Tutkimus jaksoittaisesta hoidosta Daplusiran/Tomligisiranilla (DAP/TOM), jota seurasi Bepirovirsen osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB) (B-UNITED)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, osittain lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus Daplusiran/Tomligisiranilla ja sen jälkeen Bepirovirsenilla suoritetun peräkkäisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus taustalla Nucleos(t)Ide Analogue Terapia (B-United)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri DAP/TOM-annoksen ja sen jälkeen bepirovirseenin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka elävät CHB-tautia ja jotka saavat tavanomaista nukleos(t)ide-analogi (NA) -hoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa optimaalinen DAP/TOM-annos sekvensoidulle bepirovirseen-hoidolle kliinistä jatkokehitystä varten ja arvioida DAP/TOM:n vaikutusta peräkkäiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aracaju, Brasilia, 49060-010
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brasilia, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Manaus, Brasilia, 69040-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
León, Espanja, 24080
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea, 15355
- GSK Investigational Site
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Etelä -Korea, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 07061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Etelä-Afrikka, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
-
Florence, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Padova, Italia, 35131
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 270-1694
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 006-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japani, 660-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 862-8655
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 180-8610
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, Japani, 409-3898
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92118
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Ranska, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69004
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10439
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 8PR
- GSK Investigational Site
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Dokumentoitu krooninen HBV-infektio > = 6 kuukautta ennen seulontaa JA jotka saavat tällä hetkellä stabiilia NA-hoitoa, joka määritellään saavaksi NA-hoito-muodon vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja ilman suunniteltuja muutoksia vakaaseen hoitoon tutkimuksen aikana.
- Plasman tai seerumin HBsAg-pitoisuus > 100 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml)
- Plasman tai seerumin HBV-DNA-konsentraatio on tukahdutettava riittävästi, mikä määritellään plasman tai seerumin HBV-DNA:ksi <90 IU/ml.
- Alaniiniaminotransferaasi <=2* normaalin yläraja (ULN)
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät lopettamaan NA-hoitonsa protokollan mukaisesti.
- Mies ja nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, lukuun ottamatta kroonista HBV-infektiota sairaushistoriassa (esim. kohtalainen tai vaikea maksasairaus, muu kuin krooninen HBV, akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta, merkittävä/epästabiili sydänsairaus, hallitsematon diabetes , verenvuotodiateesi koagulopatia) tai kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen löydöksiä.
- C-hepatiitti (parantunut <12 kuukautta seulonnan aikaan), ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti D -virus.
- Aiempi tai epäilty maksakirroosi ja/tai merkkejä maksakirroosista.
- Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (esimerkiksi ihosyöpä). Osallistujat, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia.
- Aiempi vaskuliitti tai mahdollisen vaskuliitin oireet ja merkit (esim. vaskuliittiset ihottumat, ihohaavat, toistuva veri havaittu virtsasta ilman tunnistettua syytä), autoimmuunisairaus tai anamneesi tai muita sairauksia, jotka voivat liittyä vaskuliittisairaus (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, uusiutuva polykondriitti, mononeuriittimultipleksi).
- Aiemmat ekstrahepaattiset häiriöt, jotka mahdollisesti liittyvät HBV-immuunisairauksiin (esim. nefroottinen oireyhtymä, minkä tahansa tyyppinen glomerulonefriitti, polyarteritis nodosa, kryoglobulinemia, hallitsematon verenpainetauti).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön/riippuvuuden historia:
- Tällä hetkellä tai 3 kuukauden kuluessa seulonnasta otat mitä tahansa immunosuppressoivia lääkkeitä (esimerkiksi prednisoni), paitsi lyhyt hoitojakso (<=2 viikkoa) tai paikallinen/inhaloitava steroidikäyttö.
- Osallistujia, joille immunosuppressiohoito (mukaan lukien terapeuttiset steroidiannokset) on vasta-aiheinen, ei tulisi harkita tutkimukseen osallistumista.
- Käytät parhaillaan tai on käyttänyt 6 kuukauden sisällä seulonnasta mitä tahansa interferonia sisältävää hoitoa.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoja (esimerkiksi varfariinia, tekijä Xa:n estäjiä) tai verihiutaleiden vastaisia aineita (kuten klopidogreelia tai aspiriinia), ellei hoitoa voida turvallisesti keskeyttää tutkimuslääkehoidon ajaksi tutkijan harkinnan mukaan. Satunnainen käyttö on sallittua.
- Aiempi hepatiitti B -hoito bepirovirseenilla, DAP/TOM:lla tai muulla oligonukleotidilla tai pienellä häiritsevällä ribonukleiinihapolla (RNA) (siRNA).
- Aiempi ei-hepatiitti B -hoito oligonukleotidilla tai siRNA:lla 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Friderician QT-korjauskaava (QTcF) >=450 millisekuntia (ms) (jos yksittäinen EKG [EKG] seulonnassa näyttää QTcF:n >=450 ms, tulee käyttää kolmen rinnakkaismittauksen keskiarvoa sen varmistamiseksi, että osallistuja täyttää poissulkemiskriteerin).
- Aiempi/herkkyys bepirovirseenille, DAP/TOM:lle tai niiden komponenteille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa
- Osallistujat, jotka eivät halua lopettaa NA-hoidon käyttöä kroonisen HBV-infektionsa vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 1A: DAP/TOM + Bepirovirsen
Osallistujat, joilla on korkea hepatiitti B -pinta-antigeenitaso (HBsAg), saavat DAP/TOM:n annostason 1 hoitovaiheessa 1.
DAP/TOM-hoidon jälkeen kelvolliset osallistujat saavat bepirovirseenia hoitovaiheessa 2. Kaikki osallistujat jatkavat NA-taustahoitoa näiden hoitovaiheiden ajan.
Bepirovirseen-hoitovaiheen jälkeen osallistujia tarkkaillaan vain NA-vaiheen aikana, samalla kun taustalla säilytetään NA-hoito.
Tukikelpoiset osallistujat lopettavat sitten tausta-NA-hoidon.
|
Bepirovirseeni annetaan
Daplusiran/Tomligisiran annostaso 1 annetaan
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 1B: DAP/TOM + Bepirovirsen
Osallistujat, joilla on korkea HBsAg-taso, saavat DAP/TOM:n annostason 2 hoitovaiheessa 1.
DAP/TOM-hoidon jälkeen kelvolliset osallistujat saavat bepirovirseenia hoitovaiheessa 2. Kaikki osallistujat jatkavat NA-taustahoitoa näiden hoitovaiheiden ajan.
Bepirovirseen-hoitovaiheen jälkeen osallistujia tarkkaillaan vain NA-vaiheen aikana, samalla kun taustalla säilytetään NA-hoito.
Tukikelpoiset osallistujat lopettavat sitten tausta-NA-hoidon.
|
Bepirovirseeni annetaan
Daplusiran/Tomligisiran annostaso 2 annetaan
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 2A: DAP/TOM + Bepirovirsen
Osallistujat, joilla on alhainen HBsAg-taso, saavat DAP/TOM:n annostason 1 hoitovaiheessa 1.
DAP/TOM-hoidon jälkeen kelvolliset osallistujat saavat bepirovirseenia hoitovaiheessa 2. Kaikki osallistujat jatkavat NA-taustahoitoa näiden hoitovaiheiden ajan.
Bepirovirseen-hoitovaiheen jälkeen osallistujia tarkkaillaan vain NA-vaiheen aikana, samalla kun taustalla säilytetään NA-hoito.
Tukikelpoiset osallistujat lopettavat sitten tausta-NA-hoidon.
|
Bepirovirseeni annetaan
Daplusiran/Tomligisiran annostaso 1 annetaan
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 2B: DAP/TOM + Bepirovirsen
Osallistujat, joilla on alhainen HBsAg-taso, saavat DAP/TOM:n annostason 2 hoitovaiheessa 1.
DAP/TOM-hoidon jälkeen kelvolliset osallistujat saavat bepirovirseenia hoitovaiheessa 2. Kaikki osallistujat jatkavat NA-taustahoitoa näiden hoitovaiheiden ajan.
Bepirovirseen-hoitovaiheen jälkeen osallistujia tarkkaillaan vain NA-vaiheen aikana, samalla kun taustalla säilytetään NA-hoito.
Tukikelpoiset osallistujat lopettavat sitten tausta-NA-hoidon.
|
Bepirovirseeni annetaan
Daplusiran/Tomligisiran annostaso 2 annetaan
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 2C: lumelääke + bepirovirseeni
Osallistujat, joilla on alhainen HBsAg-taso, saavat lumelääkettä hoitovaiheessa 1.
Plasebohoidon jälkeen kelvolliset osallistujat saavat bepirovirseenia hoitovaiheessa 2. Kaikki osallistujat jatkavat tausta-NA-hoitoa näiden hoitovaiheiden ajan.
Bepirovirseen-hoitovaiheen jälkeen osallistujia tarkkaillaan vain NA-vaiheen aikana, samalla kun taustalla säilytetään NA-hoito.
Tukikelpoiset osallistujat lopettavat sitten tausta-NA-hoidon.
|
Bepirovirseeni annetaan
Plaseboa annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants achieving functional cure
Aikaikkuna: Up to 100 Weeks
|
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV deoxyribonucleic acid (DNA) <lower limit of quantification (LLOQ) and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
|
Up to 100 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaitsematon HBsAg ja HBV DNA <LLOQ
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei havaittu HBsAg:tä ja HBV DNA:ta <LLOQ bepirovirseenihoidon lopussa, ilmoitetaan.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level
Aikaikkuna: Up to 100 Weeks
|
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
|
Up to 100 Weeks
|
|
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level
Aikaikkuna: Up to 100 Weeks
|
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
|
Up to 100 Weeks
|
|
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level compared against placebo + bepirovirsen arm
Aikaikkuna: Up to 100 Weeks
|
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) compared against placebo + bepirovirsen arm will be reported.
|
Up to 100 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218309
- 2024-514507-33-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .