- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06537492
Синергия подъема головы и грудной клетки и REBOA при внебольничной остановке сердца (GRAVITY2)
Синергия подъема головы и грудной клетки и реанимационной эндоваскулярной баллонной окклюзии аорты во время внебольничной остановки сердца: пилотное исследование
Отдаленный неврологический исход после успешной реанимации остановки сердца остается плохим, главным образом из-за гипоперфузии головного мозга и тяжелых гипоксически-ишемических повреждений головного мозга. Автоматизированный подъем головы и грудной клетки во время сердечно-легочной реанимации (AHUP-CPR) улучшает церебральную перфузию за счет снижения внутричерепного давления и увеличения церебральной перфузии в экспериментальных исследованиях на свиньях. Добавление порогового устройства импеданса (ITD) и устройства активной компрессии-декомпрессии грудной клетки (ACD) улучшило гемодинамику и перфузию головного мозга. Кроме того, согласно данным многоцентрового наблюдательного исследования, раннее внедрение AHUP-CPR у пациентов с внебольничной остановкой сердца (OHCA) было связано с улучшением выживаемости до выписки из больницы. Только что завершилось двухлетнее проспективное клиническое исследование в Гренобле по оценке этой комбинации. Это исследование впервые показало, что значение CO2 в конце выдоха (EtCO2), суррогат качества сердечно-легочной реанимации (СЛР) и сердечного выброса, измеренное при этой комбинированной терапии, было значительно выше, чем при стандартной СЛР.
Недавно во время СЛР была предложена реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты (REBOA). Этот метод временно направляет кровоток в коронарное и мозговое кровообращение. Его благотворное влияние на гемодинамику, мозговой кровоток и выживаемость было экспериментально подтверждено. В нескольких технико-экономических обоснованиях наблюдались обнадеживающие результаты за счет небольшой оптимизации церебральной перфузии и коронарного давления при использовании REBOA в сочетании со стандартной СЛР.
В модели остановки сердца на свиньях добавление REBOA к AHUP CPR было связано с заметным улучшением коронарного перфузионного давления и почти нормализацией церебрального перфузионного давления. Эти два вмешательства действуют синергично. REBOA направляет поток и давление к сердцу и мозгу, в то время как AHUP CPR улучшает преднагрузку на правую часть сердца и снижает внутричерепное давление.
Целью данного клинического исследования является оценка возможности установки катетера REBOA в сочетании с автоматизированной СЛР с подъемом головы и грудной клетки, а также количественная оценка связанных с этим изменений клинических параметров ВГОК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остановка сердца остается основной причиной смерти, от которой в настоящее время ежегодно страдают более 275 000 пациентов в Европе и США. Согласно рекомендациям Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Европейского совета по реанимации (ERC), текущий стандарт помощи пациентам с внебольничной остановкой сердца (OHCA) включает ручную сердечно-легочную реанимацию (S-CPR). Почти две трети всех пациентов, страдающих от внезапной сердечной смерти, — мужчины, средний возраст которых составляет около 65 лет. Показатели выживаемости после этой крупной эпидемии в области здравоохранения оставались практически неизменными на протяжении десятилетий.
Современный стандарт оказания помощи пациентам с внебольничной остановкой сердца (ВГОК) включает мануальную сердечно-легочную реанимацию (СЛР), проводимую с частотой 100 компрессий в минуту глубиной 5 см (максимум 6 см). Рекомендуется периодически проводить искусственную вентиляцию легких с положительным давлением, чтобы обеспечить адекватную оксигенацию и периодическое раздувание легких. На животных было показано, что этот метод СЛР обеспечивает 15-30% нормального притока крови к сердцу и мозгу. Хотя ручная СЛР с закрытой грудной клеткой была впервые описана более 50 лет назад, показатели выживаемости остаются низкими. В Европе и США выживаемость с благоприятным неврологическим исходом для всех пациентов после OHCA и лечения S-CPR составляет в среднем <6% (в диапазоне от <1% до 20%). Помимо проблем, связанных со своевременным проведением качественной СЛР, ручная СЛР с закрытой грудной клеткой по своей сути ограничена из-за отсутствия механической оптимизации потока и давления при традиционной СЛР. Следствием этого ограничения является то, что приток крови к мозгу и другим жизненно важным органам намного меньше обычного, а давление в мозге во время фазы сжатия слишком велико. Необходимы лучшие альтернативы, которые более точно имитируют нормальную физиологию.
Автоматизированный подъем головы и грудной клетки во время сердечно-легочной реанимации (AHUP-CPR) улучшает церебральную перфузию за счет снижения внутричерепного давления и увеличения церебральной перфузии в экспериментальных исследованиях на свиньях. Добавление порогового устройства импеданса (ITD) и активной компрессии-декомпрессии грудной клетки (ACD) улучшило гемодинамику и перфузию головного мозга. Более того, согласно данным многоцентрового наблюдательного исследования, раннее внедрение AHUP у пациентов с внебольничной остановкой сердца (OHCA) было связано с лучшей выживаемостью до выписки из больницы. Исследователь только что завершил двухлетнее проспективное клиническое исследование в Гренобле по оценке этой комбинации. Это исследование впервые показало, что значение CO2 в конце выдоха, суррогат качества СЛР и сердечного выброса, измеренное с помощью этой комбинированной терапии, было значительно выше по сравнению со стандартной СЛР.
Более того, недавно была показана важность скорейшего внедрения этих устройств для повышения выживаемости. Кроме того, поскольку все эти устройства имеют декларацию соответствия Европейского Союза (маркировка CE), этот метод СЛР следует предлагать в качестве основного средства жизнеобеспечения, выполняемого спасателями.
Реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты (REBOA) включает введение катетера с баллоном на конце в крупную артерию, обычно бедренную артерию. Катетер проводят через кровеносные сосуды до тех пор, пока не достигнут аорты. После установки катетера баллон надувают, чтобы временно остановить кровоток в аорте. Это останавливает приток крови к нижней части тела и перенаправляет ее к критическим органам грудной клетки и мозга. РЕБОА широко используется при острых травмах для остановки массивных кровоизлияний в нижней части тела. Использование REBOA было предложено при травматической остановке сердца в последних рекомендациях Европейского совета по реанимации (ERC) как вариант остановки кровотечения. Однако недавно REBOA была предложена на ранней стадии нетравматической остановки сердца в случае неудачи начальных реанимационных мероприятий (СЛР и первых попыток дефибрилляции). Этот метод временно направляет кровоток в сторону коронарного и мозгового кровообращения. Уже было показано, что во время СЛР, когда коронарное перфузионное давление увеличивается, вероятность ВСК также увеличивается. Более того, REBOA может повышать среднее артериальное давление и, таким образом, увеличивать церебральное перфузионное давление, определяемое разницей между средним артериальным давлением и внутричерепным давлением. Благотворное влияние REBOA на гемодинамику, мозговой кровоток и выживаемость уже подтверждено экспериментально.
В нескольких технико-экономических обоснованиях наблюдались обнадеживающие результаты при небольшой оптимизации церебральной и коронарной перфузии при использовании REBOA в сочетании со стандартной СЛР.
В модели остановки сердца на свиньях добавление REBOA к AHUP-CPR было связано со значительным улучшением коронарного перфузионного давления и почти нормализацией церебрального перфузионного давления. Действительно, REBOA повышает среднее артериальное давление и обеспечивает направленный кровоток и давление на сердце, в то время как AHUP-CPR снижает внутричерепное давление и улучшает преднагрузку на правую часть сердца, улучшая церебральное перфузионное давление. В дополнение к AHUP-CPR использование REBOA может значительно улучшить выживаемость пациентов с остановкой сердца.
Целью настоящего исследовательского проекта является оценка возможности внедрения катетера REBOA в сочетании с автоматизированной СЛР с подъемом головы и грудной клетки и количественная оценка связанных с этим изменений клинических параметров у пациентов с ВГОК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mandzo Aida
- Номер телефона: +33 0476766816
- Электронная почта: amandzo@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johanna Boeuf, MSc
- Номер телефона: +33 0476634256
- Электронная почта: jboeuf1@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Контакт:
- Johanna Boeuf, MSc
- Номер телефона: +33 0476634256
- Электронная почта: jboeuf1@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
- Номер телефона: +33 0476634256
- Электронная почта: gdebaty@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Nicolas Dr Segond, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте старше 18 лет или равный ему.
- Пациент с засвидетельствованной медикаментозной остановкой сердца и длительностью отсутствия кровотока менее 10 мин.
- Пациент с EtCO2 более 20 мм рт.ст. на момент прибытия команды REBOA
- Пациент находится в столичном районе Гренобля.
- Пациент, связанный с французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Пациент с ROSC до установки REBOA.
- Пациент, имеющий право на экстракорпоральную поддержку жизни (в соответствии с местными рекомендациями).
- КА травматического происхождения (в том числе при утоплении или повешении).
- Пациенты, чей размер не адаптирован к устройству LUCAS: высота грудины от 170 до 303 мм или максимальная ширина грудной клетки 449 мм. Использование устройства LUCAS не зависит от веса пациента.
- Остановка сердца, при которой реанимация кажется необоснованной (неизбежная смерть, неизлечимое необратимое состояние больного, слишком длительная остановка сердца, предварительное личное указание об отказе от реанимации).
- Явная беременность при включении.
- Субъект в период исключения из другого клинического исследования.
- Пациентам с местом доступа к бедренной артерии, которое не позволяет разместить катетер диаметром 8 Fr (минимум), вводят интродьюсер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕБОА
В этом квазиэкспериментальном пилотном исследовании специально выделенная группа врачей, прошедших подготовку в этой практике, представит реанимационную эндоваскулярную баллонную окклюзию аорты (REBOA).
Чтобы дать возможность восстановить спонтанное кровообращение (ROSC) при стандартном уходе, REBOA будет установлен через 10 минут после обычной СЛР.
Традиционная СЛР будет выполняться с использованием инновационных устройств для улучшения кровообращения и церебрального перфузионного давления во время СЛР, включая постепенное поднятие головы и грудной клетки, устройство для активной компрессии грудной клетки и пороговый импедансный клапан.
|
Устройство REBOA, используемое в этом исследовании, представляет собой компьютеризированный баллонный окклюзионный катетер аорты с защитной обратной связью и автоматическим надуванием и сдуванием. Устройство будет использоваться для временного раздувания баллона в нисходящей аорте через интродьюсер бедренной артерии, который при надувании перенаправляет поток крови в центральное кровообращение. REBOA вводится в аорту через бедренную артерию через интродьюсер. После установки баллон надувается, чтобы закупорить аорту. Ассистент REBOA прикрепляется к коже пациента с помощью клея на нижней стороне ассистента.
Обычная СЛР будет выполняться с использованием автоматического устройства для поднятия головы и грудной клетки во время сердечно-легочной реанимации (AHUP-CPR).
Помимо подъема головы и грудной клетки, будет выполняться механическая компрессия грудной клетки с активной компрессией-декомпрессией грудной клетки с использованием специального механического компрессионного устройства.
Другие имена:
В дополнение к REBOA, AHUP-CPR и ACD со специальным устройством будет использоваться пороговое устройство импеданса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Разница среднего артериального давления (САД) за период 5 с до начала надувания баллона по сравнению с 3 минутами после начала надувания баллона у пациента, получавшего AHUP-CPR
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CO2 в конце выдоха (EtCO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение значения CO2 в конце выдоха (EtCO2) до и после установки REBOA.
|
Базовый уровень
|
|
Компрессионное артериальное давление (КП)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение компрессионного артериального давления (КП) до и после установки REBOA
|
Базовый уровень
|
|
Декомпрессионное артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Декомпрессионное артериальное давление (ДАД) до и после установки REBOA
|
Базовый уровень
|
|
Региональное насыщение O2 в мозге (rSO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение значения насыщения O2 в регионах мозга (rSO2) до и после установки REBOA
|
Базовый уровень
|
|
Возвращение к спонтанному кровообращению (ВСК).
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца
|
Число и процент возврата к спонтанному кровообращению (ROSC).
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца
|
|
Больные выписаны живыми.
Временное ограничение: 30-дневный
|
Число и процент пациентов, выписанных живыми.
|
30-дневный
|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца
|
Число и процент 30-дневной и 3-месячной выживаемости.
|
30 дней, 3 месяца
|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца
|
Неврологический статус (оценка категории церебральной работоспособности (CPC) и оценка по модифицированной шкале Рэнкина (MRS)) через 30 дней и 3 месяца.
|
30 дней, 3 месяца
|
|
Размещение РЕБОА
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить успешность размещения REBOA
|
Базовый уровень
|
|
Повреждение кровеносных сосудов
Временное ограничение: 30-дневный
|
Оценить побочные эффекты установки REBOA: количество пациентов с повреждением сосудов, требующих хирургического или эндоваскулярного вмешательства.
|
30-дневный
|
|
Артериальная тромбоэмболия
Временное ограничение: 30-дневный
|
Для оценки побочных эффектов установки REBOA: количество пациентов с артериальной тромбоэмболией, нуждающихся в хирургическом или эндоваскулярном вмешательстве,
|
30-дневный
|
|
Ампутация нижней конечности
Временное ограничение: 30-дневный
|
Для оценки побочных эффектов установки REBOA: количество пациентов с ампутацией нижних конечностей.
|
30-дневный
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 30-дневный
|
Для оценки побочных эффектов установки REBOA: количество пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в невременном диализе.
|
30-дневный
|
|
Паралич нижних конечностей
Временное ограничение: 30-дневный
|
Для оценки побочных эффектов установки REBOA: количество пациентов с параличом нижних конечностей.
|
30-дневный
|
|
Вентиляционный параметр: поток
Временное ограничение: Внебольничный уход
|
Для оценки потока (л/мин) во время СЛР с поднятой головой.
|
Внебольничный уход
|
|
Вентиляционный параметр: дыхательный объем
Временное ограничение: Внебольничный уход
|
Для оценки дыхательного объема с поправкой на прогнозируемую массу тела (мл/PBW) во время СЛР с поднятой головой.
|
Внебольничный уход
|
|
Вентиляционный параметр: давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Внебольничный уход
|
Для оценки давления в дыхательных путях (см H2O) во время СЛР с поднятой головой.
|
Внебольничный уход
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Pr Debaty, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Daley J, Morrison JJ, Sather J, Hile L. The role of resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct to ACLS in non-traumatic cardiac arrest. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):731-736. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.010. Epub 2017 Jan 12.
- Lurie KG, Nemergut EC, Yannopoulos D, Sweeney M. The Physiology of Cardiopulmonary Resuscitation. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):767-783. doi: 10.1213/ANE.0000000000000926.
- Mazzoli CA, Chiarini V, Coniglio C, Lupi C, Tartaglione M, Gamberini L, Semeraro F, Gordini G. Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) in Non-Traumatic Cardiac Arrest: A Narrative Review of Known and Potential Physiological Effects. J Clin Med. 2022 Jan 29;11(3):742. doi: 10.3390/jcm11030742.
- Tang W, Weil MH, Noc M, Sun S, Gazmuri RJ, Bisera J. Augmented efficacy of external CPR by intermittent occlusion of the ascending aorta. Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1916-21. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1916.
- Sesma J, Labandeira J, Sara MJ, Espila JL, Arteche A, Saez MJ. Effect of intra-aortic occlusion balloon in external thoracic compressions during CPR in pigs. Am J Emerg Med. 2002 Sep;20(5):453-62. doi: 10.1053/ajem.2002.32627.
- Perkins GD, Callaway CW, Haywood K, Neumar RW, Lilja G, Rowland MJ, Sawyer KN, Skrifvars MB, Nolan JP. Brain injury after cardiac arrest. Lancet. 2021 Oct 2;398(10307):1269-1278. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00953-3. Epub 2021 Aug 26.
- Duhem H, Moore JC, Rojas-Salvador C, Salverda B, Lick M, Pepe P, Labarere J, Debaty G, Lurie KG. Improving post-cardiac arrest cerebral perfusion pressure by elevating the head and thorax. Resuscitation. 2021 Feb;159:45-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.12.016. Epub 2020 Dec 29.
- Ryu HH, Moore JC, Yannopoulos D, Lick M, McKnite S, Shin SD, Kim TY, Metzger A, Rees J, Tsangaris A, Debaty G, Lurie KG. The Effect of Head Up Cardiopulmonary Resuscitation on Cerebral and Systemic Hemodynamics. Resuscitation. 2016 May;102:29-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.01.033. Epub 2016 Feb 22.
- Moore JC, Salverda B, Rojas-Salvador C, Lick M, Debaty G, G Lurie K. Controlled sequential elevation of the head and thorax combined with active compression decompression cardiopulmonary resuscitation and an impedance threshold device improves neurological survival in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Jan;158:220-227. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.030. Epub 2020 Oct 4.
- Moore JC, Salverda B, Lick M, Rojas-Salvador C, Segal N, Debaty G, Lurie KG. Controlled progressive elevation rather than an optimal angle maximizes cerebral perfusion pressure during head up CPR in a swine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2020 May;150:23-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.02.023. Epub 2020 Feb 27.
- Moore JC, Pepe PE, Scheppke KA, Lick C, Duval S, Holley J, Salverda B, Jacobs M, Nystrom P, Quinn R, Adams PJ, Hutchison M, Mason C, Martinez E, Mason S, Clift A, Antevy PM, Coyle C, Grizzard E, Garay S, Crowe RP, Lurie KG, Debaty GP, Labarere J. Head and thorax elevation during cardiopulmonary resuscitation using circulatory adjuncts is associated with improved survival. Resuscitation. 2022 Oct;179:9-17. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.07.039. Epub 2022 Aug 4.
- Olsen MH, Olesen ND, Karlsson M, Holmlov T, Sondergaard L, Boutelle M, Mathiesen T, Moller K. Randomized blinded trial of automated REBOA during CPR in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Mar;160:39-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.01.010. Epub 2021 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC23.0224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .