Badanie dotyczące terapii sekwencyjnej daplusiranem/tomligisiranem (DAP/TOM), a następnie bepirovirsenem u uczestników cierpiących na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) (B-UNITED)
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo kontrolowane placebo badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii sekwencyjnej daplusiranem/tomligisiranem, a następnie Bepirovirsenu u uczestników chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B na tle analogu jądra nukleotydowego (t)ide Terapia (B-United)
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 2 różnych dawek DAP/TOM, a następnie bepirowirsenu u uczestników chorych na CHB stosujących standardową terapię analogiem nukleotydu (NA).
Celem badania jest także określenie optymalnej dawki DAP/TOM do sekwencyjnej terapii bepirowirsenem w celu dalszego rozwoju klinicznego oraz ocena wkładu DAP/TOM w schemat sekwencyjny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
283
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Afryka Południowa, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aracaju, Brazylia, 49060-010
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brazylia, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Manaus, Brazylia, 69040-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92118
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Francja, 94010
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Francja, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69004
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 11527
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
León, Hiszpania, 24080
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 270-1694
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 006-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonia, 660-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonia, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonia, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonia, 862-8655
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 180-8610
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, Japonia, 409-3898
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea Południowa, 15355
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Korea Południowa, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10439
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- GSK Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 824
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- GSK Investigational Site
-
Florence, Włochy, 50134
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy
- GSK Investigational Site
-
Naples, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
Padova, Włochy, 35131
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 56124
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 8PR
- GSK Investigational Site
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Udokumentowane przewlekłe zakażenie HBV >=6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ORAZ aktualnie otrzymujące stabilną terapię NA, zdefiniowane jako przyjmowanie schematu NA co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez planowanych zmian w stałym schemacie leczenia przez cały czas trwania badania.
- Stężenie HBsAg w osoczu lub surowicy >100 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml)
- Należy odpowiednio zmniejszyć stężenie DNA HBV w osoczu lub surowicy, definiowane jako DNA HBV w osoczu lub surowicy <90 j.m./ml.
- Aminotransferaza alaninowa <=2* górna granica normy (GGN)
- Uczestnicy, którzy chcą i mogą zaprzestać leczenia NA zgodnie z protokołem.
- Mężczyzna i kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości, oprócz przewlekłego zakażenia HBV w wywiadzie (np. umiarkowanie ciężka choroba wątroby inna niż przewlekła HBV, ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, znacząca/niestabilna choroba serca, niekontrolowana cukrzyca , skaza krwotoczna, koagulopatia) lub istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego.
- Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (wyleczenie < 12 miesięcy w momencie badania przesiewowego), ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu D.
- Historia lub podejrzenie marskości wątroby i/lub oznaki marskości wątroby.
- Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć poprzez resekcję chirurgiczną (np. rak skóry). Uczestnicy poddawani ocenie pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.
- Zapalenie naczyń w wywiadzie lub obecność objawów i oznak potencjalnego zapalenia naczyń (np. wysypka z zapaleniem naczyń, owrzodzenie skóry, powtarzające się wykrycie krwi w moczu bez zidentyfikowanej przyczyny), obecnie lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub historia/obecność innych chorób, które mogą być związane z zapaleniem naczyń zapalenie naczyń (na przykład toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nawracające zapalenie wielochrząstkowe, zapalenie wielonerwowe).
- Choroby pozawątrobowe w wywiadzie, prawdopodobnie związane z chorobami związanymi z odpornością na HBV (np. zespół nerczycowy, każdy rodzaj kłębuszkowego zapalenia nerek, guzkowe zapalenie wielotętnicze, krioglobulinemia, niekontrolowane nadciśnienie).
- Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków:
- Obecnie przyjmuję lub przyjmowałem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego jakiekolwiek leki immunosupresyjne (np. prednizon) poza krótką terapią (<=2 tygodnie) lub miejscowym/wziewnym stosowaniem steroidów.
- Uczestnicy, u których leczenie immunosupresyjne (w tym terapeutyczne dawki sterydów) jest przeciwwskazane, nie powinni być brani pod uwagę przy włączeniu do badania.
- Obecnie stosuje lub przyjmował w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego jakąkolwiek terapię zawierającą interferon.
- Uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, inhibitory czynnika Xa) lub leków przeciwpłytkowych (takich jak klopidogrel lub aspiryna), chyba że leczenie można bezpiecznie przerwać na cały okres leczenia badanym produktem leczniczym (IMP), według uznania badacza. Sporadyczne użycie jest dozwolone.
- Wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B bepirowirsenem, DAP/TOM lub innym oligonukleotydem lub małym interferującym kwasem rybonukleinowym (RNA) (siRNA).
- Wcześniejsze leczenie oligonukleotydem lub siRNA innym niż wirusowe zapalenie wątroby typu B w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Wzór korekcji odstępu QT (QTcF) Fridericii >=450 milisekund (ms) (jeżeli pojedynczy elektrokardiogram [EKG] podczas badania przesiewowego wykazuje QTcF >=450 ms, należy zastosować średnią z trzech pomiarów, aby potwierdzić, że uczestnik spełnia kryterium wykluczenia).
- Historia/wrażliwość na bepirovirsen, DAP/TOM lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazana do ich udziału
- Uczestnicy, którzy nie chcą przerywać terapii NA z powodu przewlekłego zakażenia HBV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1A: DAP/TOM + Bepirovirsen
Uczestnicy z wysokim poziomem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) otrzymają poziom dawki DAP/TOM na 1. etapie leczenia.
Po leczeniu DAP/TOM kwalifikujący się uczestnicy otrzymają bepirowirsen na 2. etapie leczenia. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie podstawowe NA przez wszystkie te etapy leczenia.
Po etapie leczenia bepirowirsenem uczestnicy będą obserwowani podczas etapu wyłącznie NA, przy jednoczesnym utrzymaniu podstawowego leczenia NA.
Kwalifikujący się uczestnicy przestaną wówczas kontynuować leczenie NA w tle.
|
Bepirowirsen zostanie podany
Zostanie podany poziom dawki daplusiranu/tomligisiranu 1
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1B: DAP/TOM + Bepirovirsen
Uczestnicy z wysokim poziomem HBsAg otrzymają dawkę DAP/TOM poziomu 2 na 1. etapie leczenia.
Po leczeniu DAP/TOM kwalifikujący się uczestnicy otrzymają bepirowirsen na 2. etapie leczenia. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie podstawowe NA przez wszystkie te etapy leczenia.
Po etapie leczenia bepirowirsenem uczestnicy będą obserwowani podczas etapu wyłącznie NA, przy jednoczesnym utrzymaniu podstawowego leczenia NA.
Kwalifikujący się uczestnicy przestaną wówczas kontynuować leczenie NA w tle.
|
Bepirowirsen zostanie podany
Zostanie podany poziom dawki daplusiranu/tomligisiranu 2
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 2A: DAP/TOM + Bepirovirsen
Uczestnicy z niskim poziomem HBsAg otrzymają dawkę DAP/TOM poziomu 1 na 1. etapie leczenia.
Po leczeniu DAP/TOM kwalifikujący się uczestnicy otrzymają bepirowirsen na 2. etapie leczenia. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie podstawowe NA przez wszystkie te etapy leczenia.
Po etapie leczenia bepirowirsenem uczestnicy będą obserwowani podczas etapu wyłącznie NA, przy jednoczesnym utrzymaniu podstawowego leczenia NA.
Kwalifikujący się uczestnicy przestaną wówczas kontynuować leczenie NA w tle.
|
Bepirowirsen zostanie podany
Zostanie podany poziom dawki daplusiranu/tomligisiranu 1
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 2B: DAP/TOM + Bepirovirsen
Uczestnicy z niskim poziomem HBsAg otrzymają dawkę DAP/TOM poziomu 2 na 1. etapie leczenia.
Po leczeniu DAP/TOM kwalifikujący się uczestnicy otrzymają bepirowirsen na 2. etapie leczenia. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie podstawowe NA przez wszystkie te etapy leczenia.
Po etapie leczenia bepirowirsenem uczestnicy będą obserwowani podczas etapu wyłącznie NA, przy jednoczesnym utrzymaniu podstawowego leczenia NA.
Kwalifikujący się uczestnicy przestaną wówczas kontynuować leczenie NA w tle.
|
Bepirowirsen zostanie podany
Zostanie podany poziom dawki daplusiranu/tomligisiranu 2
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 2C: Placebo + Bepirovirsen
Uczestnicy z niskim poziomem HBsAg otrzymają placebo na 1. etapie leczenia.
Po leczeniu placebo kwalifikujący się uczestnicy otrzymają bepirowirsen na 2. etapie leczenia. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie podstawowe NA przez wszystkie te etapy leczenia.
Po etapie leczenia bepirowirsenem uczestnicy będą obserwowani podczas etapu wyłącznie NA, przy jednoczesnym utrzymaniu podstawowego leczenia NA.
Kwalifikujący się uczestnicy przestaną wówczas kontynuować leczenie NA w tle.
|
Bepirowirsen zostanie podany
Zostanie podane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants achieving functional cure
Ramy czasowe: Up to 100 Weeks
|
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV deoxyribonucleic acid (DNA) <lower limit of quantification (LLOQ) and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
|
Up to 100 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niewykrytym DNA HBsAg i HBV <LLOQ
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z niewykrytym HBsAg i DNA HBV <LLOQ na koniec leczenia bepirowirsenem.
|
Do 48 tygodni
|
|
Number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level
Ramy czasowe: Up to 100 Weeks
|
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
|
Up to 100 Weeks
|
|
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level
Ramy czasowe: Up to 100 Weeks
|
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
|
Up to 100 Weeks
|
|
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level compared against placebo + bepirovirsen arm
Ramy czasowe: Up to 100 Weeks
|
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment.
The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) compared against placebo + bepirovirsen arm will be reported.
|
Up to 100 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218309
- 2024-514507-33-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników podstawowych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnika, który został wycofany we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .