- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537492
Synergi av heving av hodet og thorax og REBOA under hjertestans utenfor sykehus (GRAVITY2)
Synergi av heving av hodet og thorax og resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta under hjertestans utenfor sykehus: en pilotstudie
Langsiktig nevrologisk utfall etter vellykket gjenopplivning av hjertestans er fortsatt dårlig, hovedsakelig på grunn av cerebral hypoperfusjon og alvorlige hypoksisk-iskemiske hjerneskader. Automatisert hode- og brystløft under hjerte-lunge-redning (AHUP-HLR) forbedrer cerebral perfusjon ved å redusere det intrakranielle trykket og øke cerebral perfusjon i eksperimentelle grisestudier. Tillegget av en impedansterskelenhet (ITD) og aktiv brystkompresjons-dekompresjonsenhet (ACD) forbedret hemodynamikken og cerebral perfusjon. I tillegg var tidlig implementering av AHUP-HLR hos pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) assosiert med forbedret overlevelse til sykehusutskrivning, i en multisenter observasjonsstudie. En 2-årig prospektiv klinisk studie i Grenoble som evaluerte denne kombinasjonen ble nettopp fullført. Denne studien viste for første gang at verdien av end-tidal CO2 (EtCO2), et surrogat for hjerte-lunge-redning (HLR) kvalitet og hjertevolum, målt med denne kombinasjonsterapien, var signifikant høyere enn med standard HLR.
Resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta (REBOA) har nylig blitt foreslått under HLR. Denne teknikken avleder midlertidig blodstrømmen til koronar- og cerebral sirkulasjon. Dens gunstige effekt på hemodynamikk, cerebral blodstrøm og overlevelse har blitt eksperimentelt validert. I flere mulighetsstudier ble det observert oppmuntrende resultater ved å optimalisere cerebral perfusjon og koronartrykk når REBOA ble brukt i kombinasjon med standard HLR.
I en svinemodell for hjertestans var tillegg av REBOA til AHUP HLR assosiert med en markant forbedring i koronar perfusjonstrykk og nesten normalisering av cerebralt perfusjonstrykk. Disse to intervensjonene virker synergistisk. REBOA dirigerer strømning og trykk til hjertet og hjernen, mens AHUP HLR forbedrer preload på høyre side av hjertet og reduserer intrakranielt trykk.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere muligheten for å plassere et REBOA-kateter kombinert med automatisert HLR med hode- og brystløft, og å kvantifisere de tilhørende endringene i kliniske parametere for OHCA.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjertestans er fortsatt en ledende dødsårsak, og påvirker for tiden mer enn 275 000 pasienter i Europa og USA årlig. Som anbefalt av American Heart Association (AHA) og European Resuscitation Council (ERC), inkluderer gjeldende standard for omsorg for pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) manuell hjerte-lunge-redning (S-HLR). Nesten to tredjedeler av alle pasienter som lider av plutselig hjertedød er menn og gjennomsnittsalderen er omtrent 65 år. Overlevelsesrater fra denne store helseepidemien har stort sett holdt seg uendret i flere tiår.
Gjeldende standard for omsorg for pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) inkluderer manuell hjerte-lunge-redning (HLR) levert med en hastighet på 100 kompresjoner per minutt med en dybde på 5 cm (maksimalt 6 cm). Periodiske overtrykksventilasjoner anbefales for å sikre tilstrekkelig oksygenering og periodisk oppblåsing av lungene. Denne metoden for HLR har vist seg hos dyr å gi 15-30 % av normal blodstrøm til hjertet og hjernen. Selv om manuell S-HLR med lukket bryst opprinnelig ble beskrevet for mer enn 50 år siden, er overlevelsesraten fortsatt lav. I Europa og USA er overlevelse med gunstig nevrologisk utfall for alle pasienter etter OHCA og behandlet med S-HLR gjennomsnittlig <6 % (fra <1 % til 20 %). I tillegg til utfordringene knyttet til utførelse av høykvalitets HLR i tide, er lukket bryst manuell HLR iboende begrenset på grunn av mangelen på mekanisk optimalisering av flyt og trykk med konvensjonell HLR. Konsekvensen av denne begrensningen er at blodstrømmen er langt mindre enn normalt til hjernen og andre vitale organer, og hjernetrykket under kompresjonsfasen er for høyt. Bedre alternativer som i større grad etterligner normal fysiologi er nødvendig.
Automatisert hode- og thoraxheving under hjerte-lunge-redning (AHUP-HLR) forbedrer cerebral perfusjon ved å redusere intrakranielt trykk og øke cerebral perfusjon i eksperimentelle svinestudier. Tillegget av en impedansterskelenhet (ITD) og aktiv brystkompresjon-dekompresjon (ACD) forbedret hemodynamikken og cerebral perfusjon. Dessuten var tidlig implementering av AHUP hos pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) assosiert med bedre overlevelse til sykehusutskrivning, i en observasjonsstudie med flere senter. Utforskeren hadde nettopp fullført en 2-årig prospektiv klinisk studie i Grenoble for å vurdere denne kombinasjonen. Denne studien viste for første gang at End-Tidal CO2-verdi, et surrogat for HLR-kvalitet og hjertevolum, målt med denne kombinasjonsterapien, var signifikant høyere sammenlignet med standard HLR.
Dessuten ble det nylig vist viktigheten av en tidlig implementering av disse enhetene for å forbedre overlevelsen. Siden alle disse enhetene har en EU-samsvarserklæring (CE-merket), bør denne HLR-teknikken foreslås som en grunnleggende livsstøtte, utført av redningsmennene.
Resuscitative Endovascular Balloon Okklusjon av aorta (REBOA) innebærer å sette inn et kateter med en ballong på spissen i en stor arterie, typisk lårarterien. Kateteret tres gjennom blodårene til det når aorta. Når kateteret er på plass, blåses ballongen opp for midlertidig å stoppe blodstrømmen i aorta. Dette stopper blodstrømmen til den nedre delen av kroppen og omdirigerer den til de kritiske organene i brystet og hjernen. REBOA er mye brukt i akutt traumebehandling for å stoppe massive blødninger i nedre del av kroppen. Bruk av REBOA ble foreslått for traumatisk hjertestans i de siste retningslinjene for European Resuscitation Council (ERC) som et alternativ for å stoppe blødninger. Imidlertid har REBOA nylig blitt foreslått i den tidlige fasen av ikke-traumatisk hjertestans i tilfelle svikt i innledende gjenopplivningsmanøvrer (HLR og første defibrilleringsforsøk). Denne teknikken avleder midlertidig blodstrømmen mot koronar- og cerebral sirkulasjon. Det har allerede vist at under HLR, når koronar perfusjonstrykket øker, øker sjansen for ROSC også. Dessuten kan REBOA øke gjennomsnittlig arterielt trykk og dermed øke cerebralt perfusjonstrykk, definert av forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk og intrakranielt trykk. De gunstige effektene på hemodynamikk, cerebral blodstrøm og overlevelse av REBOA er allerede validert eksperimentelt.
I flere mulighetsstudier har oppmuntrende resultater blitt observert ved å optimalisere cerebral og koronar perfusjon når REBOA ble brukt i kombinasjon med standard HLR.
I en svinemodell for hjertestans var tillegg av REBOA til AHUP-HLR assosiert med sterkt forbedret koronarperfusjonstrykk og nesten normalisering av cerebralt perfusjonstrykk. Faktisk øker REBOA gjennomsnittlig arterielt trykk og gir rettet strømning og trykk til hjertet mens AHUP-HLR reduserer intrakranielt trykk og forbedrer forbelastningen til høyre side av hjertet, og forbedrer cerebralt perfusjonstrykk. I tillegg til AHUP-HLR kan bruk av REBOA forbedre overlevelsesraten for hjertestanspasienter.
Målet med dette studieprosjektet er å evaluere muligheten for å implementere REBOA-kateter kombinert med automatisert hode- og thorax elevasjons-HLR og å kvantifisere tilhørende endringer i kliniske parametere for OHCA-pasienter
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mandzo Aida
- Telefonnummer: +33 0476766816
- E-post: amandzo@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johanna Boeuf, MSc
- Telefonnummer: +33 0476634256
- E-post: jboeuf1@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Johanna Boeuf, MSc
- Telefonnummer: +33 0476634256
- E-post: jboeuf1@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0476634256
- E-post: gdebaty@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Nicolas Dr Segond, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder over eller lik 18 år
- Pasient med vitne til medisinsk hjertestans og med varighet uten strømning under 10 min
- Pasient med EtCO2 større enn 20 mmHg ved REBOA-teamets ankomst
- Pasient lokalisert i Grenoble Metropolitan area
- Pasient tilknyttet fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ROSC før REBOA-plassering.
- Pasient kvalifisert til ekstrakorporal livsstøtte (i henhold til lokale retningslinjer).
- CA av traumatisk opprinnelse (inkludert drukning eller henging).
- Pasienter hvis størrelse ikke er tilpasset LUCAS-enheten: Høyde på brystbenet fra 170 til 303 mm eller maksimal brystbredde på 449 mm. Bruken av LUCAS-enheten er ikke underlagt en pasientvektstilstand.
- Hjertestans som gjenoppliving synes uberettiget (uunngåelig død, uhelbredelig syk irreversibel tilstand, for lang varighet av hjertestans, forhåndsanvisning om ikke-gjenopplivning).
- Åpenbar graviditet ved inkludering.
- Person i en periode med ekskludering fra annen klinisk undersøkelse.
- Pasienter med et femoralt arterielt tilgangssted som ikke kan romme en 8 Fr (minimum) introduksjonsskjede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REBOA
I denne kvasi-eksperimentelle pilotstudien vil en resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta (REBOA) bli introdusert av et spesielt dedikert team med leger som er opplært i denne praksisen.
For å tillate en sjanse for retur av spontan sirkulasjon (ROSC) med standard pleie, vil REBOA bli plassert etter 10 minutter med konvensjonell HLR.
Konvensjonell HLR vil bli utført ved hjelp av innovative enheter for å forbedre sirkulasjonen og cerebralt perfusjonstrykk under HLR, inkludert progressiv heving av hodet og thorax, en aktiv brystkompresjonsenhet og en impedansterskelventil.
|
REBOA-enheten som brukes i denne studien vil være et datastøttet aortaballongokklusjonskateter med sikkerhetsfeedback og automatisk oppblåsing og deflasjon. Enheten vil bli brukt til midlertidig å blåse opp en ballong i den nedadgående aorta gjennom en femoral arterieinnføringshylse som, når den blåses opp, omdirigerer blodstrømmen til den sentrale sirkulasjonen. REBOA vil settes inn i aorta via lårarterien gjennom en innføringshylse. Når den er plassert, vil ballongen blåses opp for å okkludere aorta. REBOA-assistenten festes til pasientens hud med limet på undersiden av assistenten.
Konvensjonell HLR vil bli utført ved hjelp av en automatisert hode- og brystløfteenhet under hjerte-lunge-redning (AHUP-HLR).
I tillegg til hode- og thoraxheving, vil mekanisk brystkompresjon utføres med aktiv brystkompresjon-dekompresjon ved bruk av en spesifikk mekanisk brystkompresjonsanordning.
Andre navn:
I tillegg til REBOA, AHUP-CPR og ACD, vil en impedansterskelenhet brukes med en dedikert enhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjellen i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) over en 5s periode før initiering av ballongoppblåsing sammenlignet 3 minutter etter initiering av ballongoppblåsing hos en pasient behandlet med AHUP-HLR
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-Tidal CO2 (EtCO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av End-Tidal CO2 (EtCO2) verdi før og etter REBOA plassering.
|
Grunnlinje
|
|
Kompresjonsarterietrykk (CP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av kompresjonsarterietrykk (CP) før og etter REBOA-plassering
|
Grunnlinje
|
|
Dekompresjon arterielt trykk (DAP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dekompresjonsarterietrykk (DAP) før og etter REBOA-plassering
|
Grunnlinje
|
|
Regional O2-metning i hjernen (rSO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av hjerneregional O2-metningsverdi (rSO2) før og etter REBOA-plassering
|
Grunnlinje
|
|
Gå tilbake til spontan sirkulasjon (ROSC).
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder
|
Antall og prosentandel av retur til spontan sirkulasjon (ROSC).
|
Baseline, 30 dager, 3 måneder
|
|
Pasienter utskrevet i live.
Tidsramme: 30 dager
|
Antall og prosentandel av pasienter som ble skrevet ut i live.
|
30 dager
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder
|
Antall og prosentandel av 30-dagers og 3 måneders overlevelse.
|
30 dager, 3 måneder
|
|
Nevrologisk status
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder
|
Nevrologisk status (Cerebral Performance Category (CPC)-score og Modified Rankin Scale (MRS)-score) etter 30 dager og 3 måneder.
|
30 dager, 3 måneder
|
|
REBOA plassering
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere REBOA plassering vellykket rate
|
Grunnlinje
|
|
Skader på blodkar
Tidsramme: 30 dager
|
For å vurdere sekundære effekter av REBOA-plassering: antall pasienter med blodåreskade som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon
|
30 dager
|
|
Arteriell tromboemboli
Tidsramme: 30 dager
|
For å vurdere sekundære effekter av REBOA-plassering: antall pasienter med arteriell tromboembolisme som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon,
|
30 dager
|
|
Amputasjon av underekstremiteter
Tidsramme: 30 dager
|
For å vurdere sekundære effekter av REBOA-plassering: antall pasienter med amputasjon av nedre ekstremiteter
|
30 dager
|
|
Nyresvikt
Tidsramme: 30 dager
|
For å vurdere sekundære effekter av REBOA-plassering: antall pasienter med nyresvikt som krever ikke-midlertidig dialyse
|
30 dager
|
|
Lammelse i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 30 dager
|
For å vurdere sekundære effekter av REBOA-plassering: antall pasienter med lammelser i nedre ekstremiteter.
|
30 dager
|
|
Ventilasjonsparameter: flow
Tidsramme: Utenfor sykehus
|
For å vurdere flow (L/min) under head-up HLR.
|
Utenfor sykehus
|
|
Ventilasjonsparameter: tidalvolum
Tidsramme: Utenfor sykehus
|
For å vurdere tidalvolum justert på antatt kroppsvekt (ml/PBW) under head-up HLR.
|
Utenfor sykehus
|
|
Ventilasjonsparameter: luftveistrykk
Tidsramme: Utenfor sykehus
|
For å vurdere luftveistrykket (cmH2O) under head-up HLR.
|
Utenfor sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Pr Debaty, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Daley J, Morrison JJ, Sather J, Hile L. The role of resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct to ACLS in non-traumatic cardiac arrest. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):731-736. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.010. Epub 2017 Jan 12.
- Lurie KG, Nemergut EC, Yannopoulos D, Sweeney M. The Physiology of Cardiopulmonary Resuscitation. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):767-783. doi: 10.1213/ANE.0000000000000926.
- Mazzoli CA, Chiarini V, Coniglio C, Lupi C, Tartaglione M, Gamberini L, Semeraro F, Gordini G. Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) in Non-Traumatic Cardiac Arrest: A Narrative Review of Known and Potential Physiological Effects. J Clin Med. 2022 Jan 29;11(3):742. doi: 10.3390/jcm11030742.
- Tang W, Weil MH, Noc M, Sun S, Gazmuri RJ, Bisera J. Augmented efficacy of external CPR by intermittent occlusion of the ascending aorta. Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1916-21. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1916.
- Sesma J, Labandeira J, Sara MJ, Espila JL, Arteche A, Saez MJ. Effect of intra-aortic occlusion balloon in external thoracic compressions during CPR in pigs. Am J Emerg Med. 2002 Sep;20(5):453-62. doi: 10.1053/ajem.2002.32627.
- Perkins GD, Callaway CW, Haywood K, Neumar RW, Lilja G, Rowland MJ, Sawyer KN, Skrifvars MB, Nolan JP. Brain injury after cardiac arrest. Lancet. 2021 Oct 2;398(10307):1269-1278. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00953-3. Epub 2021 Aug 26.
- Duhem H, Moore JC, Rojas-Salvador C, Salverda B, Lick M, Pepe P, Labarere J, Debaty G, Lurie KG. Improving post-cardiac arrest cerebral perfusion pressure by elevating the head and thorax. Resuscitation. 2021 Feb;159:45-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.12.016. Epub 2020 Dec 29.
- Ryu HH, Moore JC, Yannopoulos D, Lick M, McKnite S, Shin SD, Kim TY, Metzger A, Rees J, Tsangaris A, Debaty G, Lurie KG. The Effect of Head Up Cardiopulmonary Resuscitation on Cerebral and Systemic Hemodynamics. Resuscitation. 2016 May;102:29-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.01.033. Epub 2016 Feb 22.
- Moore JC, Salverda B, Rojas-Salvador C, Lick M, Debaty G, G Lurie K. Controlled sequential elevation of the head and thorax combined with active compression decompression cardiopulmonary resuscitation and an impedance threshold device improves neurological survival in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Jan;158:220-227. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.030. Epub 2020 Oct 4.
- Moore JC, Salverda B, Lick M, Rojas-Salvador C, Segal N, Debaty G, Lurie KG. Controlled progressive elevation rather than an optimal angle maximizes cerebral perfusion pressure during head up CPR in a swine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2020 May;150:23-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.02.023. Epub 2020 Feb 27.
- Moore JC, Pepe PE, Scheppke KA, Lick C, Duval S, Holley J, Salverda B, Jacobs M, Nystrom P, Quinn R, Adams PJ, Hutchison M, Mason C, Martinez E, Mason S, Clift A, Antevy PM, Coyle C, Grizzard E, Garay S, Crowe RP, Lurie KG, Debaty GP, Labarere J. Head and thorax elevation during cardiopulmonary resuscitation using circulatory adjuncts is associated with improved survival. Resuscitation. 2022 Oct;179:9-17. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.07.039. Epub 2022 Aug 4.
- Olsen MH, Olesen ND, Karlsson M, Holmlov T, Sondergaard L, Boutelle M, Mathiesen T, Moller K. Randomized blinded trial of automated REBOA during CPR in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Mar;160:39-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.01.010. Epub 2021 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC23.0224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .