Eine Studie zur sequentiellen Therapie mit Daplusiran/Tomligisiran (DAP/TOM) gefolgt von Bepirovirsen bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB) (B-UNITED)
2. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine multizentrische, randomisierte, teilweise placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2b zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer sequentiellen Therapie mit Daplusiran/Tomligisiran, gefolgt von Bepirovirsen bei Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-B-Virus auf Hintergrund-Nucleos(t)Ide-Analogon Therapie (B-United)
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Dosen DAP/TOM, gefolgt von Bepirovirsen, bei Teilnehmern zu bewerten, die mit CHB leben und eine Standardtherapie mit Nukleotidanalogen (NA) erhalten.
Die Studie zielt auch darauf ab, eine optimale DAP/TOM-Dosis für die sequenzielle Therapie mit Bepirovirsen für die weitere klinische Entwicklung zu ermitteln und den Beitrag von DAP/TOM zum sequenziellen Regime zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
283
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgien, 1000
- GSK Investigational Site
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Edegem, Belgien, 2650
- GSK Investigational Site
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Ghent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
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Aracaju, Brasilien, 49060-010
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brasilien, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Manaus, Brasilien, 69040-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100050
- GSK Investigational Site
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Chengdu, China, 610072
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, China, 510630
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10439
- GSK Investigational Site
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Hanover, Deutschland, 30625
- GSK Investigational Site
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Münster, Deutschland, 48149
- GSK Investigational Site
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Clichy, Frankreich, 92118
- GSK Investigational Site
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Créteil, Frankreich, 94010
- GSK Investigational Site
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Limoges, Frankreich, 87042
- GSK Investigational Site
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Lyon, Frankreich, 69004
- GSK Investigational Site
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Marseille, Frankreich, 13008
- GSK Investigational Site
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Athens, Griechenland, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Griechenland, 11527
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
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Bergamo, Italien, 24127
- GSK Investigational Site
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Florence, Italien, 50134
- GSK Investigational Site
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Milan, Italien
- GSK Investigational Site
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Naples, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
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Padova, Italien, 35131
- GSK Investigational Site
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Pisa, Italien, 56124
- GSK Investigational Site
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Roma, Italien, 00161
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japan, 270-1694
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japan, 006-8555
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japan, 053-8506
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japan, 660-8550
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japan, 761-0793
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japan, 760-8557
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japan, 860-8556
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japan, 862-8655
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japan, 540-0006
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japan, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japan, 180-8610
- GSK Investigational Site
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Yamanashi, Japan, 409-3898
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Auckland, Neuseeland, 1023
- GSK Investigational Site
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Papatoetoe Auckland, Neuseeland, 2025
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 169608
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
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León, Spanien, 24080
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Spanien, 37007
- GSK Investigational Site
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Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Südafrika, 2193
- GSK Investigational Site
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Reiger Park, Südafrika, 1459
- GSK Investigational Site
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Ansan, Südkorea, 15355
- GSK Investigational Site
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Busan, Südkorea, 47392
- GSK Investigational Site
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Pusan, Südkorea, 49241
- GSK Investigational Site
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Seoul, Südkorea, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Südkorea, 07061
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, E1 8PR
- GSK Investigational Site
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
- Dokumentierte chronische HBV-Infektion >=6 Monate vor dem Screening UND aktuelle stabile NA-Therapie, definiert als Erhalt eines NA-Regimes mindestens 6 Monate vor dem Screening und ohne geplante Änderungen an ihrem stabilen Regime während der Dauer der Studie.
- Plasma- oder Serum-HBsAg-Konzentration > 100 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
- Die Plasma- oder Serum-HBV-DNA-Konzentration muss ausreichend unterdrückt werden, definiert als Plasma- oder Serum-HBV-DNA <90 IU/ml.
- Alaninaminotransferase <=2* Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, ihre NA-Behandlung gemäß dem Protokoll abzubrechen.
- Männlich und weiblich
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien, abgesehen von einer chronischen HBV-Infektion in der Krankengeschichte (z. B. mittelschwere bis schwere Lebererkrankung außer chronischem HBV, akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, schwere/instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Diabetes). , Blutungsdiathesekoagulopathie) oder klinisch bedeutsame Befunde einer körperlichen Untersuchung.
- Koinfektion mit Hepatitis C (zum Zeitpunkt des Screenings <12 Monate geheilt), Humanem Immundefizienzvirus oder Hepatitis-D-Virus.
- Anamnese oder Verdacht auf Leberzirrhose und/oder Anzeichen einer Leberzirrhose.
- Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom.
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden können (z. B. Hautkrebs). Teilnehmer, die auf eine mögliche bösartige Erkrankung untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Vorgeschichte einer Vaskulitis oder Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer möglichen Vaskulitis (z. B. vaskulitischer Ausschlag, Hautgeschwüre, wiederholter Blutnachweis im Urin ohne identifizierte Ursache), aktuelle oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte/Vorhandensein anderer Krankheiten, die damit verbunden sein können Vaskulitis-Zustand (Beispiel: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, rezidivierende Polychondritis, Mononeuritis multiplex).
- Vorgeschichte extrahepatischer Störungen, die möglicherweise mit HBV-Immunerkrankungen zusammenhängen (z. B. nephrotisches Syndrom, jede Art von Glomerulonephritis, Polyarteriitis nodosa, Kryoglobulinämie, unkontrollierter Bluthochdruck).
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit:
- Nehmen Sie derzeit oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening immunsuppressive Medikamente (z. B. Prednison) ein, mit Ausnahme einer kurzen Therapie (<=2 Wochen) oder der topischen/inhalativen Steroidanwendung.
- Teilnehmer, bei denen eine immunsuppressive Behandlung (einschließlich therapeutischer Dosen von Steroiden) kontraindiziert ist, sollten für die Aufnahme in die Studie nicht in Betracht gezogen werden.
- Sie nehmen derzeit eine interferonhaltige Therapie ein oder haben diese innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eingenommen.
- Teilnehmer, die gerinnungshemmende Therapien (z. B. Warfarin, Faktor Gelegentliche Nutzung ist gestattet.
- Vorherige Hepatitis-B-Behandlung mit Bepirovirsen, DAP/TOM oder einem anderen Oligonukleotid oder einer kleinen interferierenden Ribonukleinsäure (RNA) (siRNA).
- Vorherige Nicht-Hepatitis-B-Behandlung mit einem Oligonukleotid oder einer siRNA innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
- Fridericias QT-Korrekturformel (QTcF) >=450 Millisekunden (ms) (wenn ein einzelnes Elektrokardiogramm [EKG] beim Screening einen QTcF >=450 ms zeigt, sollte ein Mittelwert aus dreifachen Messungen verwendet werden, um zu bestätigen, dass der Teilnehmer das Ausschlusskriterium erfüllt).
- Vorgeschichte/Überempfindlichkeit gegen Bepirovirsen, DAP/TOM oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfers oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren
- Teilnehmer, die die NA-Therapie wegen ihrer chronischen HBV-Infektion nicht abbrechen möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm 1A: DAP/TOM + Bepirovirsen
Teilnehmer mit einem hohen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Spiegel erhalten in Behandlungsphase 1 DAP/TOM der Dosisstufe 1.
Nach der DAP/TOM-Behandlung erhalten berechtigte Teilnehmer Bepirovirsen in Behandlungsphase 2. Alle Teilnehmer werden während dieser Behandlungsphasen die NA-Hintergrundbehandlung fortsetzen.
Nach der Bepirovirsen-Behandlungsphase werden die Teilnehmer während der NA-Only-Phase beobachtet, während die Hintergrund-NA-Behandlung aufrechterhalten wird.
Berechtigte Teilnehmer werden dann die NA-Hintergrundbehandlung abbrechen.
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Bepirovirsen wird verabreicht
Daplusiran/Tomligisiran-Dosisstufe 1 wird verabreicht
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Experimental: Behandlungsarm 1B: DAP/TOM + Bepirovirsen
Teilnehmer mit hohem HBsAg-Spiegel erhalten in Behandlungsstufe 1 DAP/TOM der Dosisstufe 2.
Nach der DAP/TOM-Behandlung erhalten berechtigte Teilnehmer Bepirovirsen in Behandlungsphase 2. Alle Teilnehmer werden während dieser Behandlungsphasen die NA-Hintergrundbehandlung fortsetzen.
Nach der Bepirovirsen-Behandlungsphase werden die Teilnehmer während der NA-Only-Phase beobachtet, während die Hintergrund-NA-Behandlung aufrechterhalten wird.
Berechtigte Teilnehmer werden dann die NA-Hintergrundbehandlung abbrechen.
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Bepirovirsen wird verabreicht
Daplusiran/Tomligisiran-Dosisstufe 2 wird verabreicht
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Experimental: Behandlungsarm 2A: DAP/TOM + Bepirovirsen
Teilnehmer mit niedrigem HBsAg-Spiegel erhalten in Behandlungsstufe 1 DAP/TOM der Dosisstufe 1.
Nach der DAP/TOM-Behandlung erhalten berechtigte Teilnehmer Bepirovirsen in Behandlungsphase 2. Alle Teilnehmer werden während dieser Behandlungsphasen die NA-Hintergrundbehandlung fortsetzen.
Nach der Bepirovirsen-Behandlungsphase werden die Teilnehmer während der NA-Only-Phase beobachtet, während die Hintergrund-NA-Behandlung aufrechterhalten wird.
Berechtigte Teilnehmer werden dann die NA-Hintergrundbehandlung abbrechen.
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Bepirovirsen wird verabreicht
Daplusiran/Tomligisiran-Dosisstufe 1 wird verabreicht
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Experimental: Behandlungsarm 2B: DAP/TOM + Bepirovirsen
Teilnehmer mit niedrigem HBsAg-Spiegel erhalten in Behandlungsstufe 1 DAP/TOM der Dosisstufe 2.
Nach der DAP/TOM-Behandlung erhalten berechtigte Teilnehmer Bepirovirsen in Behandlungsphase 2. Alle Teilnehmer werden während dieser Behandlungsphasen die NA-Hintergrundbehandlung fortsetzen.
Nach der Bepirovirsen-Behandlungsphase werden die Teilnehmer während der NA-Only-Phase beobachtet, während die Hintergrund-NA-Behandlung aufrechterhalten wird.
Berechtigte Teilnehmer werden dann die NA-Hintergrundbehandlung abbrechen.
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Bepirovirsen wird verabreicht
Daplusiran/Tomligisiran-Dosisstufe 2 wird verabreicht
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Experimental: Behandlungsarm 2C: Placebo + Bepirovirsen
Teilnehmer mit niedrigem HBsAg-Spiegel erhalten in Behandlungsphase 1 ein Placebo.
Nach der Placebo-Behandlung erhalten berechtigte Teilnehmer in Behandlungsphase 2 Bepirovirsen. Alle Teilnehmer werden während dieser Behandlungsphasen mit der NA-Hintergrundbehandlung fortfahren.
Nach der Bepirovirsen-Behandlungsphase werden die Teilnehmer während der NA-Only-Phase beobachtet, während die Hintergrund-NA-Behandlung aufrechterhalten wird.
Berechtigte Teilnehmer werden dann die NA-Hintergrundbehandlung abbrechen.
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Bepirovirsen wird verabreicht
Placebo wird verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of participants achieving functional cure
Zeitfenster: Up to 100 Weeks
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The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV deoxyribonucleic acid (DNA) <lower limit of quantification (LLOQ) and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
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Up to 100 Weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachgewiesener HBsAg- und HBV-DNA <LLOQ
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachgewiesenem HBsAg und HBV-DNA <LLOQ am Ende der Bepirovirsen-Behandlung wird gemeldet.
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Bis zu 48 Wochen
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Number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level
Zeitfenster: Up to 100 Weeks
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The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
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Up to 100 Weeks
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Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level
Zeitfenster: Up to 100 Weeks
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The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
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Up to 100 Weeks
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Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level compared against placebo + bepirovirsen arm
Zeitfenster: Up to 100 Weeks
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The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) compared against placebo + bepirovirsen arm will be reported.
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Up to 100 Weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 218309
- 2024-514507-33-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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