Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синергия подъема головы и грудной клетки и REBOA при внебольничной остановке сердца (GRAVITY2)

31 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Синергия подъема головы и грудной клетки и реанимационной эндоваскулярной баллонной окклюзии аорты во время внебольничной остановки сердца: пилотное исследование

Отдаленный неврологический исход после успешной реанимации остановки сердца остается плохим, главным образом из-за гипоперфузии головного мозга и тяжелых гипоксически-ишемических повреждений головного мозга. Автоматизированный подъем головы и грудной клетки во время сердечно-легочной реанимации (AHUP-CPR) улучшает церебральную перфузию за счет снижения внутричерепного давления и увеличения церебральной перфузии в экспериментальных исследованиях на свиньях. Добавление порогового устройства импеданса (ITD) и устройства активной компрессии-декомпрессии грудной клетки (ACD) улучшило гемодинамику и перфузию головного мозга. Кроме того, согласно данным многоцентрового наблюдательного исследования, раннее внедрение AHUP-CPR у пациентов с внебольничной остановкой сердца (OHCA) было связано с улучшением выживаемости до выписки из больницы. Только что завершилось двухлетнее проспективное клиническое исследование в Гренобле по оценке этой комбинации. Это исследование впервые показало, что значение CO2 в конце выдоха (EtCO2), суррогат качества сердечно-легочной реанимации (СЛР) и сердечного выброса, измеренное при этой комбинированной терапии, было значительно выше, чем при стандартной СЛР.

Недавно во время СЛР была предложена реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты (REBOA). Этот метод временно направляет кровоток в коронарное и мозговое кровообращение. Его благотворное влияние на гемодинамику, мозговой кровоток и выживаемость было экспериментально подтверждено. В нескольких технико-экономических обоснованиях наблюдались обнадеживающие результаты за счет небольшой оптимизации церебральной перфузии и коронарного давления при использовании REBOA в сочетании со стандартной СЛР.

В модели остановки сердца на свиньях добавление REBOA к AHUP CPR было связано с заметным улучшением коронарного перфузионного давления и почти нормализацией церебрального перфузионного давления. Эти два вмешательства действуют синергично. REBOA направляет поток и давление к сердцу и мозгу, в то время как AHUP CPR улучшает преднагрузку на правую часть сердца и снижает внутричерепное давление.

Целью данного клинического исследования является оценка возможности установки катетера REBOA в сочетании с автоматизированной СЛР с подъемом головы и грудной клетки, а также количественная оценка связанных с этим изменений клинических параметров ВГОК.

Обзор исследования

Подробное описание

Остановка сердца остается основной причиной смерти, от которой в настоящее время ежегодно страдают более 275 000 пациентов в Европе и США. Согласно рекомендациям Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Европейского совета по реанимации (ERC), текущий стандарт помощи пациентам с внебольничной остановкой сердца (OHCA) включает ручную сердечно-легочную реанимацию (S-CPR). Почти две трети всех пациентов, страдающих от внезапной сердечной смерти, — мужчины, средний возраст которых составляет около 65 лет. Показатели выживаемости после этой крупной эпидемии в области здравоохранения оставались практически неизменными на протяжении десятилетий.

Современный стандарт оказания помощи пациентам с внебольничной остановкой сердца (ВГОК) включает мануальную сердечно-легочную реанимацию (СЛР), проводимую с частотой 100 компрессий в минуту глубиной 5 см (максимум 6 см). Рекомендуется периодически проводить искусственную вентиляцию легких с положительным давлением, чтобы обеспечить адекватную оксигенацию и периодическое раздувание легких. На животных было показано, что этот метод СЛР обеспечивает 15-30% нормального притока крови к сердцу и мозгу. Хотя ручная СЛР с закрытой грудной клеткой была впервые описана более 50 лет назад, показатели выживаемости остаются низкими. В Европе и США выживаемость с благоприятным неврологическим исходом для всех пациентов после OHCA и лечения S-CPR составляет в среднем <6% (в диапазоне от <1% до 20%). Помимо проблем, связанных со своевременным проведением качественной СЛР, ручная СЛР с закрытой грудной клеткой по своей сути ограничена из-за отсутствия механической оптимизации потока и давления при традиционной СЛР. Следствием этого ограничения является то, что приток крови к мозгу и другим жизненно важным органам намного меньше обычного, а давление в мозге во время фазы сжатия слишком велико. Необходимы лучшие альтернативы, которые более точно имитируют нормальную физиологию.

Автоматизированный подъем головы и грудной клетки во время сердечно-легочной реанимации (AHUP-CPR) улучшает церебральную перфузию за счет снижения внутричерепного давления и увеличения церебральной перфузии в экспериментальных исследованиях на свиньях. Добавление порогового устройства импеданса (ITD) и активной компрессии-декомпрессии грудной клетки (ACD) улучшило гемодинамику и перфузию головного мозга. Более того, согласно данным многоцентрового наблюдательного исследования, раннее внедрение AHUP у пациентов с внебольничной остановкой сердца (OHCA) было связано с лучшей выживаемостью до выписки из больницы. Исследователь только что завершил двухлетнее проспективное клиническое исследование в Гренобле по оценке этой комбинации. Это исследование впервые показало, что значение CO2 в конце выдоха, суррогат качества СЛР и сердечного выброса, измеренное с помощью этой комбинированной терапии, было значительно выше по сравнению со стандартной СЛР.

Более того, недавно была показана важность скорейшего внедрения этих устройств для повышения выживаемости. Кроме того, поскольку все эти устройства имеют декларацию соответствия Европейского Союза (маркировка CE), этот метод СЛР следует предлагать в качестве основного средства жизнеобеспечения, выполняемого спасателями.

Реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты (REBOA) включает введение катетера с баллоном на конце в крупную артерию, обычно бедренную артерию. Катетер проводят через кровеносные сосуды до тех пор, пока не достигнут аорты. После установки катетера баллон надувают, чтобы временно остановить кровоток в аорте. Это останавливает приток крови к нижней части тела и перенаправляет ее к критическим органам грудной клетки и мозга. РЕБОА широко используется при острых травмах для остановки массивных кровоизлияний в нижней части тела. Использование REBOA было предложено при травматической остановке сердца в последних рекомендациях Европейского совета по реанимации (ERC) как вариант остановки кровотечения. Однако недавно REBOA была предложена на ранней стадии нетравматической остановки сердца в случае неудачи начальных реанимационных мероприятий (СЛР и первых попыток дефибрилляции). Этот метод временно направляет кровоток в сторону коронарного и мозгового кровообращения. Уже было показано, что во время СЛР, когда коронарное перфузионное давление увеличивается, вероятность ВСК также увеличивается. Более того, REBOA может повышать среднее артериальное давление и, таким образом, увеличивать церебральное перфузионное давление, определяемое разницей между средним артериальным давлением и внутричерепным давлением. Благотворное влияние REBOA на гемодинамику, мозговой кровоток и выживаемость уже подтверждено экспериментально.

В нескольких технико-экономических обоснованиях наблюдались обнадеживающие результаты при небольшой оптимизации церебральной и коронарной перфузии при использовании REBOA в сочетании со стандартной СЛР.

В модели остановки сердца на свиньях добавление REBOA к AHUP-CPR было связано со значительным улучшением коронарного перфузионного давления и почти нормализацией церебрального перфузионного давления. Действительно, REBOA повышает среднее артериальное давление и обеспечивает направленный кровоток и давление на сердце, в то время как AHUP-CPR снижает внутричерепное давление и улучшает преднагрузку на правую часть сердца, улучшая церебральное перфузионное давление. В дополнение к AHUP-CPR использование REBOA может значительно улучшить выживаемость пациентов с остановкой сердца.

Целью настоящего исследовательского проекта является оценка возможности внедрения катетера REBOA в сочетании с автоматизированной СЛР с подъемом головы и грудной клетки и количественная оценка связанных с этим изменений клинических параметров у пациентов с ВГОК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mandzo Aida
  • Номер телефона: +33 0476766816
  • Электронная почта: amandzo@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Johanna Boeuf, MSc
  • Номер телефона: +33 0476634256
  • Электронная почта: jboeuf1@chu-grenoble.fr

Места учебы

      • Grenoble, Франция, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Контакт:
          • Johanna Boeuf, MSc
          • Номер телефона: +33 0476634256
          • Электронная почта: jboeuf1@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
          • Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 0476634256
          • Электронная почта: gdebaty@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Dr Segond, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте старше 18 лет или равный ему.
  • Пациент с засвидетельствованной медикаментозной остановкой сердца и длительностью отсутствия кровотока менее 10 мин.
  • Пациент с EtCO2 более 20 мм рт.ст. на момент прибытия команды REBOA
  • Пациент находится в столичном районе Гренобля.
  • Пациент, связанный с французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Пациент с ROSC до установки REBOA.
  • Пациент, имеющий право на экстракорпоральную поддержку жизни (в соответствии с местными рекомендациями).
  • КА травматического происхождения (в том числе при утоплении или повешении).
  • Пациенты, чей размер не адаптирован к устройству LUCAS: высота грудины от 170 до 303 мм или максимальная ширина грудной клетки 449 мм. Использование устройства LUCAS не зависит от веса пациента.
  • Остановка сердца, при которой реанимация кажется необоснованной (неизбежная смерть, неизлечимое необратимое состояние больного, слишком длительная остановка сердца, предварительное личное указание об отказе от реанимации).
  • Явная беременность при включении.
  • Субъект в период исключения из другого клинического исследования.
  • Пациентам с местом доступа к бедренной артерии, которое не позволяет разместить катетер диаметром 8 Fr (минимум), вводят интродьюсер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕБОА
В этом квазиэкспериментальном пилотном исследовании специально выделенная группа врачей, прошедших подготовку в этой практике, представит реанимационную эндоваскулярную баллонную окклюзию аорты (REBOA). Чтобы дать возможность восстановить спонтанное кровообращение (ROSC) при стандартном уходе, REBOA будет установлен через 10 минут после обычной СЛР. Традиционная СЛР будет выполняться с использованием инновационных устройств для улучшения кровообращения и церебрального перфузионного давления во время СЛР, включая постепенное поднятие головы и грудной клетки, устройство для активной компрессии грудной клетки и пороговый импедансный клапан.

Устройство REBOA, используемое в этом исследовании, представляет собой компьютеризированный баллонный окклюзионный катетер аорты с защитной обратной связью и автоматическим надуванием и сдуванием. Устройство будет использоваться для временного раздувания баллона в нисходящей аорте через интродьюсер бедренной артерии, который при надувании перенаправляет поток крови в центральное кровообращение.

REBOA вводится в аорту через бедренную артерию через интродьюсер. После установки баллон надувается, чтобы закупорить аорту. Ассистент REBOA прикрепляется к коже пациента с помощью клея на нижней стороне ассистента.

Обычная СЛР будет выполняться с использованием автоматического устройства для поднятия головы и грудной клетки во время сердечно-легочной реанимации (AHUP-CPR).
Помимо подъема головы и грудной клетки, будет выполняться механическая компрессия грудной клетки с активной компрессией-декомпрессией грудной клетки с использованием специального механического компрессионного устройства.
Другие имена:
  • АКД
В дополнение к REBOA, AHUP-CPR и ACD со специальным устройством будет использоваться пороговое устройство импеданса.
Другие имена:
  • ИТД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Базовый уровень
Разница среднего артериального давления (САД) за период 5 с до начала надувания баллона по сравнению с 3 минутами после начала надувания баллона у пациента, получавшего AHUP-CPR
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CO2 в конце выдоха (EtCO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравнение значения CO2 в конце выдоха (EtCO2) до и после установки REBOA.
Базовый уровень
Компрессионное артериальное давление (КП)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравнение компрессионного артериального давления (КП) до и после установки REBOA
Базовый уровень
Декомпрессионное артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Базовый уровень
Декомпрессионное артериальное давление (ДАД) до и после установки REBOA
Базовый уровень
Региональное насыщение O2 в мозге (rSO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравнение значения насыщения O2 в регионах мозга (rSO2) до и после установки REBOA
Базовый уровень
Возвращение к спонтанному кровообращению (ВСК).
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца
Число и процент возврата к спонтанному кровообращению (ROSC).
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца
Больные выписаны живыми.
Временное ограничение: 30-дневный
Число и процент пациентов, выписанных живыми.
30-дневный
Выживание
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца
Число и процент 30-дневной и 3-месячной выживаемости.
30 дней, 3 месяца
Неврологический статус
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца
Неврологический статус (оценка категории церебральной работоспособности (CPC) и оценка по модифицированной шкале Рэнкина (MRS)) через 30 дней и 3 месяца.
30 дней, 3 месяца
Размещение РЕБОА
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить успешность размещения REBOA
Базовый уровень
Повреждение кровеносных сосудов
Временное ограничение: 30-дневный
Оценить побочные эффекты установки REBOA: количество пациентов с повреждением сосудов, требующих хирургического или эндоваскулярного вмешательства.
30-дневный
Артериальная тромбоэмболия
Временное ограничение: 30-дневный
Для оценки побочных эффектов установки REBOA: количество пациентов с артериальной тромбоэмболией, нуждающихся в хирургическом или эндоваскулярном вмешательстве,
30-дневный
Ампутация нижней конечности
Временное ограничение: 30-дневный
Для оценки побочных эффектов установки REBOA: количество пациентов с ампутацией нижних конечностей.
30-дневный
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 30-дневный
Для оценки побочных эффектов установки REBOA: количество пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в невременном диализе.
30-дневный
Паралич нижних конечностей
Временное ограничение: 30-дневный
Для оценки побочных эффектов установки REBOA: количество пациентов с параличом нижних конечностей.
30-дневный
Вентиляционный параметр: поток
Временное ограничение: Внебольничный уход
Для оценки потока (л/мин) во время СЛР с поднятой головой.
Внебольничный уход
Вентиляционный параметр: дыхательный объем
Временное ограничение: Внебольничный уход
Для оценки дыхательного объема с поправкой на прогнозируемую массу тела (мл/PBW) во время СЛР с поднятой головой.
Внебольничный уход
Вентиляционный параметр: давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Внебольничный уход
Для оценки давления в дыхательных путях (см H2O) во время СЛР с поднятой головой.
Внебольничный уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume Pr Debaty, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования будет представлен для публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться