Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja rintakehän kohoamisen synergia ja REBOA sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana (GRAVITY2)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Pään ja rintakehän kohoamisen synergia ja aortan elvyttävä endovaskulaarinen ilmapallotukkeuma sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana: pilottitutkimus

Pitkäaikainen neurologinen tulos sydämenpysähdyksen onnistuneen elvyttämisen jälkeen on edelleen heikko, mikä johtuu pääasiassa aivojen hypoperfuusiosta ja vakavista hypoksis-iskeemisistä aivovaurioista. Automaattinen pään ja rintakehän kohotus sydän- ja keuhkoelvytyksen (AHUP-CPR) aikana parantaa aivojen perfuusiota alentamalla kallonsisäistä painetta ja lisäämällä aivojen perfuusiota kokeellisissa sikatutkimuksissa. Impedanssikynnyslaitteen (ITD) ja aktiivisen rintakehän kompressio-dekompressiolaitteen (ACD) lisääminen paransi hemodynamiikkaa ja aivojen perfuusiota. Lisäksi AHUP-CPR:n varhainen käyttöönotto potilailla, joilla oli sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA), liittyi parantuneeseen eloonjäämiseen sairaalasta kotiutumiseen saakka monikeskustutkimuksessa. Grenoblessa tätä yhdistelmää arvioiva kaksivuotinen prospektiivinen kliininen tutkimus saatiin juuri päätökseen. Tämä tutkimus osoitti ensimmäistä kertaa, että hengityksen lopun CO2-arvo (EtCO2), joka on sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) laadun ja sydämen minuuttitilavuuden korvike, mitattuna tällä yhdistelmähoidolla, oli merkittävästi korkeampi kuin tavallisella elvytyshoidolla.

Elvyttävää aortan endovaskulaarista ilmapallotukosta (REBOA) on äskettäin ehdotettu elvytysprosessin aikana. Tämä tekniikka ohjaa väliaikaisesti veren virtausta sepelvaltimo- ja aivoverenkiertoon. Sen hyödyllinen vaikutus hemodynamiikkaan, aivoverenkiertoon ja eloonjäämiseen on validoitu kokeellisesti. Useissa toteutettavuustutkimuksissa havaittiin rohkaisevia tuloksia optimoimalla hieman aivojen perfuusiota ja sepelvaltimopainetta, kun REBOA:ta käytettiin yhdessä tavallisen elvytyspaineen kanssa.

Sydämenpysähdyksen sikojen mallissa REBOA:n lisääminen AHUP-elvytykseen liittyi merkittävään sepelvaltimon perfuusiopaineen paranemiseen ja aivojen perfuusiopaineen lähes normalisoitumiseen. Nämä kaksi interventiota toimivat synergistisesti. REBOA ohjaa virtausta ja painetta sydämeen ja aivoihin, kun taas AHUP CPR parantaa esikuormitusta sydämen oikealla puolella ja vähentää kallonsisäistä painetta.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida REBOA-katetrin sijoittamisen toteutettavuus yhdistettynä automaattiseen elvytykseen pään ja rintakehän kohotuksella ja kvantifioida siihen liittyvät muutokset OHCA:n kliinisissä parametreissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämenpysähdys on edelleen johtava kuolinsyy, joka vaikuttaa tällä hetkellä yli 275 000 potilaaseen Euroopassa ja Yhdysvalloissa vuosittain. Kuten American Heart Association (AHA) ja European Resuscitation Council (ERC) ovat suositelleet, sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) potilaiden nykyinen hoitostandardi sisältää manuaalisen kardiopulmonaalisen elvytystoiminnon (S-CPR). Lähes kaksi kolmasosaa kaikista äkilliseen sydänkuolemaan kärsivistä potilaista on miehiä ja heidän keski-ikänsä on noin 65 vuotta. Eloonjäämisluvut tästä suuresta terveysepidemiasta ovat pysyneet suurelta osin muuttumattomina vuosikymmeniä.

Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA), sisältää manuaalisen kardiopulmonaalisen elvytystoiminnon (CPR), joka annetaan nopeudella 100 painallusta minuutissa 5 cm:n syvyydessä (enintään 6 cm). Säännöllistä ylipaineventilaatiota suositellaan riittävän hapetuksen ja keuhkojen säännöllisen täyttymisen varmistamiseksi. Tämän elvytysmenetelmän on osoitettu eläimillä tuottavan 15–30 % normaalista verenkierrosta sydämeen ja aivoihin. Vaikka suljetulla rinnalla tapahtuva manuaalinen S-CPR kuvattiin alun perin yli 50 vuotta sitten, eloonjäämisluvut ovat edelleen alhaiset. Euroopassa ja Yhdysvalloissa kaikkien OHCA:n jälkeen ja S-CPR:llä hoidettujen potilaiden eloonjääminen suotuisin neurologisin lopputuloksin on keskimäärin < 6 % (vaihtelee < 1 % - 20 %). Korkealaatuisen elvytyksen oikea-aikaiseen suorittamiseen liittyvien haasteiden lisäksi suljetun rintakehän manuaalinen elvytys on luonnostaan ​​rajoitettu, koska virtauksen ja paineen mekaaninen optimointi ei ole mahdollista tavanomaisella elvytystoiminnolla. Tämän rajoituksen seurauksena verenvirtaus on paljon normaalia heikompaa aivoihin ja muihin elintärkeisiin elimiin ja aivopaineet puristusvaiheen aikana ovat liian korkeat. Tarvitaan parempia vaihtoehtoja, jotka jäljittelevät paremmin normaalia fysiologiaa.

Automaattinen pään ja rintakehän kohotus sydän- ja keuhkoelvytyksen (AHUP-CPR) aikana parantaa aivojen perfuusiota alentamalla kallonsisäistä painetta ja lisäämällä aivojen verenkiertoa kokeellisissa sikatutkimuksissa. Impedanssikynnyslaitteen (ITD) ja aktiivisen rintakehän kompressio-dekompression (ACD) lisääminen paransi hemodynamiikkaa ja aivojen perfuusiota. Lisäksi AHUP:n varhainen käyttöönotto sairaalan ulkopuolisilla sydänpysähdyspotilailla (OHCA) yhdistettiin parempaan selviytymiseen sairaalasta kotiutumiseen saakka monikeskustutkimuksessa. Tutkija oli juuri suorittanut 2 vuotta kestäneen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen Grenoblessa, jossa arvioitiin tätä yhdistelmää. Tämä tutkimus osoitti ensimmäistä kertaa, että End-Tidal CO2-arvo, joka on elvytyslaadun ja sydämen minuuttitilavuuden korvike, mitattuna tällä yhdistelmähoidolla, oli merkittävästi korkeampi verrattuna tavalliseen elvytykseen.

Lisäksi äskettäin osoitettiin näiden laitteiden varhaisen käyttöönoton merkitys selviytymisen parantamiseksi. Lisäksi, koska kaikilla näillä laitteilla on Euroopan unionin vaatimustenmukaisuusvakuutus (CE-merkki), tätä elvytystekniikkaa tulisi ehdottaa pelastajien suorittamana peruselvytyksen tukena.

Aortan elvyttävä endovaskulaarinen pallotukos (REBOA) sisältää katetrin, jonka kärjessä on ilmapallo, sijoittamisen suureen valtimoon, tyypillisesti reisivaltimoon. Katetri pujotetaan verisuonten läpi, kunnes se saavuttaa aortan. Kun katetri on paikallaan, ilmapallo täytetään, jotta verenvirtaus aortassa pysähtyy väliaikaisesti. Tämä pysäyttää veren virtauksen kehon alaosaan ja ohjaa sen kriittisiin elimiin rinnassa ja aivoissa. REBOAa käytetään laajalti akuutissa traumahoidossa massiivisten verenvuotojen pysäyttämiseksi kehon alaosassa. Euroopan elvytysneuvoston (ERC) uusimmissa ohjeissa REBOA:n käyttöä ehdotettiin sydänpysähdyksen hoitoon vaihtoehtona verenvuodon pysäyttämiseen. Äskettäin REBOAa on kuitenkin ehdotettu ei-traumaattisen sydämenpysähdyksen varhaisessa vaiheessa, jos alkuperäiset elvytystoimenpiteet epäonnistuvat (elvytys ja ensimmäiset defibrillaatioyritykset). Tämä tekniikka ohjaa väliaikaisesti verenkiertoa kohti sepelvaltimo- ja aivoverenkiertoa. Se on jo osoittanut, että elvytyksen aikana, kun sepelvaltimon perfuusiopaine nousee, myös ROSC:n mahdollisuus kasvaa. Lisäksi REBOA voi nostaa keskimääräistä valtimopainetta ja siten lisätä aivojen perfuusiopainetta, joka määritellään keskimääräisen valtimopaineen ja kallonsisäisen paineen välillä. REBOA:n hyödylliset vaikutukset hemodynamiikkaan, aivoverenkiertoon ja eloonjäämiseen on jo validoitu kokeellisesti.

Useissa toteutettavuustutkimuksissa on havaittu rohkaisevia tuloksia optimoimalla hieman aivojen ja sepelvaltimoiden perfuusiota, kun REBOA:ta käytettiin yhdessä tavallisen elvytysprosessin kanssa.

Sydänpysähdyksen sian mallissa REBOA:n lisääminen AHUP-CPR:ään liittyi huomattavasti parantuneeseen sepelvaltimon perfuusiopaineeseen ja aivojen perfuusiopaineen lähes normalisoitumiseen. REBOA todellakin lisää keskimääräistä valtimopainetta ja tarjoaa suunnattua virtausta ja painetta sydämeen, kun taas AHUP-CPR vähentää kallonsisäistä painetta ja parantaa esikuormitusta sydämen oikealle puolelle, mikä parantaa aivojen perfuusiopainetta. AHUP-CPR:n lisäksi REBOA:n käyttö voisi parantaa merkittävästi sydänpysähdyksen potilaiden eloonjäämisastetta.

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida REBOA-katetrin toteutettavuus yhdistettynä automatisoituun pään ja rintakehän nousun CPR:ään ja kvantifioida siihen liittyvät muutokset kliinisissä parametreissa OHCA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Grenoble, Ranska, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nicolas Dr Segond, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on vähintään 18 vuotta
  • Potilas, jolla on todettu lääketieteellinen sydänpysähdys ja jonka kesto on alle 10 minuuttia
  • Potilas, jonka EtCO2 on yli 20 mmHg REBOA-ryhmän saapuessa
  • Potilas sijaitsee Grenoblen pääkaupunkiseudulla
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ROSC ennen REBOA-sijoitusta.
  • Potilas, joka on oikeutettu ekstrakorporaaliseen elämäntukeen (paikallisten ohjeiden mukaan).
  • traumaperäinen CA (mukaan lukien hukkuminen tai roikkuminen).
  • Potilaat, joiden kokoa ei ole sovitettu LUCAS-laitteeseen: rintalastan korkeus 170 - 303 mm tai maksimi rintakehän leveys 449 mm. LUCAS-laitteen käyttö ei ole riippuvainen potilaan painosta.
  • Sydämenpysähdys, jonka osalta elvytys vaikuttaa perusteettomilta (väistämätön kuolema, parantumaton sairaus, sydämenpysähdys liian pitkä kesto, henkilökohtaiset ennakkoohjeet olla elvyttämättä).
  • Ilmeinen raskaus sisällytyksessä.
  • Kohde, joka on suljettu pois toisesta kliinisestä tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on reisivaltimon pääsykohta, johon ei mahdu 8 Fr (minimi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REBOA
Tässä lähes kokeellisessa pilottitutkimuksessa aortan elvyttävä endovaskulaarinen ilmapallotukkeuma (REBOA) esittelee erityisesti omistautunut tiimi, jossa on tähän käytäntöön koulutettuja lääkäreitä. Jotta spontaani verenkierto (ROSC) palautuisi normaalilla hoidolla, REBOA asetetaan 10 minuutin tavanomaisen elvytyshoidon jälkeen. Perinteinen elvytys suoritetaan käyttämällä innovatiivisia laitteita, jotka parantavat verenkiertoa ja aivojen perfuusiopainetta elvytystoiminnan aikana, mukaan lukien pään ja rintakehän progressiivinen kohottaminen, aktiivinen rintakehän puristuslaite ja impedanssikynnysventtiili.

Tässä tutkimuksessa käytetty REBOA-laite on tietokoneavusteinen aortan pallotukoskatetri, jossa on turvallisuuspalaute ja automaattinen täyttö ja tyhjennys. Laitetta käytetään ilmapallon tilapäiseen täyttämiseen laskeutuvassa aortassa reisivaltimon sisäänvientivaipan läpi, joka täytettynä ohjaa verenvirtauksen keskuskiertoon.

REBOA työnnetään aortaan reisivaltimon kautta sisäänvientivaipan kautta. Kun ilmapallo on asetettu paikalleen, se täytetään aortan tukkimiseksi. REBOA-avustaja kiinnitetään potilaan iholle avustajan alapuolella olevalla liimalla.

Perinteinen elvytys suoritetaan käyttämällä automaattista pään ja rintakehän kohotuslaitetta kardiopulmonaalisen elvytystoiminnon (AHUP-CPR) aikana.
Pään ja rintakehän kohotuksen lisäksi mekaaninen rintakehä puristus suoritetaan aktiivisella rintakehän puristus-dekompressiolla käyttämällä erityistä mekaanista rintakehän puristuslaitetta.
Muut nimet:
  • ACD
REBOA:n, AHUP-CPR:n ja ACD:n lisäksi impedanssikynnyslaitetta käytetään erillisen laitteen kanssa.
Muut nimet:
  • ITD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ero 5 sekunnin aikana ennen ilmapallon täyttöä verrattuna 3 minuutin kuluttua ilmapallon täyttymisen alkamisesta potilaalla, jota hoidettiin AHUP-CPR:llä
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopun vuorovesi CO2 (EtCO2)
Aikaikkuna: Perustaso
End-Tidal CO2 (EtCO2) -arvon vertailu ennen REBOA-sijoitusta ja sen jälkeen.
Perustaso
Kompressiovaltimopaine (CP)
Aikaikkuna: Perustaso
Kompressiovaltimopaineen (CP) vertailu ennen ja jälkeen REBOA-asetuksen
Perustaso
Dekompressio valtimopaine (DAP)
Aikaikkuna: Perustaso
Dekompressiovaltimopaine (DAP) ennen ja jälkeen REBOA-asetuksen
Perustaso
Aivojen alueellinen O2-saturaatio (rSO2)
Aikaikkuna: Perustaso
Aivojen alueellisen O2-saturaation (rSO2) arvon vertailu ennen REBOA-sijoitusta ja sen jälkeen
Perustaso
Palaa spontaaniin verenkiertoon (ROSC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta
Spontaaniin liikkeeseen palautumisen määrä ja prosenttiosuus (ROSC).
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta
Potilaat kotiutettiin elossa.
Aikaikkuna: 30 päivää
Elävinä kotiutuneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
30 päivää
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta
30 päivän ja 3 kuukauden eloonjäämisen lukumäärä ja prosenttiosuus.
30 päivää, 3 kuukautta
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta
Neurologinen tila (Cerebral Performance Category (CPC) -pisteet ja Modified Rankin Scale (MRS) -pisteet) 30 päivän ja 3 kuukauden kohdalla.
30 päivää, 3 kuukautta
REBOA Sijoitus
Aikaikkuna: Perustaso
REBOA-sijoittelun onnistumisasteen arvioimiseksi
Perustaso
Verisuonten vaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
REBOA-sijoituksen toissijaisten vaikutusten arvioimiseksi: potilaiden lukumäärä, joilla on kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä vaativa verisuonivaurio
30 päivää
Valtimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
REBOA-sijoituksen toissijaisten vaikutusten arvioimiseksi: potilaiden lukumäärä, joilla on valtimotromboembolia, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä,
30 päivää
Alaraajan amputaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
REBOA-sijoituksen toissijaisten vaikutusten arvioimiseksi: alaraajan amputaatiopotilaiden lukumäärä
30 päivää
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
REBOA-sijoituksen toissijaisten vaikutusten arvioimiseksi: munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ei-tilapäistä dialyysiä
30 päivää
Alaraajojen halvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
REBOA-sijoituksen toissijaisten vaikutusten arvioiminen: alaraajojen halvaantuneiden potilaiden lukumäärä.
30 päivää
Ilmanvaihtoparametri: virtaus
Aikaikkuna: Sairaalan ulkopuolinen hoito
Virtauksen (L/min) arvioimiseksi elvytyksen aikana.
Sairaalan ulkopuolinen hoito
Hengitysparametri: hengityksen tilavuus
Aikaikkuna: Sairaalan ulkopuolinen hoito
Arvioi hengityksen tilavuus, joka on säädetty ennustetun ruumiinpainon (ml/PBW) mukaan head-up-elvytyksen aikana.
Sairaalan ulkopuolinen hoito
Hengitysparametri: hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Sairaalan ulkopuolinen hoito
Arvioi hengitysteiden paine (cmH2O) elvytyksen aikana.
Sairaalan ulkopuolinen hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume Pr Debaty, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja toimitetaan julkaistavaksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa