
실험적: 치료군 2A: DAP/TOM + 베피로비르센
HBsAg 수준이 낮은 참가자는 치료 1단계에서 DAP/TOM의 용량 수준 1을 투여받게 됩니다.
DAP/TOM 치료 후 적격 참가자는 치료 2단계에서 베피로비르센을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 이 치료 단계 전반에 걸쳐 백그라운드 NA 치료를 계속하게 됩니다.
베피로비르센 치료 단계 후, 배경 NA 치료를 유지하면서 NA 전용 단계 동안 참가자를 관찰하게 됩니다.
그런 다음 적격 참가자는 백그라운드 NA 치료를 중단합니다.
|
베피로비르센 투여
다플루시란/톰리기시란 용량 1단계를 투여합니다.
|
|
실험적: 치료군 2B: DAP/TOM + Bepirovirsen
HBsAg 수준이 낮은 참가자는 치료 1단계에서 DAP/TOM의 용량 수준 2를 받게 됩니다.
DAP/TOM 치료 후 적격 참가자는 치료 2단계에서 베피로비르센을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 이 치료 단계 전반에 걸쳐 백그라운드 NA 치료를 계속하게 됩니다.
베피로비르센 치료 단계 후, 배경 NA 치료를 유지하면서 NA 전용 단계 동안 참가자를 관찰하게 됩니다.
그런 다음 적격 참가자는 백그라운드 NA 치료를 중단합니다.
|
베피로비르센 투여
다플루시란/톰리기시란 2단계 투여 예정
|
|
실험적: 치료군 2C: 위약 + 베피로비르센
HBsAg 수치가 낮은 참가자는 치료 1단계에서 위약을 투여받게 됩니다.
위약 치료 후 적격 참가자는 치료 2단계에서 베피로버센을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 이 치료 단계 전반에 걸쳐 백그라운드 NA 치료를 계속하게 됩니다.
베피로비르센 치료 단계 후, 배경 NA 치료를 유지하면서 NA 전용 단계 동안 참가자를 관찰하게 됩니다.
그런 다음 적격 참가자는 백그라운드 NA 치료를 중단합니다.
|
베피로비르센 투여
플라시보가 투여될 것이다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of participants achieving functional cure
기간: Up to 100 Weeks
|
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV deoxyribonucleic acid (DNA) <lower limit of quantification (LLOQ) and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
|
Up to 100 Weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HBsAg 및 HBV DNA가 검출되지 않은 참가자 수 <LLOQ
기간: 최대 48주
|
베피로비르센 치료 종료 시 HBsAg 및 HBV DNA <LLOQ가 검출되지 않은 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 48주
|
|
Number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level
기간: Up to 100 Weeks
|
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
|
Up to 100 Weeks
|
|
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level
기간: Up to 100 Weeks
|
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
|
Up to 100 Weeks
|
|
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level compared against placebo + bepirovirsen arm
기간: Up to 100 Weeks
|
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) compared against placebo + bepirovirsen arm will be reported.
|
Up to 100 Weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218309
- 2024-514507-33-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .