Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergie van elevatie van hoofd en thorax en REBOA tijdens hartstilstand buiten het ziekenhuis (GRAVITY2)

31 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Synergie van elevatie van het hoofd en de thorax en reanimatie-endovasculaire ballonocclusie van de aorta tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis: een pilotstudie

De neurologische uitkomst op lange termijn na succesvolle reanimatie van een hartstilstand blijft slecht, voornamelijk als gevolg van cerebrale hypoperfusie en ernstig hypoxisch-ischemisch hersenletsel. Geautomatiseerde verhoging van het hoofd en de borstkas tijdens cardiopulmonale reanimatie (AHUP-CPR) verbetert de cerebrale perfusie door de intracraniale druk te verlagen en de cerebrale perfusie te verhogen in experimentele onderzoeken bij varkens. De toevoeging van een impedantiedrempelapparaat (ITD) en een actief borstcompressie-decompressieapparaat (ACD) verbeterde de hemodynamiek en cerebrale perfusie. Bovendien werd een vroege implementatie van AHUP-CPR bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis geassocieerd met een verbeterde overleving tot ontslag uit het ziekenhuis, in een multicenter observationeel onderzoek. Een twee jaar durend prospectief klinisch onderzoek in Grenoble waarin deze combinatie werd geëvalueerd, is zojuist afgerond. Deze studie toonde voor het eerst aan dat de waarde van end-tidal CO2 (EtCO2), een surrogaat voor de kwaliteit van de cardiopulmonale reanimatie (CPR) en het hartminuutvolume, gemeten met deze combinatietherapie, significant hoger was dan met standaard CPR.

Reanimatie endovasculaire ballonocclusie van de aorta (REBOA) is onlangs voorgesteld tijdens reanimatie. Deze techniek leidt tijdelijk de bloedstroom naar de coronaire en cerebrale circulatie. Het gunstige effect ervan op de hemodynamiek, de cerebrale doorbloeding en de overleving is experimenteel gevalideerd. In verschillende haalbaarheidsstudies werden bemoedigende resultaten waargenomen door de cerebrale perfusie en coronaire druk enigszins te optimaliseren wanneer REBOA werd gebruikt in combinatie met standaard reanimatie.

In een varkensmodel van hartstilstand werd de toevoeging van REBOA aan AHUP CPR geassocieerd met een duidelijke verbetering van de coronaire perfusiedruk en een bijna normalisatie van de cerebrale perfusiedruk. Deze twee interventies werken synergetisch. REBOA stuurt de stroom en druk naar het hart en de hersenen, terwijl AHUP CPR de voorbelasting aan de rechterkant van het hart verbetert en de intracraniale druk vermindert.

De doelstellingen van dit klinische onderzoek zijn het beoordelen van de haalbaarheid van het plaatsen van een REBOA-katheter in combinatie met geautomatiseerde reanimatie met hoofd- en borstkasverhoging, en het kwantificeren van de daarmee samenhangende veranderingen in klinische parameters voor OHCA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartstilstand blijft een belangrijke doodsoorzaak en treft momenteel jaarlijks meer dan 275.000 patiënten in Europa en de VS. Zoals aanbevolen door de American Heart Association (AHA) en de European Resuscitation Council (ERC), omvat de huidige zorgstandaard voor patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis handmatige cardiopulmonale reanimatie (S-CPR). Bijna tweederde van alle patiënten die lijden aan een plotselinge hartdood zijn mannen en hun gemiddelde leeftijd is ongeveer 65 jaar oud. De overlevingspercentages van deze grote gezondheidsepidemie zijn al tientallen jaren grotendeels onveranderd gebleven.

De huidige zorgstandaard voor patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) omvat handmatige cardiopulmonale reanimatie (CPR), toegediend met een snelheid van 100 compressies per minuut op een diepte van 5 cm (maximaal 6 cm). Periodieke beademingen met positieve druk worden aanbevolen om voldoende oxygenatie en periodieke inflatie van de longen te garanderen. Bij dieren is aangetoond dat deze reanimatiemethode 15-30% van de normale bloedtoevoer naar het hart en de hersenen verzorgt. Hoewel handmatige S-CPR met gesloten borstkas voor het eerst meer dan 50 jaar geleden werd beschreven, blijven de overlevingskansen laag. In Europa en de VS bedraagt ​​de overleving met gunstige neurologische uitkomst voor alle patiënten die OHCA volgen en worden behandeld met S-CPR gemiddeld <6% (variërend van <1% tot 20%). Naast de uitdagingen die gepaard gaan met het tijdig uitvoeren van hoogwaardige reanimatie, is handmatige reanimatie met gesloten borstkas inherent beperkt vanwege het gebrek aan mechanische optimalisatie van de stroom en druk bij conventionele reanimatie. Het gevolg van deze beperking is dat de bloedstroom naar de hersenen en andere vitale organen veel minder is dan normaal en dat de hersendruk tijdens de compressiefase te hoog is. Er zijn betere alternatieven nodig die de normale fysiologie beter nabootsen.

Geautomatiseerde verhoging van het hoofd en de thorax tijdens cardiopulmonale reanimatie (AHUP-CPR) verbetert de cerebrale perfusie door de intracraniale druk te verlagen en de cerebrale perfusie te verhogen in experimentele onderzoeken bij varkens. De toevoeging van een impedantiedrempelapparaat (ITD) en actieve borstcompressie-decompressie (ACD) verbeterde de hemodynamiek en cerebrale perfusie. Bovendien werd een vroege implementatie van AHUP bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis geassocieerd met een betere overleving tot ontslag uit het ziekenhuis, zo blijkt uit een multicenter observationeel onderzoek. De onderzoeker had zojuist een twee jaar durend prospectief klinisch onderzoek in Grenoble afgerond waarin deze combinatie werd beoordeeld. Uit dit onderzoek bleek voor het eerst dat de End-Tidal CO2-waarde, een surrogaat voor de kwaliteit van de reanimatie en het hartminuutvolume, gemeten met deze combinatietherapie, significant hoger was vergeleken met standaard reanimatie.

Bovendien werd onlangs het belang aangetoond van een vroege implementatie van deze apparaten om de overleving te verbeteren. Omdat al deze apparaten een conformiteitsverklaring van de Europese Unie (CE-markering) hebben, moet deze reanimatietechniek door de reddingswerkers worden voorgesteld als basisreanimatie.

De reanimatie-endovasculaire ballonocclusie van de aorta (REBOA) omvat het inbrengen van een katheter met een ballon aan de punt in een grote slagader, meestal de femorale slagader. De katheter wordt door de bloedvaten geleid totdat deze de aorta bereikt. Zodra de katheter op zijn plaats zit, wordt de ballon opgeblazen om de bloedstroom in de aorta tijdelijk te stoppen. Dit stopt de bloedstroom naar het onderste deel van het lichaam en leidt deze om naar de kritieke organen in de borstkas en de hersenen. REBOA wordt veel gebruikt in de acute traumazorg om massale bloedingen in het onderlichaam te stoppen. Het gebruik van REBOA werd in de nieuwste richtlijnen van de European Resuscitation Council (ERC) voorgesteld voor traumatische hartstilstand als een optie om bloedingen te stoppen. REBOA is onlangs echter voorgesteld in de vroege fase van een niet-traumatische hartstilstand, in geval van falen van de initiële reanimatiemanoeuvres (reanimatie en eerste defibrillatiepogingen). Deze techniek leidt de bloedstroom tijdelijk naar de coronaire en cerebrale circulatie. Het is al gebleken dat tijdens reanimatie, wanneer de coronaire perfusiedruk toeneemt, de kans op ROSC ook toeneemt. Bovendien zou REBOA de gemiddelde arteriële druk kunnen verhogen en dus de cerebrale perfusiedruk kunnen verhogen, gedefinieerd door het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk en de intracraniale druk. De gunstige effecten op de hemodynamiek, de cerebrale doorbloeding en de overleving van REBOA zijn al experimenteel gevalideerd.

In verschillende haalbaarheidsstudies zijn bemoedigende resultaten waargenomen door de cerebrale en coronaire perfusie enigszins te optimaliseren wanneer REBOA werd gebruikt in combinatie met standaard reanimatie.

In een varkensmodel van hartstilstand werd de toevoeging van REBOA aan AHUP-CPR geassocieerd met een sterk verbeterde coronaire perfusiedruk en een bijna normalisatie van de cerebrale perfusiedruk. REBOA verhoogt inderdaad de gemiddelde arteriële druk en zorgt voor gerichte stroom en druk naar het hart, terwijl AHUP-CPR de intracraniale druk verlaagt en de voorbelasting naar de rechterkant van het hart verbetert, waardoor de cerebrale perfusiedruk verbetert. Bovendien zou het gebruik van REBOA met AHUP-CPR de overlevingskansen van patiënten met een hartstilstand aanzienlijk kunnen verbeteren.

De doelstellingen van het huidige onderzoeksproject zijn het evalueren van de haalbaarheid van de implementatie van een REBOA-katheter in combinatie met geautomatiseerde hoofd- en thorax-elevatie-CPR en het kwantificeren van de daarmee samenhangende veranderingen in klinische parameters voor OHCA-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Dr Segond, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënt met een waargenomen medische hartstilstand en met een no-flow-duur van minder dan 10 minuten
  • Patiënt met EtCO2 groter dan 20 mmHg bij aankomst van het REBOA-team
  • Patiënt gelegen in het grootstedelijk gebied van Grenoble
  • Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ROSC vóór plaatsing van REBOA.
  • Patiënt die in aanmerking komt voor extracorporale levensondersteuning (volgens lokale richtlijnen).
  • CA van traumatische oorsprong (inclusief verdrinking of ophanging).
  • Patiënten van wie de maat niet is aangepast aan het LUCAS-apparaat: hoogte van het borstbeen van 170 tot 303 mm of maximale borstbreedte van 449 mm. Het gebruik van het LUCAS-apparaat is niet afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
  • Hartstilstand waarvoor reanimatie niet gerechtvaardigd lijkt (onvermijdelijke dood, onomkeerbare terminaal zieke toestand, te lange duur van de hartstilstand, voorafgaande persoonlijke richtlijnen om niet te reanimeren).
  • Duidelijke zwangerschap bij opname.
  • Onderwerp in een periode van uitsluiting van een ander klinisch onderzoek.
  • Patiënten met een femorale arteriële toegangsplaats die geen plaats biedt aan een inbrenghuls van minimaal 8 Fr

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REBOA
In deze quasi-experimentele pilotstudie zal een reanimatieve endovasculaire ballonocclusie van de aorta (REBOA) worden geïntroduceerd door een specifiek toegewijd team met artsen die in deze praktijk zijn opgeleid. Om bij standaardzorg kans te maken op terugkeer van de spontane bloedsomloop (ROSC), wordt REBOA geplaatst na 10 minuten conventionele reanimatie. Conventionele reanimatie zal worden uitgevoerd met behulp van innovatieve apparaten om de circulatie en cerebrale perfusiedruk tijdens reanimatie te verbeteren, waaronder progressieve elevatie van het hoofd en de thorax, een actief borstcompressieapparaat en een impedantiedrempelklep.

Het REBOA-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, zal een computerondersteunde aortaballonocclusiekatheter zijn met veiligheidsfeedback en automatisch opblazen en leeglopen. Het apparaat zal worden gebruikt om tijdelijk een ballon in de dalende aorta op te blazen via een inbrenghuls van de femorale slagader die, wanneer opgeblazen, de bloedstroom naar de centrale bloedsomloop leidt.

De REBOA wordt via de femorale slagader via een inbrenghuls in de aorta ingebracht. Eenmaal gepositioneerd, wordt de ballon opgeblazen om de aorta af te sluiten. De REBOA assistent wordt met de lijm aan de onderkant van de assistent op de huid van de patiënt bevestigd.

Conventionele reanimatie wordt uitgevoerd met behulp van een automatisch hoofd- en borstkas-elevatieapparaat tijdens cardiopulmonale reanimatie (AHUP-CPR).
Naast hoofd- en thoraxelevatie wordt mechanische borstcompressie uitgevoerd met actieve borstcompressie-decompressie met behulp van een specifiek mechanisch borstcompressieapparaat.
Andere namen:
  • ACD
Naast REBOA, AHUP-CPR en ACD zal er een impedantiedrempelapparaat worden gebruikt met een speciaal apparaat.
Andere namen:
  • ITD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn
Verschil in gemiddelde arteriële druk (MAP) gedurende een periode van 5 seconden vóór het begin van het opblazen van de ballon vergeleken met 3 minuten na het begin van het opblazen van de ballon bij een patiënt die werd behandeld met AHUP-CPR
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindgetijde CO2 (EtCO2)
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van de End-Tidal CO2 (EtCO2)-waarde voor en na REBOA-plaatsing.
Basislijn
Compressie arteriële druk (CP)
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van compressie-arteriële druk (CP) voor en na REBOA-plaatsing
Basislijn
Decompressie arteriële druk (DAP)
Tijdsspanne: Basislijn
Decompressie arteriële druk (DAP) voor en na REBOA-plaatsing
Basislijn
Regionale O2-verzadiging van de hersenen (rSO2)
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van de regionale O2-saturatiewaarde (rSO2) in de hersenen voor en na REBOA-plaatsing
Basislijn
Keer terug naar de spontane circulatie (ROSC).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 3 maanden
Aantal en percentage terugkeer naar spontane circulatie (ROSC).
Basislijn, 30 dagen, 3 maanden
Patiënten levend ontslagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal en percentage patiënten levend ontslagen.
30 dagen
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden
Aantal en percentage van de 30-dagen- en 3-maandsoverleving.
30 dagen, 3 maanden
Neurologische status
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden
Neurologische status (Cerebrale Performance Category (CPC)-score en Modified Rankin Scale (MRS)-score) na 30 dagen en 3 maanden.
30 dagen, 3 maanden
REBOA-plaatsing
Tijdsspanne: Basislijn
Om het succespercentage van REBOA-plaatsingen te beoordelen
Basislijn
Schade aan bloedvaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de secundaire effecten van REBOA-plaatsing te beoordelen: aantal patiënten met schade aan de bloedvaten die een chirurgische of endovasculaire interventie vereisen
30 dagen
Arteriële trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de secundaire effecten van REBOA-plaatsing te beoordelen: aantal patiënten met arteriële trombo-embolie waarvoor chirurgische of endovasculaire interventie nodig is,
30 dagen
Amputatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de secundaire effecten van REBOA-plaatsing te beoordelen: aantal patiënten met amputatie van de onderste ledematen
30 dagen
Nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de secundaire effecten van REBOA-plaatsing te beoordelen: aantal patiënten met nierfalen dat niet-tijdelijke dialyse vereist
30 dagen
Verlamming van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de secundaire effecten van REBOA-plaatsing te beoordelen: aantal patiënten met verlamming van de onderste ledematen.
30 dagen
Ventilatieparameter: flow
Tijdsspanne: Zorg buiten het ziekenhuis
Om de flow (l/min) tijdens head-up-CPR te beoordelen.
Zorg buiten het ziekenhuis
Ventilatieparameter: ademvolume
Tijdsspanne: Zorg buiten het ziekenhuis
Om het teugvolume te bepalen, aangepast op basis van het voorspelde lichaamsgewicht (ml/PBW) tijdens head-up reanimatie.
Zorg buiten het ziekenhuis
Ventilatieparameter: luchtwegdruk
Tijdsspanne: Zorg buiten het ziekenhuis
Om de luchtwegdruk (cmH2O) tijdens head-up CPR te beoordelen.
Zorg buiten het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Pr Debaty, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC23.0224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol zal ter publicatie worden ingediend

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren