院外心停止時の頭胸部挙上とREBOAの相乗効果 (GRAVITY2)
院外心停止時の頭と胸部の挙上と蘇生血管内バルーンによる大動脈閉塞の相乗効果：パイロット研究
心停止の蘇生が成功した後の長期的な神経学的転帰は、主に脳灌流低下と重度の低酸素性虚血性脳損傷により依然として不良です。 心肺蘇生中の自動頭部および胸部挙上 (AHUP-CPR) は、実験的ブタ研究において頭蓋内圧を低下させ、脳灌流を増加させることにより脳灌流を改善します。 インピーダンス閾値装置 (ITD) と能動胸部圧迫減圧装置 (ACD) の追加により、血行力学と脳灌流が改善されました。 さらに、多施設観察研究では、院外心停止（OHCA）患者に対するAHUP-CPRの早期実施は、退院までの生存期間の改善と関連していた。 この組み合わせを評価するグルノーブルでの 2 年間の前向き臨床試験が完了したところです。 この研究では、この併用療法で測定された、心肺蘇生法（CPR）の質と心拍出量の代用となる呼気終末CO2（EtCO2）の値が、標準的なCPRよりも有意に高いことが初めて示された。
最近、CPR 中に蘇生的大動脈血管内バルーン閉塞 (REBOA) が提案されています。 この技術は、血流を一時的に冠動脈および脳循環にそらします。 血行動態、脳血流、生存に対するその有益な効果は実験的に検証されています。 いくつかの実現可能性研究では、REBOA を標準的な CPR と組み合わせて使用した場合に、脳灌流と冠動脈圧をわずかに最適化することによって有望な結果が観察されました。
心停止のブタモデルでは、AHUP CPR への REBOA の追加は、冠動脈灌流圧の顕著な改善と脳灌流圧のほぼ正常化と関連していました。 これら 2 つの介入は相乗的に作用します。 REBOA は心臓と脳に流れと圧力を誘導し、AHUP CPR は心臓の右側の前負荷を改善し、頭蓋内圧を軽減します。
この臨床研究の目的は、頭部および胸部挙上による自動 CPR と組み合わせた REBOA カテーテルの留置の実現可能性を評価し、それに伴う OHCA の臨床パラメーターの変化を定量化することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
心停止は依然として主な死因であり、現在ヨーロッパと米国で年間 275,000 人以上の患者が罹患しています。 米国心臓協会 (AHA) および欧州蘇生評議会 (ERC) が推奨しているように、院外心停止 (OHCA) の患者に対する現在の標準治療には用手心肺蘇生法 (S-CPR) が含まれています。 心臓突然死を患う全患者のほぼ3分の2は男性で、平均年齢は約65歳です。 この大規模な健康伝染病からの生存率は、数十年にわたってほとんど変化がありません。
院外心停止（OHCA）患者に対する現在の標準治療には、深さ 5 cm（最大 6 cm）で毎分 100 回の圧迫で行われる手動心肺蘇生法（CPR）が含まれています。 適切な酸素供給と肺の定期的な膨張を確保するために、定期的な陽圧換気が推奨されます。 この CPR 方法は、動物で通常の血流の 15 ～ 30% を心臓と脳に提供することが示されています。 閉胸式手動 S-CPR は 50 年以上前に初めて報告されましたが、生存率は依然として低いままです。 ヨーロッパと米国では、OHCA後、S-CPRで治療されたすべての患者の良好な神経学的転帰による生存率は平均6%未満（範囲は1%未満から20%）です。 高品質の CPR をタイムリーに実行することに伴う課題に加え、従来の CPR では流れと圧力の機械的な最適化が欠如しているため、閉胸式手動 CPR には本質的に限界があります。 この制限の結果、脳や他の重要な器官への血流が通常よりもはるかに少なくなり、圧迫段階中の脳圧が高くなりすぎます。 通常の生理機能をより厳密に模倣した、より優れた代替手段が必要です。
心肺蘇生中の自動頭胸部挙上 (AHUP-CPR) は、ブタの実験研究において、頭蓋内圧を低下させ脳灌流を増加させることにより脳灌流を改善します。 インピーダンス閾値装置 (ITD) と能動的胸部圧迫減圧装置 (ACD) の追加により、血行力学と脳灌流が改善されました。 さらに、多施設観察研究では、院外心停止（OHCA）患者に対するAHUPの早期実施は、退院までの生存率の向上と関連していた。 研究者は、グルノーブルでこの組み合わせを評価する 2 年間の前向き臨床試験を完了したばかりでした。 この研究では、この併用療法を使用して測定されたCPRの質と心拍出量の代用値である呼気終末CO2値が、標準的なCPRと比較して有意に高いことが初めて示されました。
さらに、生存率を向上させるためには、これらの装置を早期に導入することが重要であることが最近示されました。 また、これらの機器はすべて欧州連合適合宣言 (CE マーク) を取得しているため、この心肺蘇生法は救助者が行う基本的な救命処置として提案されるべきです。
大動脈蘇生血管内バルーン閉塞（REBOA）では、先端にバルーンを備えたカテーテルを太い動脈、通常は大腿動脈に挿入します。 カテーテルは大動脈に到達するまで血管に通されます。 カテーテルを所定の位置に挿入したら、バルーンを膨張させて大動脈内の血流を一時的に止めます。 これにより、下半身への血流が止まり、胸部や脳の重要な臓器に血流が送られます。 REBOA は、下半身の大量出血を止めるために急性外傷治療で広く使用されています。 REBOA の使用は、最新の欧州蘇生評議会 (ERC) ガイドラインで、出血を止める選択肢として外傷性心停止に対して提案されています。 しかし、最近、最初の蘇生操作（CPR および最初の除細動の試み）が失敗した場合の非外傷性心停止の初期段階での REBOA が提案されています。 この技術は、血流を一時的に冠動脈および脳循環に向けます。 CPR中に冠動脈灌流圧が増加すると、ROSCの可能性も増加することがすでに示されています。 さらに、REBOAは平均動脈圧を増加させ、したがって平均動脈圧と頭蓋内圧の差によって定義される脳灌流圧を増加させる可能性がある。 REBOA の血行力学、脳血流、生存に対する有益な効果はすでに実験的に検証されています。
いくつかの実現可能性研究では、REBOA を標準的な CPR と組み合わせて使用した場合に、脳および冠動脈灌流をわずかに最適化することで有望な結果が観察されました。
心停止のブタモデルでは、AHUP-CPR への REBOA の追加は、冠動脈灌流圧の大幅な改善と脳灌流圧のほぼ正常化に関連していました。 実際、REBOAは平均動脈圧を増加させ、心臓に指向性の流れと圧力を提供しますが、AHUP-CPRは頭蓋内圧を減少させ、心臓の右側への前負荷を改善し、脳灌流圧を改善します。 AHUP-CPR に加えて REBOA を使用すると、心停止患者の生存率が大幅に向上する可能性があります。
本研究プロジェクトの目的は、頭胸部挙上の自動 CPR と組み合わせた REBOA カテーテルの導入の実現可能性を評価し、OHCA 患者の臨床パラメータの関連する変化を定量化することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mandzo Aida
- 電話番号：+33 0476766816
- メール：amandzo@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johanna Boeuf, MSc
- 電話番号：+33 0476634256
- メール：jboeuf1@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble
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コンタクト：
- Johanna Boeuf, MSc
- 電話番号：+33 0476634256
- メール：jboeuf1@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
- 電話番号：+33 0476634256
- メール：gdebaty@chu-grenoble.fr
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主任研究者：
- Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
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副調査官：
- Nicolas Dr Segond, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 医学的心停止が目撃され、無血流期間が 10 分未満の患者
- REBOA チーム到着時に EtCO2 が 20 mmHg を超える患者
- グルノーブル都市圏在住の患者
- フランスの社会保障に加入している患者
除外基準:
- REBOA 留置前の ROSC 患者。
- 体外生命維持装置の対象となる患者（地域のガイドラインによる）。
- 外傷性原因の CA (溺死または首吊りを含む)。
- LUCAS デバイスに適合しないサイズの患者: 胸骨の高さが 170 ～ 303 mm、または最大胸幅が 449 mm。 LUCAS デバイスの使用は患者の体重条件の影響を受けません。
- 蘇生が不当と思われる心停止（不可避の死、不可逆的な末期症状、長すぎる心停止、蘇生なしの事前の個人指示）。
- 包含時に明らかな妊娠。
- 別の臨床研究から除外期間中の被験者。
- 大腿動脈アクセス部位に 8 Fr (最小) のシースを導入できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リボア
この準実験的なパイロット研究では、大動脈の蘇生的血管内バルーン閉塞（REBOA）が、この実践の訓練を受けた医師からなる特別の専任チームによって導入されます。
標準治療で自発循環（ROSC）を回復する機会を与えるために、従来の CPR を 10 分間行った後に REBOA が装着されます。
従来の CPR は、CPR 中の循環と脳灌流圧を高めるための革新的な装置 (頭と胸部の漸進的挙上、能動的胸部圧迫装置、インピーダンス閾値弁など) を使用して実行されます。
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この研究で使用される REBOA デバイスは、安全フィードバックと自動膨張および収縮機能を備えたコンピューター支援大動脈バルーン閉塞カテーテルです。 この装置は、大腿動脈導入シースを通して下行大動脈内のバルーンを一時的に膨張させるために使用され、膨張すると血流が中心循環に向けられます。 REBOA は、イントロデューサー シースを介して大腿動脈を介して大動脈に挿入されます。 バルーンを配置したら、バルーンを膨張させて大動脈を閉塞します。 REBOA アシスタントは、アシスタントの下側の接着剤で患者の皮膚に取り付けられます。
従来の CPR は、心肺蘇生中に自動頭胸挙上装置を使用して実行されます (AHUP-CPR)。
頭と胸部の挙上に加えて、特定の機械的胸部圧迫装置を使用した能動的胸部圧迫-減圧によって機械的胸部圧迫が実行されます。
他の名前：
REBOA、AHUP-CPR、ACDに加えて、専用のデバイスとともにインピーダンス閾値デバイスが使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：ベースライン
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AHUP-CPR で治療された患者におけるバルーン膨張開始前の 5 秒間の平均動脈圧 (MAP) とバルーン膨張開始後 3 分間の差異
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気終末 CO2 (EtCO2)
時間枠：ベースライン
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REBOA 設置前後の呼気終末 CO2 (EtCO2) 値の比較。
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ベースライン
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圧迫動脈圧 (CP)
時間枠：ベースライン
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REBOA 留置前後の圧迫動脈圧 (CP) の比較
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ベースライン
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減圧動脈圧 (DAP)
時間枠：ベースライン
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REBOA 留置前後の減圧動脈圧 (DAP)
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ベースライン
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脳の局所的な酸素飽和度 (rSO2)
時間枠：ベースライン
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REBOA 留置前後の脳局所酸素飽和度 (rSO2) 値の比較
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ベースライン
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自発循環（ROSC）に戻ります。
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月
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自発循環への復帰 (ROSC) の数とパーセンテージ。
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ベースライン、30 日、3 か月
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患者は生きて退院した。
時間枠：30日間
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生きて退院した患者の数と割合。
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30日間
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サバイバル
時間枠：30日、3ヶ月
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30 日生存率と 3 か月生存率の数と割合。
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30日、3ヶ月
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神経学的状態
時間枠：30日、3ヶ月
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30日および3か月後の神経学的状態（脳パフォーマンスカテゴリー（CPC）スコアおよび修正ランキンスケール（MRS）スコア）。
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30日、3ヶ月
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REBOAの配置
時間枠：ベースライン
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REBOA 配置の成功率を評価するには
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ベースライン
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血管損傷
時間枠：30日間
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REBOA 留置の二次効果を評価するには: 外科的介入または血管内介入を必要とする血管損傷のある患者の数
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30日間
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動脈血栓塞栓症
時間枠：30日間
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REBOA 留置の二次効果を評価するには: 外科的介入または血管内介入を必要とする動脈血栓塞栓症の患者の数、
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30日間
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下肢切断
時間枠：30日間
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REBOA 留置の二次的影響を評価するには: 下肢切断患者の数
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30日間
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腎不全
時間枠：30日間
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REBOA 留置の副次的影響を評価するには: 非一時的透析を必要とする腎不全患者の数
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30日間
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下肢麻痺
時間枠：30日間
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REBOA 留置の二次効果を評価するには: 下肢麻痺のある患者の数。
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30日間
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換気パラメータ: フロー
時間枠：院外ケア
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ヘッドアップ CPR 中の流量 (L/min) を評価します。
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院外ケア
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換気パラメータ: 1回換気量
時間枠：院外ケア
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ヘッドアップ CPR 中に予測体重 (mL/PBW) に基づいて調整された 1 回換気量を評価します。
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院外ケア
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換気パラメータ: 気道内圧
時間枠：院外ケア
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ヘッドアップ CPR 中の気道内圧 (cmH2O) を評価します。
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院外ケア
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Pr Debaty, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Daley J, Morrison JJ, Sather J, Hile L. The role of resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct to ACLS in non-traumatic cardiac arrest. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):731-736. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.010. Epub 2017 Jan 12.
- Lurie KG, Nemergut EC, Yannopoulos D, Sweeney M. The Physiology of Cardiopulmonary Resuscitation. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):767-783. doi: 10.1213/ANE.0000000000000926.
- Mazzoli CA, Chiarini V, Coniglio C, Lupi C, Tartaglione M, Gamberini L, Semeraro F, Gordini G. Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) in Non-Traumatic Cardiac Arrest: A Narrative Review of Known and Potential Physiological Effects. J Clin Med. 2022 Jan 29;11(3):742. doi: 10.3390/jcm11030742.
- Tang W, Weil MH, Noc M, Sun S, Gazmuri RJ, Bisera J. Augmented efficacy of external CPR by intermittent occlusion of the ascending aorta. Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1916-21. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1916.
- Sesma J, Labandeira J, Sara MJ, Espila JL, Arteche A, Saez MJ. Effect of intra-aortic occlusion balloon in external thoracic compressions during CPR in pigs. Am J Emerg Med. 2002 Sep;20(5):453-62. doi: 10.1053/ajem.2002.32627.
- Perkins GD, Callaway CW, Haywood K, Neumar RW, Lilja G, Rowland MJ, Sawyer KN, Skrifvars MB, Nolan JP. Brain injury after cardiac arrest. Lancet. 2021 Oct 2;398(10307):1269-1278. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00953-3. Epub 2021 Aug 26.
- Duhem H, Moore JC, Rojas-Salvador C, Salverda B, Lick M, Pepe P, Labarere J, Debaty G, Lurie KG. Improving post-cardiac arrest cerebral perfusion pressure by elevating the head and thorax. Resuscitation. 2021 Feb;159:45-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.12.016. Epub 2020 Dec 29.
- Ryu HH, Moore JC, Yannopoulos D, Lick M, McKnite S, Shin SD, Kim TY, Metzger A, Rees J, Tsangaris A, Debaty G, Lurie KG. The Effect of Head Up Cardiopulmonary Resuscitation on Cerebral and Systemic Hemodynamics. Resuscitation. 2016 May;102:29-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.01.033. Epub 2016 Feb 22.
- Moore JC, Salverda B, Rojas-Salvador C, Lick M, Debaty G, G Lurie K. Controlled sequential elevation of the head and thorax combined with active compression decompression cardiopulmonary resuscitation and an impedance threshold device improves neurological survival in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Jan;158:220-227. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.030. Epub 2020 Oct 4.
- Moore JC, Salverda B, Lick M, Rojas-Salvador C, Segal N, Debaty G, Lurie KG. Controlled progressive elevation rather than an optimal angle maximizes cerebral perfusion pressure during head up CPR in a swine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2020 May;150:23-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.02.023. Epub 2020 Feb 27.
- Moore JC, Pepe PE, Scheppke KA, Lick C, Duval S, Holley J, Salverda B, Jacobs M, Nystrom P, Quinn R, Adams PJ, Hutchison M, Mason C, Martinez E, Mason S, Clift A, Antevy PM, Coyle C, Grizzard E, Garay S, Crowe RP, Lurie KG, Debaty GP, Labarere J. Head and thorax elevation during cardiopulmonary resuscitation using circulatory adjuncts is associated with improved survival. Resuscitation. 2022 Oct;179:9-17. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.07.039. Epub 2022 Aug 4.
- Olsen MH, Olesen ND, Karlsson M, Holmlov T, Sondergaard L, Boutelle M, Mathiesen T, Moller K. Randomized blinded trial of automated REBOA during CPR in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Mar;160:39-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.01.010. Epub 2021 Jan 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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