- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06537492
Synergie elevace hlavy a hrudníku a REBOA při mimonemocniční zástavě srdce (GRAVITY2)
Synergie elevace hlavy a hrudníku a resuscitační endovaskulární balonová okluze aorty během mimonemocniční srdeční zástavy: pilotní studie
Dlouhodobý neurologický výsledek po úspěšné resuscitaci srdeční zástavy zůstává špatný, především v důsledku mozkové hypoperfuze a těžkých hypoxicko-ischemických poranění mozku. Automatická elevace hlavy a hrudníku během kardiopulmonální resuscitace (AHUP-CPR) zlepšuje cerebrální perfuzi snížením intrakraniálního tlaku a zvýšením mozkové perfuze v experimentálních studiích na prasatech. Přidání impedančního prahového zařízení (ITD) a aktivního kompresního-dekompresního zařízení (ACD) zlepšilo hemodynamiku a cerebrální perfuzi. Navíc časná implementace AHUP-CPR u pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) byla v multicentrické observační studii spojena se zlepšením přežití do propuštění z nemocnice. Právě byla dokončena dvouletá prospektivní klinická studie v Grenoblu hodnotící tuto kombinaci. Tato studie poprvé prokázala, že hodnota end-tidal CO2 (EtCO2), která je náhradou za kvalitu kardiopulmonální resuscitace (KPR) a srdeční výdej, měřená touto kombinovanou terapií, byla významně vyšší než u standardní KPR.
Nedávno byla navržena resuscitační endovaskulární balonková okluze aorty (REBOA) během KPR. Tato technika dočasně odvádí průtok krve do koronárního a mozkového oběhu. Jeho příznivý účinek na hemodynamiku, průtok krve mozkem a přežití byl experimentálně ověřen. V několika studiích proveditelnosti byly pozorovány povzbudivé výsledky při mírné optimalizaci cerebrální perfuze a koronárního tlaku, když byl REBOA použit v kombinaci se standardní KPR.
Na prasečím modelu srdeční zástavy bylo přidání REBOA k AHUP KPR spojeno s výrazným zlepšením koronárního perfuzního tlaku a téměř normalizací mozkového perfuzního tlaku. Tyto dva zásahy působí synergicky. REBOA směřuje tok a tlak do srdce a mozku, zatímco AHUP CPR zlepšuje předpětí na pravé straně srdce a snižuje intrakraniální tlak.
Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost zavedení katétru REBOA v kombinaci s automatizovanou KPR s elevací hlavy a hrudníku a kvantifikovat související změny klinických parametrů pro OHCA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční zástava zůstává hlavní příčinou úmrtí a v současnosti postihuje ročně více než 275 000 pacientů v Evropě a USA. Jak doporučuje American Heart Association (AHA) a European Resuscitation Council (ERC), současný standard péče o pacienty s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) zahrnuje manuální kardiopulmonální resuscitaci (S-CPR). Téměř dvě třetiny všech pacientů, kteří trpí náhlou srdeční smrtí, jsou muži a jejich průměrný věk je přibližně 65 let. Míra přežití z této velké zdravotní epidemie zůstala po celá desetiletí prakticky nezměněna.
Současný standard péče o pacienty s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) zahrnuje manuální kardiopulmonální resuscitaci (KPR) prováděnou rychlostí 100 stlačení za minutu s hloubkou 5 cm (maximálně 6 cm). K zajištění dostatečného okysličení a pravidelného nafukování plic se doporučují pravidelné ventilace pozitivním tlakem. U zvířat bylo prokázáno, že tato metoda KPR zajišťuje 15–30 % normálního průtoku krve do srdce a mozku. Přestože manuální S-KPR s uzavřeným hrudníkem byla původně popsána před více než 50 lety, míra přežití zůstává nízká. V Evropě a USA je přežití s příznivým neurologickým výsledkem u všech pacientů po OHCA a léčených S-CPR v průměru < 6 % (v rozmezí < 1 % až 20 %). Kromě problémů spojených s prováděním vysoce kvalitní KPR včas je uzavřená manuální KPR omezena z důvodu chybějící mechanické optimalizace průtoku a tlaku u konvenční KPR. Důsledkem tohoto omezení je, že průtok krve mozkem je mnohem menší, než je obvyklé, a ostatní životně důležité orgány a tlaky v mozku během kompresní fáze jsou příliš vysoké. Jsou zapotřebí lepší alternativy, které blíže napodobují normální fyziologii.
Automatická elevace hlavy a hrudníku během kardiopulmonální resuscitace (AHUP-CPR) zlepšuje cerebrální perfuzi snížením intrakraniálního tlaku a zvýšením perfuze mozku v experimentálních studiích na prasatech. Přidání impedančního prahového zařízení (ITD) a aktivní komprese-dekomprese hrudníku (ACD) zlepšilo hemodynamiku a cerebrální perfuzi. Navíc časná implementace AHUP u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici (OHCA) byla v multicentrické observační studii spojena s lepším přežitím do propuštění z nemocnice. Zkoušející právě dokončil 2letou prospektivní klinickou studii v Grenoblu hodnotící tuto kombinaci. Tato studie poprvé ukázala, že hodnota End-Tidal CO2, která je náhradou za kvalitu KPR a srdeční výdej, měřená pomocí této kombinované terapie, byla významně vyšší ve srovnání se standardní KPR.
Navíc se nedávno ukázalo, jak důležité je včasné zavedení těchto zařízení pro zlepšení přežití. Vzhledem k tomu, že všechna tato zařízení mají prohlášení o shodě Evropské unie (značka CE), měla by být tato technika KPR navržena jako základní podpora života, kterou provádějí záchranáři.
Resuscitační endovaskulární balónková okluze aorty (REBOA) zahrnuje zavedení katétru s balónkem na jeho špičce do velké tepny, typicky femorální tepny. Katétr se protáhne krevními cévami, dokud nedosáhne aorty. Jakmile je katétr na místě, balónek se nafoukne, aby dočasně zastavil průtok krve v aortě. Tím se zastaví průtok krve do spodní části těla a přesměruje se do kritických orgánů v hrudníku a mozku. REBOA je široce používána v akutní traumatologické péči k zastavení masivního krvácení v dolní části těla. Použití REBOA bylo navrženo při traumatické zástavě srdce v nejnovějších pokynech Evropské rady pro resuscitaci (ERC) jako možnost k zastavení krvácení. Nedávno však byla navržena REBOA v časné fázi netraumatické srdeční zástavy v případě selhání počátečních resuscitačních manévrů (KPR a první pokusy o defibrilaci). Tato technika dočasně odkloní průtok krve směrem do koronárního a mozkového oběhu. Již bylo prokázáno, že během KPR, kdy se zvyšuje koronární perfuzní tlak, se také zvyšuje pravděpodobnost ROSC. Navíc by REBOA mohla zvýšit střední arteriální tlak a tím zvýšit mozkový perfuzní tlak, definovaný rozdílem mezi středním arteriálním tlakem a intrakraniálním tlakem. Příznivé účinky REBOA na hemodynamiku, průtok krve mozkem a přežití již byly experimentálně ověřeny.
V několika studiích proveditelnosti byly pozorovány povzbudivé výsledky při mírné optimalizaci cerebrální a koronární perfuze, když byla REBOA použita v kombinaci se standardní KPR.
Na prasečím modelu srdeční zástavy bylo přidání REBOA k AHUP-CPR spojeno s výrazně zlepšeným koronárním perfuzním tlakem a téměř normalizací mozkového perfuzního tlaku. REBOA skutečně zvyšuje střední arteriální tlak a zajišťuje směrovaný tok a tlak do srdce, zatímco AHUP-CPR snižuje intrakraniální tlak a zlepšuje předpětí na pravé straně srdce, čímž zlepšuje mozkový perfuzní tlak. Kromě AHUP-CPR by použití REBOA mohlo výrazně zlepšit míru přežití u pacientů se srdeční zástavou.
Cílem tohoto studijního projektu je zhodnotit proveditelnost zavedení REBOA katétru kombinovaného s automatizovanou KPR s elevací hlavy a hrudníku a kvantifikovat související změny klinických parametrů u pacientů s OHCA
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mandzo Aida
- Telefonní číslo: +33 0476766816
- E-mail: amandzo@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johanna Boeuf, MSc
- Telefonní číslo: +33 0476634256
- E-mail: jboeuf1@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Johanna Boeuf, MSc
- Telefonní číslo: +33 0476634256
- E-mail: jboeuf1@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 0476634256
- E-mail: gdebaty@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Dr Segond, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s věkem vyšším nebo rovným 18 let
- Pacient se svědkem lékařské zástavy srdce a s trváním bez průtoku pod 10 minut
- Pacient s EtCO2 vyšším než 20 mmHg při příjezdu týmu REBOA
- Pacient se nachází v metropolitní oblasti Grenoble
- Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s ROSC před umístěním REBOA.
- Pacient způsobilý pro mimotělní podporu života (podle místních směrnic).
- CA traumatického původu (včetně utonutí nebo oběšení).
- Pacienti, jejichž velikost není přizpůsobena přístroji LUCAS: výška hrudní kosti od 170 do 303 mm nebo maximální šířka hrudníku 449 mm. Použití zařízení LUCAS není závislé na hmotnosti pacienta.
- Srdeční zástava, pro kterou se resuscitace jeví jako neopodstatněná (nevyhnutelná smrt, nevyléčitelně nemocný ireverzibilní stav, příliš dlouhé trvání srdeční zástavy, předem osobní nařízení neresuscitace).
- Zjevné těhotenství při zařazení.
- Subjekt v období vyloučení z jiné klinické zkoušky.
- Pacienti s femorálním arteriálním přístupovým místem, které nemůže pojmout 8 Fr (minimum) zavádění sheathu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REBOA
V této kvazi-experimentální pilotní studii zavede speciálně specializovaný tým s lékaři vyškolenými v této praxi resuscitační endovaskulární balónkovou okluzi aorty (REBOA).
Aby byla při standardní péči umožněna šance na návrat spontánní cirkulace (ROSC), bude REBOA zavedena po 10 minutách konvenční KPR.
Konvenční KPR bude prováděna pomocí inovativních zařízení ke zvýšení cirkulace a mozkového perfuzního tlaku během KPR, včetně progresivní elevace hlavy a hrudníku, zařízení pro aktivní kompresi hrudníku a impedančního prahového ventilu.
|
Zařízení REBOA použité v této studii bude počítačově podporovaný aortální balónkový okluzní katétr s bezpečnostní zpětnou vazbou a automatickým nafukováním a vyfukováním. Zařízení bude použito k dočasnému nafouknutí balónku v sestupné aortě přes pouzdro zavaděče femorální tepny, které po nafouknutí přesměruje průtok krve do centrálního oběhu. REBOA bude zavedena do aorty přes femorální tepnu přes zaváděcí sheath. Po umístění se balónek nafoukne, aby uzavřel aortu. Asistent REBOA bude připevněn ke kůži pacienta pomocí lepidla na spodní straně asistenta.
Konvenční KPR bude prováděna pomocí automatizovaného zařízení pro elevaci hlavy a hrudníku během kardiopulmonální resuscitace (AHUP-CPR).
Kromě elevace hlavy a hrudníku bude prováděna mechanická komprese hrudníku s aktivní kompresí-dekompresí hrudníku pomocí specifického mechanického zařízení na komprese hrudníku.
Ostatní jména:
Kromě REBOA, AHUP-CPR a ACD bude použito zařízení prahové impedance s vyhrazeným zařízením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíl středního arteriálního tlaku (MAP) během 5s před zahájením nafukování balónku ve srovnání 3 minuty po zahájení nafukování balónku u pacienta léčeného AHUP-CPR
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
End-Tidal CO2 (EtCO2)
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání hodnoty End-Tidal CO2 (EtCO2) před a po umístění REBOA.
|
Základní linie
|
|
Kompresní arteriální tlak (CP)
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání kompresního arteriálního tlaku (CP) před a po umístění REBOA
|
Základní linie
|
|
Dekompresní arteriální tlak (DAP)
Časové okno: Základní linie
|
Dekompresní arteriální tlak (DAP) před a po umístění REBOA
|
Základní linie
|
|
Regionální saturace mozku O2 (rSO2)
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání hodnoty regionální saturace O2 v mozku (rSO2) před a po umístění REBOA
|
Základní linie
|
|
Návrat do spontánního oběhu (ROSC).
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce
|
Počet a procento návratu do spontánního oběhu (ROSC).
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce
|
|
Pacienti byli propuštěni živí.
Časové okno: 30denní
|
Počet a procento pacientů propuštěných živí.
|
30denní
|
|
Přežití
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce
|
Počet a procento 30denního a 3měsíčního přežití.
|
30 dní, 3 měsíce
|
|
Neurologický stav
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce
|
Neurologický stav (skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) a skóre modifikované Rankinovy škály (MRS)) po 30 dnech a 3 měsících.
|
30 dní, 3 měsíce
|
|
Umístění REBOA
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení míry úspěšnosti umístění REBOA
|
Základní linie
|
|
Poškození krevních cév
Časové okno: 30denní
|
Pro posouzení sekundárních účinků umístění REBOA: počet pacientů s poškozením krevních cév vyžadujících chirurgický nebo endovaskulární zákrok
|
30denní
|
|
Arteriální tromboembolismus
Časové okno: 30denní
|
K posouzení sekundárních účinků umístění REBOA: počet pacientů s arteriálním tromboembolismem vyžadujících chirurgický nebo endovaskulární zákrok,
|
30denní
|
|
Amputace dolní končetiny
Časové okno: 30denní
|
K posouzení sekundárních účinků umístění REBOA: počet pacientů s amputací dolní končetiny
|
30denní
|
|
Selhání ledvin
Časové okno: 30denní
|
K posouzení sekundárních účinků umístění REBOA: počet pacientů se selháním ledvin vyžadujících nedočasnou dialýzu
|
30denní
|
|
Paralýza dolních končetin
Časové okno: 30denní
|
K posouzení sekundárních účinků umístění REBOA: počet pacientů s paralýzou dolních končetin.
|
30denní
|
|
Ventilační parametr: průtok
Časové okno: Mimonemocniční péče
|
K posouzení průtoku (l/min) během KPR hlavou nahoru.
|
Mimonemocniční péče
|
|
Ventilační parametr: dechový objem
Časové okno: Mimonemocniční péče
|
K posouzení dechového objemu upraveného na předpokládanou tělesnou hmotnost (ml/PBW) během KPR hlavou nahoru.
|
Mimonemocniční péče
|
|
Ventilační parametr: tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Mimonemocniční péče
|
K posouzení tlaku v dýchacích cestách (cmH2O) během head-up KPR.
|
Mimonemocniční péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Pr Debaty, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Daley J, Morrison JJ, Sather J, Hile L. The role of resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct to ACLS in non-traumatic cardiac arrest. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):731-736. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.010. Epub 2017 Jan 12.
- Lurie KG, Nemergut EC, Yannopoulos D, Sweeney M. The Physiology of Cardiopulmonary Resuscitation. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):767-783. doi: 10.1213/ANE.0000000000000926.
- Mazzoli CA, Chiarini V, Coniglio C, Lupi C, Tartaglione M, Gamberini L, Semeraro F, Gordini G. Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) in Non-Traumatic Cardiac Arrest: A Narrative Review of Known and Potential Physiological Effects. J Clin Med. 2022 Jan 29;11(3):742. doi: 10.3390/jcm11030742.
- Tang W, Weil MH, Noc M, Sun S, Gazmuri RJ, Bisera J. Augmented efficacy of external CPR by intermittent occlusion of the ascending aorta. Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1916-21. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1916.
- Sesma J, Labandeira J, Sara MJ, Espila JL, Arteche A, Saez MJ. Effect of intra-aortic occlusion balloon in external thoracic compressions during CPR in pigs. Am J Emerg Med. 2002 Sep;20(5):453-62. doi: 10.1053/ajem.2002.32627.
- Perkins GD, Callaway CW, Haywood K, Neumar RW, Lilja G, Rowland MJ, Sawyer KN, Skrifvars MB, Nolan JP. Brain injury after cardiac arrest. Lancet. 2021 Oct 2;398(10307):1269-1278. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00953-3. Epub 2021 Aug 26.
- Duhem H, Moore JC, Rojas-Salvador C, Salverda B, Lick M, Pepe P, Labarere J, Debaty G, Lurie KG. Improving post-cardiac arrest cerebral perfusion pressure by elevating the head and thorax. Resuscitation. 2021 Feb;159:45-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.12.016. Epub 2020 Dec 29.
- Ryu HH, Moore JC, Yannopoulos D, Lick M, McKnite S, Shin SD, Kim TY, Metzger A, Rees J, Tsangaris A, Debaty G, Lurie KG. The Effect of Head Up Cardiopulmonary Resuscitation on Cerebral and Systemic Hemodynamics. Resuscitation. 2016 May;102:29-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.01.033. Epub 2016 Feb 22.
- Moore JC, Salverda B, Rojas-Salvador C, Lick M, Debaty G, G Lurie K. Controlled sequential elevation of the head and thorax combined with active compression decompression cardiopulmonary resuscitation and an impedance threshold device improves neurological survival in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Jan;158:220-227. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.030. Epub 2020 Oct 4.
- Moore JC, Salverda B, Lick M, Rojas-Salvador C, Segal N, Debaty G, Lurie KG. Controlled progressive elevation rather than an optimal angle maximizes cerebral perfusion pressure during head up CPR in a swine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2020 May;150:23-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.02.023. Epub 2020 Feb 27.
- Moore JC, Pepe PE, Scheppke KA, Lick C, Duval S, Holley J, Salverda B, Jacobs M, Nystrom P, Quinn R, Adams PJ, Hutchison M, Mason C, Martinez E, Mason S, Clift A, Antevy PM, Coyle C, Grizzard E, Garay S, Crowe RP, Lurie KG, Debaty GP, Labarere J. Head and thorax elevation during cardiopulmonary resuscitation using circulatory adjuncts is associated with improved survival. Resuscitation. 2022 Oct;179:9-17. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.07.039. Epub 2022 Aug 4.
- Olsen MH, Olesen ND, Karlsson M, Holmlov T, Sondergaard L, Boutelle M, Mathiesen T, Moller K. Randomized blinded trial of automated REBOA during CPR in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Mar;160:39-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.01.010. Epub 2021 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC23.0224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .