Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergie elevace hlavy a hrudníku a REBOA při mimonemocniční zástavě srdce (GRAVITY2)

31. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Synergie elevace hlavy a hrudníku a resuscitační endovaskulární balonová okluze aorty během mimonemocniční srdeční zástavy: pilotní studie

Dlouhodobý neurologický výsledek po úspěšné resuscitaci srdeční zástavy zůstává špatný, především v důsledku mozkové hypoperfuze a těžkých hypoxicko-ischemických poranění mozku. Automatická elevace hlavy a hrudníku během kardiopulmonální resuscitace (AHUP-CPR) zlepšuje cerebrální perfuzi snížením intrakraniálního tlaku a zvýšením mozkové perfuze v experimentálních studiích na prasatech. Přidání impedančního prahového zařízení (ITD) a aktivního kompresního-dekompresního zařízení (ACD) zlepšilo hemodynamiku a cerebrální perfuzi. Navíc časná implementace AHUP-CPR u pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) byla v multicentrické observační studii spojena se zlepšením přežití do propuštění z nemocnice. Právě byla dokončena dvouletá prospektivní klinická studie v Grenoblu hodnotící tuto kombinaci. Tato studie poprvé prokázala, že hodnota end-tidal CO2 (EtCO2), která je náhradou za kvalitu kardiopulmonální resuscitace (KPR) a srdeční výdej, měřená touto kombinovanou terapií, byla významně vyšší než u standardní KPR.

Nedávno byla navržena resuscitační endovaskulární balonková okluze aorty (REBOA) během KPR. Tato technika dočasně odvádí průtok krve do koronárního a mozkového oběhu. Jeho příznivý účinek na hemodynamiku, průtok krve mozkem a přežití byl experimentálně ověřen. V několika studiích proveditelnosti byly pozorovány povzbudivé výsledky při mírné optimalizaci cerebrální perfuze a koronárního tlaku, když byl REBOA použit v kombinaci se standardní KPR.

Na prasečím modelu srdeční zástavy bylo přidání REBOA k AHUP KPR spojeno s výrazným zlepšením koronárního perfuzního tlaku a téměř normalizací mozkového perfuzního tlaku. Tyto dva zásahy působí synergicky. REBOA směřuje tok a tlak do srdce a mozku, zatímco AHUP CPR zlepšuje předpětí na pravé straně srdce a snižuje intrakraniální tlak.

Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost zavedení katétru REBOA v kombinaci s automatizovanou KPR s elevací hlavy a hrudníku a kvantifikovat související změny klinických parametrů pro OHCA.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční zástava zůstává hlavní příčinou úmrtí a v současnosti postihuje ročně více než 275 000 pacientů v Evropě a USA. Jak doporučuje American Heart Association (AHA) a European Resuscitation Council (ERC), současný standard péče o pacienty s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) zahrnuje manuální kardiopulmonální resuscitaci (S-CPR). Téměř dvě třetiny všech pacientů, kteří trpí náhlou srdeční smrtí, jsou muži a jejich průměrný věk je přibližně 65 let. Míra přežití z této velké zdravotní epidemie zůstala po celá desetiletí prakticky nezměněna.

Současný standard péče o pacienty s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) zahrnuje manuální kardiopulmonální resuscitaci (KPR) prováděnou rychlostí 100 stlačení za minutu s hloubkou 5 cm (maximálně 6 cm). K zajištění dostatečného okysličení a pravidelného nafukování plic se doporučují pravidelné ventilace pozitivním tlakem. U zvířat bylo prokázáno, že tato metoda KPR zajišťuje 15–30 % normálního průtoku krve do srdce a mozku. Přestože manuální S-KPR s uzavřeným hrudníkem byla původně popsána před více než 50 lety, míra přežití zůstává nízká. V Evropě a USA je přežití s ​​příznivým neurologickým výsledkem u všech pacientů po OHCA a léčených S-CPR v průměru < 6 % (v rozmezí < 1 % až 20 %). Kromě problémů spojených s prováděním vysoce kvalitní KPR včas je uzavřená manuální KPR omezena z důvodu chybějící mechanické optimalizace průtoku a tlaku u konvenční KPR. Důsledkem tohoto omezení je, že průtok krve mozkem je mnohem menší, než je obvyklé, a ostatní životně důležité orgány a tlaky v mozku během kompresní fáze jsou příliš vysoké. Jsou zapotřebí lepší alternativy, které blíže napodobují normální fyziologii.

Automatická elevace hlavy a hrudníku během kardiopulmonální resuscitace (AHUP-CPR) zlepšuje cerebrální perfuzi snížením intrakraniálního tlaku a zvýšením perfuze mozku v experimentálních studiích na prasatech. Přidání impedančního prahového zařízení (ITD) a aktivní komprese-dekomprese hrudníku (ACD) zlepšilo hemodynamiku a cerebrální perfuzi. Navíc časná implementace AHUP u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici (OHCA) byla v multicentrické observační studii spojena s lepším přežitím do propuštění z nemocnice. Zkoušející právě dokončil 2letou prospektivní klinickou studii v Grenoblu hodnotící tuto kombinaci. Tato studie poprvé ukázala, že hodnota End-Tidal CO2, která je náhradou za kvalitu KPR a srdeční výdej, měřená pomocí této kombinované terapie, byla významně vyšší ve srovnání se standardní KPR.

Navíc se nedávno ukázalo, jak důležité je včasné zavedení těchto zařízení pro zlepšení přežití. Vzhledem k tomu, že všechna tato zařízení mají prohlášení o shodě Evropské unie (značka CE), měla by být tato technika KPR navržena jako základní podpora života, kterou provádějí záchranáři.

Resuscitační endovaskulární balónková okluze aorty (REBOA) zahrnuje zavedení katétru s balónkem na jeho špičce do velké tepny, typicky femorální tepny. Katétr se protáhne krevními cévami, dokud nedosáhne aorty. Jakmile je katétr na místě, balónek se nafoukne, aby dočasně zastavil průtok krve v aortě. Tím se zastaví průtok krve do spodní části těla a přesměruje se do kritických orgánů v hrudníku a mozku. REBOA je široce používána v akutní traumatologické péči k zastavení masivního krvácení v dolní části těla. Použití REBOA bylo navrženo při traumatické zástavě srdce v nejnovějších pokynech Evropské rady pro resuscitaci (ERC) jako možnost k zastavení krvácení. Nedávno však byla navržena REBOA v časné fázi netraumatické srdeční zástavy v případě selhání počátečních resuscitačních manévrů (KPR a první pokusy o defibrilaci). Tato technika dočasně odkloní průtok krve směrem do koronárního a mozkového oběhu. Již bylo prokázáno, že během KPR, kdy se zvyšuje koronární perfuzní tlak, se také zvyšuje pravděpodobnost ROSC. Navíc by REBOA mohla zvýšit střední arteriální tlak a tím zvýšit mozkový perfuzní tlak, definovaný rozdílem mezi středním arteriálním tlakem a intrakraniálním tlakem. Příznivé účinky REBOA na hemodynamiku, průtok krve mozkem a přežití již byly experimentálně ověřeny.

V několika studiích proveditelnosti byly pozorovány povzbudivé výsledky při mírné optimalizaci cerebrální a koronární perfuze, když byla REBOA použita v kombinaci se standardní KPR.

Na prasečím modelu srdeční zástavy bylo přidání REBOA k AHUP-CPR spojeno s výrazně zlepšeným koronárním perfuzním tlakem a téměř normalizací mozkového perfuzního tlaku. REBOA skutečně zvyšuje střední arteriální tlak a zajišťuje směrovaný tok a tlak do srdce, zatímco AHUP-CPR snižuje intrakraniální tlak a zlepšuje předpětí na pravé straně srdce, čímž zlepšuje mozkový perfuzní tlak. Kromě AHUP-CPR by použití REBOA mohlo výrazně zlepšit míru přežití u pacientů se srdeční zástavou.

Cílem tohoto studijního projektu je zhodnotit proveditelnost zavedení REBOA katétru kombinovaného s automatizovanou KPR s elevací hlavy a hrudníku a kvantifikovat související změny klinických parametrů u pacientů s OHCA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Dr Segond, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s věkem vyšším nebo rovným 18 let
  • Pacient se svědkem lékařské zástavy srdce a s trváním bez průtoku pod 10 minut
  • Pacient s EtCO2 vyšším než 20 mmHg při příjezdu týmu REBOA
  • Pacient se nachází v metropolitní oblasti Grenoble
  • Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s ROSC před umístěním REBOA.
  • Pacient způsobilý pro mimotělní podporu života (podle místních směrnic).
  • CA traumatického původu (včetně utonutí nebo oběšení).
  • Pacienti, jejichž velikost není přizpůsobena přístroji LUCAS: výška hrudní kosti od 170 do 303 mm nebo maximální šířka hrudníku 449 mm. Použití zařízení LUCAS není závislé na hmotnosti pacienta.
  • Srdeční zástava, pro kterou se resuscitace jeví jako neopodstatněná (nevyhnutelná smrt, nevyléčitelně nemocný ireverzibilní stav, příliš dlouhé trvání srdeční zástavy, předem osobní nařízení neresuscitace).
  • Zjevné těhotenství při zařazení.
  • Subjekt v období vyloučení z jiné klinické zkoušky.
  • Pacienti s femorálním arteriálním přístupovým místem, které nemůže pojmout 8 Fr (minimum) zavádění sheathu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REBOA
V této kvazi-experimentální pilotní studii zavede speciálně specializovaný tým s lékaři vyškolenými v této praxi resuscitační endovaskulární balónkovou okluzi aorty (REBOA). Aby byla při standardní péči umožněna šance na návrat spontánní cirkulace (ROSC), bude REBOA zavedena po 10 minutách konvenční KPR. Konvenční KPR bude prováděna pomocí inovativních zařízení ke zvýšení cirkulace a mozkového perfuzního tlaku během KPR, včetně progresivní elevace hlavy a hrudníku, zařízení pro aktivní kompresi hrudníku a impedančního prahového ventilu.

Zařízení REBOA použité v této studii bude počítačově podporovaný aortální balónkový okluzní katétr s bezpečnostní zpětnou vazbou a automatickým nafukováním a vyfukováním. Zařízení bude použito k dočasnému nafouknutí balónku v sestupné aortě přes pouzdro zavaděče femorální tepny, které po nafouknutí přesměruje průtok krve do centrálního oběhu.

REBOA bude zavedena do aorty přes femorální tepnu přes zaváděcí sheath. Po umístění se balónek nafoukne, aby uzavřel aortu. Asistent REBOA bude připevněn ke kůži pacienta pomocí lepidla na spodní straně asistenta.

Konvenční KPR bude prováděna pomocí automatizovaného zařízení pro elevaci hlavy a hrudníku během kardiopulmonální resuscitace (AHUP-CPR).
Kromě elevace hlavy a hrudníku bude prováděna mechanická komprese hrudníku s aktivní kompresí-dekompresí hrudníku pomocí specifického mechanického zařízení na komprese hrudníku.
Ostatní jména:
  • ACD
Kromě REBOA, AHUP-CPR a ACD bude použito zařízení prahové impedance s vyhrazeným zařízením.
Ostatní jména:
  • ITD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Základní linie
Rozdíl středního arteriálního tlaku (MAP) během 5s před zahájením nafukování balónku ve srovnání 3 minuty po zahájení nafukování balónku u pacienta léčeného AHUP-CPR
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
End-Tidal CO2 (EtCO2)
Časové okno: Základní linie
Porovnání hodnoty End-Tidal CO2 (EtCO2) před a po umístění REBOA.
Základní linie
Kompresní arteriální tlak (CP)
Časové okno: Základní linie
Porovnání kompresního arteriálního tlaku (CP) před a po umístění REBOA
Základní linie
Dekompresní arteriální tlak (DAP)
Časové okno: Základní linie
Dekompresní arteriální tlak (DAP) před a po umístění REBOA
Základní linie
Regionální saturace mozku O2 (rSO2)
Časové okno: Základní linie
Porovnání hodnoty regionální saturace O2 v mozku (rSO2) před a po umístění REBOA
Základní linie
Návrat do spontánního oběhu (ROSC).
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce
Počet a procento návratu do spontánního oběhu (ROSC).
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce
Pacienti byli propuštěni živí.
Časové okno: 30denní
Počet a procento pacientů propuštěných živí.
30denní
Přežití
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce
Počet a procento 30denního a 3měsíčního přežití.
30 dní, 3 měsíce
Neurologický stav
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce
Neurologický stav (skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) a skóre modifikované Rankinovy ​​škály (MRS)) po 30 dnech a 3 měsících.
30 dní, 3 měsíce
Umístění REBOA
Časové okno: Základní linie
K posouzení míry úspěšnosti umístění REBOA
Základní linie
Poškození krevních cév
Časové okno: 30denní
Pro posouzení sekundárních účinků umístění REBOA: počet pacientů s poškozením krevních cév vyžadujících chirurgický nebo endovaskulární zákrok
30denní
Arteriální tromboembolismus
Časové okno: 30denní
K posouzení sekundárních účinků umístění REBOA: počet pacientů s arteriálním tromboembolismem vyžadujících chirurgický nebo endovaskulární zákrok,
30denní
Amputace dolní končetiny
Časové okno: 30denní
K posouzení sekundárních účinků umístění REBOA: počet pacientů s amputací dolní končetiny
30denní
Selhání ledvin
Časové okno: 30denní
K posouzení sekundárních účinků umístění REBOA: počet pacientů se selháním ledvin vyžadujících nedočasnou dialýzu
30denní
Paralýza dolních končetin
Časové okno: 30denní
K posouzení sekundárních účinků umístění REBOA: počet pacientů s paralýzou dolních končetin.
30denní
Ventilační parametr: průtok
Časové okno: Mimonemocniční péče
K posouzení průtoku (l/min) během KPR hlavou nahoru.
Mimonemocniční péče
Ventilační parametr: dechový objem
Časové okno: Mimonemocniční péče
K posouzení dechového objemu upraveného na předpokládanou tělesnou hmotnost (ml/PBW) během KPR hlavou nahoru.
Mimonemocniční péče
Ventilační parametr: tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Mimonemocniční péče
K posouzení tlaku v dýchacích cestách (cmH2O) během head-up KPR.
Mimonemocniční péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Pr Debaty, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol ze studie bude předložen ke zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit