Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergia uniesienia głowy i klatki piersiowej oraz REBOA podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (GRAVITY2)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Synergia uniesienia głowy i klatki piersiowej oraz resuscytacyjne wewnątrznaczyniowe zamknięcie aorty balonem podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia: badanie pilotażowe

Długoterminowe wyniki neurologiczne po skutecznej resuscytacji po zatrzymaniu krążenia pozostają słabe, głównie z powodu hipoperfuzji mózgu i ciężkich niedotleniowo-niedokrwiennych uszkodzeń mózgu. W eksperymentalnych badaniach na świniach automatyczne unoszenie głowy i klatki piersiowej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (AHUP-CPR) poprawia perfuzję mózgową poprzez zmniejszenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zwiększenie perfuzji mózgowej. Dodanie urządzenia progowego impedancji (ITD) i aktywnego urządzenia do kompresji i dekompresji klatki piersiowej (ACD) poprawiło hemodynamikę i perfuzję mózgową. Ponadto w wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym powiązano wczesne wdrożenie AHUP-RKO u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) z poprawą przeżycia do wypisu ze szpitala. Właśnie zakończyło się dwuletnie prospektywne badanie kliniczne w Grenoble oceniające to połączenie. Badanie to po raz pierwszy wykazało, że wartość końcowo-wydechowego CO2 (EtCO2), zastępczego wskaźnika jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i rzutu serca, mierzona w przypadku tej terapii skojarzonej, była znacznie wyższa niż w przypadku standardowej RKO.

Ostatnio podczas RKO zaproponowano resuscytacyjne wewnątrznaczyniowe zamknięcie balonowe aorty (REBOA). Technika ta tymczasowo odwraca przepływ krwi do krążenia wieńcowego i mózgowego. Jego korzystny wpływ na hemodynamikę, mózgowy przepływ krwi i przeżycie został potwierdzony eksperymentalnie. W kilku badaniach wykonalności zaobserwowano zachęcające wyniki poprzez nieznaczną optymalizację perfuzji mózgowej i ciśnienia wieńcowego podczas stosowania REBOA w połączeniu ze standardową RKO.

W świńskim modelu zatrzymania krążenia dodanie REBOA do AHUP CPR wiązało się ze wyraźną poprawą ciśnienia perfuzji wieńcowej i bliską normalizacją ciśnienia perfuzji mózgowej. Te dwie interwencje działają synergicznie. REBOA kieruje przepływ i ciśnienie do serca i mózgu, podczas gdy AHUP CPR poprawia obciążenie wstępne prawej strony serca i zmniejsza ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności założenia cewnika REBOA w połączeniu z automatyczną resuscytacją krążeniowo-oddechową z uniesieniem głowy i klatki piersiowej oraz ilościowe określenie powiązanych zmian w parametrach klinicznych dla OHCA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zatrzymanie krążenia pozostaje główną przyczyną zgonów, na którą rocznie cierpi ponad 275 000 pacjentów w Europie i USA. Zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) i Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC) obecny standard opieki nad pacjentami z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) obejmuje ręczną resuscytację krążeniowo-oddechową (S-CPR). Prawie dwie trzecie wszystkich pacjentów cierpiących na nagłą śmierć sercową to mężczyźni, a ich średni wiek wynosi około 65 lat. Wskaźniki przeżywalności tej poważnej epidemii zdrowia pozostają w dużej mierze niezmienione od dziesięcioleci.

Aktualny standard opieki nad pacjentem z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) obejmuje ręczną resuscytację krążeniowo-oddechową (RKO) wykonywaną z częstością 100 uciśnięć na minutę i na głębokość 5 cm (maksymalnie 6 cm). Zaleca się okresową wentylację dodatnim ciśnieniem, aby zapewnić odpowiednie natlenienie i okresowe napełnienie płuc. Na zwierzętach wykazano, że ta metoda resuscytacji krążeniowo-oddechowej zapewnia 15–30% normalnego przepływu krwi do serca i mózgu. Chociaż ręczną resuscytację krążeniowo-oddechową z zamkniętą klatką piersiową opisano po raz pierwszy ponad 50 lat temu, wskaźniki przeżycia pozostają niskie. W Europie i USA przeżycie z korzystnym wynikiem neurologicznym u wszystkich pacjentów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia i leczonych metodą S-CPR wynosi średnio <6% (w zakresie od <1% do 20%). Oprócz wyzwań związanych z terminowym wykonaniem wysokiej jakości RKO, ręczna RKO z zamkniętą klatką piersiową jest z natury ograniczona ze względu na brak mechanicznej optymalizacji przepływu i ciśnienia w przypadku konwencjonalnej RKO. Konsekwencją tego ograniczenia jest znacznie mniejszy niż normalny przepływ krwi do mózgu i innych ważnych narządów, a ciśnienie w mózgu w fazie ucisku jest zbyt wysokie. Potrzebne są lepsze alternatywy, które lepiej naśladują normalną fizjologię.

Automatyczne uniesienie głowy i klatki piersiowej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (AHUP-CPR) poprawia perfuzję mózgową poprzez zmniejszenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zwiększenie perfuzji mózgowej w eksperymentalnych badaniach na świń. Dodanie urządzenia progowego impedancji (ITD) i aktywnej kompresji-dekompresji klatki piersiowej (ACD) poprawiło hemodynamikę i perfuzję mózgową. Co więcej, w wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym powiązano wczesne wdrożenie AHUP u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) z lepszym przeżyciem do wypisu ze szpitala. Badacz właśnie zakończył dwuletnie prospektywne badanie kliniczne w Grenoble, oceniające to skojarzenie. Badanie to wykazało po raz pierwszy, że końcowo-wydechowa wartość CO2, zastępcza jakość RKO i pojemność minutową serca, mierzona przy zastosowaniu tej terapii skojarzonej, była znacznie wyższa w porównaniu ze standardową RKO.

Co więcej, niedawno wykazano znaczenie wczesnego wdrożenia tych urządzeń dla poprawy przeżycia. Ponadto, ponieważ wszystkie te urządzenia posiadają deklarację zgodności Unii Europejskiej (znak CE), tę technikę resuscytacji krążeniowo-oddechowej należy proponować jako podstawowe wsparcie życia wykonywane przez ratowników.

Resuscytacyjne wewnątrznaczyniowe zamknięcie balonowe aorty (REBOA) polega na wprowadzeniu cewnika z balonem na końcu do dużej tętnicy, zazwyczaj tętnicy udowej. Cewnik jest przewleczony przez naczynia krwionośne, aż dotrze do aorty. Po umieszczeniu cewnika balon zostaje napełniony, aby tymczasowo zatrzymać przepływ krwi w aorcie. To zatrzymuje przepływ krwi do dolnych części ciała i przekierowuje go do najważniejszych narządów w klatce piersiowej i mózgu. REBOA jest szeroko stosowana w leczeniu ostrych urazów w celu tamowania masywnych krwotoków w dolnej części ciała. W najnowszych wytycznych Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC) zaproponowano zastosowanie REBOA jako opcję zatrzymania krwawienia w przypadku pourazowego zatrzymania krążenia. Jednakże ostatnio zaproponowano REBOA we wczesnej fazie nieurazowego zatrzymania krążenia w przypadku niepowodzenia początkowych manewrów resuscytacyjnych (RKO i pierwsze próby defibrylacji). Technika ta tymczasowo odwraca przepływ krwi w kierunku krążenia wieńcowego i mózgowego. Wykazano już, że podczas RKO, gdy wzrasta ciśnienie perfuzji wieńcowej, zwiększa się również szansa na ROSC. Co więcej, REBOA może zwiększyć średnie ciśnienie tętnicze, a tym samym zwiększyć ciśnienie perfuzji mózgowej, zdefiniowane jako różnica między średnim ciśnieniem tętniczym a ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Korzystny wpływ na hemodynamikę, mózgowy przepływ krwi i przeżycie REBOA został już potwierdzony eksperymentalnie.

W kilku badaniach wykonalności zaobserwowano zachęcające wyniki poprzez nieznaczną optymalizację perfuzji mózgowej i wieńcowej podczas stosowania REBOA w połączeniu ze standardową RKO.

W świńskim modelu zatrzymania krążenia dodanie REBOA do AHUP-CPR wiązało się ze znaczną poprawą ciśnienia perfuzji wieńcowej i prawie normalizacją ciśnienia perfuzji mózgowej. Rzeczywiście, REBOA zwiększa średnie ciśnienie tętnicze i zapewnia ukierunkowany przepływ i ciśnienie do serca, podczas gdy AHUP-CPR zmniejsza ciśnienie wewnątrzczaszkowe i poprawia obciążenie wstępne prawej strony serca, poprawiając ciśnienie perfuzji mózgowej. Oprócz AHUP-CPR zastosowanie REBOA może znacznie poprawić wskaźniki przeżycia pacjentów z zatrzymaniem krążenia.

Celem niniejszego projektu badawczego jest ocena wykonalności wdrożenia cewnika REBOA w połączeniu z automatyczną resuscytacją krążeniowo-oddechową z uniesieniem głowy i klatki piersiowej oraz ilościowe określenie powiązanych zmian w parametrach klinicznych u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Dr Segond, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej lub równy 18 lat
  • Pacjent, u którego doszło do medycznego zatrzymania krążenia w obecności świadków i u którego brak przepływu trwał krócej niż 10 minut
  • Pacjent z EtCO2 większym niż 20 mmHg w chwili przybycia zespołu REBOA
  • Pacjent zlokalizowany w obszarze metropolitalnym Grenoble
  • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ROSC przed umieszczeniem REBOA.
  • Pacjent kwalifikujący się do pozaustrojowego podtrzymywania życia (zgodnie z lokalnymi wytycznymi).
  • CA o podłożu traumatycznym (w tym utonięcie lub powieszenie).
  • Pacjenci, których rozmiar nie jest dostosowany do urządzenia LUCAS: wysokość mostka od 170 do 303 mm lub maksymalna szerokość klatki piersiowej 449 mm. Korzystanie z urządzenia LUCAS nie jest uzależnione od wagi pacjenta.
  • Zatrzymanie krążenia, w przypadku którego resuscytacja wydaje się nieuzasadniona (nieunikniona śmierć, nieuleczalna choroba nieodwracalna, zbyt długi czas trwania zatrzymania krążenia, wcześniejsze osobiste zalecenia dotyczące nieresuscytacji).
  • Oczywista ciąża w chwili włączenia.
  • Uczestnik w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.
  • Pacjenci z miejscem dostępu do tętnicy udowej, w którym nie można umieścić koszulki o średnicy 8 Fr (minimum).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REBOA
W tym quasi-eksperymentalnym badaniu pilotażowym specjalnie wyznaczony zespół składający się z lekarzy przeszkolonych w tej praktyce wprowadzi resuscytacyjne wewnątrznaczyniowe zamknięcie balonowe aorty (REBOA). Aby umożliwić przywrócenie spontanicznego krążenia (ROSC) przy standardowej opiece, REBOA zostanie założony po 10 minutach konwencjonalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Konwencjonalna RKO będzie wykonywana przy użyciu innowacyjnych urządzeń poprawiających krążenie i ciśnienie perfuzji mózgowej podczas RKO, w tym stopniowe unoszenie głowy i klatki piersiowej, aktywne urządzenie do ucisku klatki piersiowej oraz zastawkę progową impedancji.

Urządzeniem REBOA zastosowanym w tym badaniu będzie wspomagany komputerowo cewnik balonowy do okluzji aorty ze sprzężeniem zwrotnym dotyczącym bezpieczeństwa oraz automatycznym napełnianiem i opróżnianiem. Urządzenie będzie używane do tymczasowego nadmuchania balonu w aorcie zstępującej przez koszulkę wprowadzającą tętnicy udowej, która po napełnieniu przekierowuje przepływ krwi do krążenia centralnego.

REBOA zostanie wprowadzony do aorty przez tętnicę udową przez koszulkę wprowadzającą. Po umieszczeniu balon zostanie nadmuchany w celu zamknięcia aorty. Asystent REBOA zostanie przymocowany do skóry pacjenta za pomocą kleju znajdującego się na spodniej stronie asystenta.

Konwencjonalna resuscytacja krążeniowo-oddechowa będzie wykonywana przy użyciu automatycznego urządzenia do unoszenia głowy i klatki piersiowej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (AHUP-CPR).
Oprócz uniesienia głowy i klatki piersiowej zostanie przeprowadzona mechaniczna kompresja klatki piersiowej z aktywną kompresją-dekompresją klatki piersiowej przy użyciu specjalnego urządzenia do mechanicznej kompresji klatki piersiowej.
Inne nazwy:
  • ACD
Oprócz REBOA, AHUP-CPR i ACD, urządzenie progowe impedancji będzie używane z dedykowanym urządzeniem.
Inne nazwy:
  • ITD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnica średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w okresie 5 sekund przed rozpoczęciem napełniania balonu w porównaniu z 3 minutami po rozpoczęciu napełniania balonu u pacjenta leczonego metodą AHUP-CPR
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowy CO2 (EtCO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie wartości końcowo-wydechowego CO2 (EtCO2) przed i po umieszczeniu REBOA.
Linia bazowa
Ciśnienie tętnicze uciskowe (CP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie ciśnienia tętniczego ucisku (CP) przed i po umieszczeniu REBOA
Linia bazowa
Dekompresyjne ciśnienie tętnicze (DAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dekompresyjne ciśnienie tętnicze (DAP) przed i po umieszczeniu REBOA
Linia bazowa
Regionalne nasycenie mózgu O2 (rSO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie wartości regionalnego nasycenia O2 mózgu (rSO2) przed i po umieszczeniu REBOA
Linia bazowa
Powrót do krążenia spontanicznego (ROSC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące
Liczba i procent powrotu do krążenia spontanicznego (ROSC).
Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące
Pacjenci wypisani żywi.
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba i odsetek pacjentów wypisanych żywych.
30 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące
Liczba i odsetek przeżyć 30-dniowych i 3-miesięcznych.
30 dni, 3 miesiące
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące
Stan neurologiczny (wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC) i wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)) po 30 dniach i 3 miesiącach.
30 dni, 3 miesiące
Umiejscowienie REBOA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić wskaźnik pomyślnego umieszczenia REBOA
Linia bazowa
Uszkodzenie naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wtórnych skutków umieszczenia REBOA: liczba pacjentów z uszkodzeniem naczyń krwionośnych wymagających interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej
30 dni
Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wtórnych skutków umieszczenia REBOA: liczba pacjentów z tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową wymagających interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej,
30 dni
Amputacja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wtórnych skutków umieszczenia REBOA: liczba pacjentów po amputacji kończyny dolnej
30 dni
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ocenić wtórne skutki umieszczenia REBOA: liczba pacjentów z niewydolnością nerek wymagających nietymczasowej dializy
30 dni
Paraliż kończyn dolnych
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wtórnych skutków umieszczenia REBOA: liczba pacjentów z porażeniem kończyn dolnych.
30 dni
Parametr wentylacyjny: przepływ
Ramy czasowe: Opieka pozaszpitalna
Aby ocenić przepływ (l/min) podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Opieka pozaszpitalna
Parametr wentylacyjny: objętość oddechowa
Ramy czasowe: Opieka pozaszpitalna
Aby ocenić objętość oddechową dostosowaną do przewidywanej masy ciała (ml/PBW) podczas RKO przez głowę.
Opieka pozaszpitalna
Parametr wentylacyjny: ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Opieka pozaszpitalna
Aby ocenić ciśnienie w drogach oddechowych (cmH2O) podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Opieka pozaszpitalna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Pr Debaty, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie przesłany do publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj