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병원 전 심정지 동안 머리와 흉부의 거상과 REBOA의 시너지 효과 (GRAVITY2)

2024년 7월 31일 업데이트: University Hospital, Grenoble

병원 전 심정지 중 머리 및 흉부의 상승과 대동맥의 소생 혈관내 풍선 폐쇄의 시너지 효과: 예비 연구

심정지의 성공적인 소생술 이후 장기적인 신경학적 결과는 주로 대뇌 저혈류 및 심각한 저산소성 허혈성 뇌 손상으로 인해 여전히 좋지 않습니다. 심폐소생술 중 자동 머리 및 가슴 상승(AHUP-CPR)은 실험 돼지 연구에서 두개내압을 감소시키고 뇌 관류를 증가시켜 뇌 관류를 개선합니다. 임피던스 역치 장치(ITD)와 능동형 흉부 압축-감압 장치(ACD)를 추가하면 혈역학 및 뇌 관류가 개선되었습니다. 또한 다기관 관찰 연구에서 병원 전 심정지(OHCA) 환자에 대한 AHUP-CPR의 조기 시행은 퇴원까지의 생존율 향상과 관련이 있었습니다. 이 조합을 평가하는 그르노블에서의 2년간의 전향적 임상 시험이 막 완료되었습니다. 이 연구에서는 이 병용 요법으로 측정한 심폐소생술(CPR) 품질과 심박출량의 대용물인 호기말 CO2(EtCO2) 값이 표준 CPR보다 훨씬 높다는 사실을 처음으로 보여주었습니다.

최근 CPR 중에 소생성 대동맥 혈관내 풍선 폐쇄(REBOA)가 제안되었습니다. 이 기술은 일시적으로 혈류를 관상동맥 및 뇌순환으로 전환시킵니다. 혈역학, 뇌혈류 및 생존에 대한 유익한 효과는 실험적으로 검증되었습니다. 여러 타당성 연구에서 REBOA를 표준 CPR과 함께 사용했을 때 뇌 관류 및 관상 동맥압을 약간 최적화하여 고무적인 결과가 관찰되었습니다.

심정지의 돼지 모델에서 AHUP CPR에 REBOA를 추가하면 관상동맥 관류압이 크게 개선되고 뇌관류압이 거의 정상화되는 것과 관련이 있었습니다. 이 두 가지 개입은 시너지 효과를 발휘합니다. REBOA는 심장과 뇌에 흐름과 압력을 전달하는 반면, AHUP CPR은 심장 오른쪽의 예압을 개선하고 두개내압을 감소시킵니다.

이 임상 조사의 목적은 머리와 가슴을 높이는 자동 CPR과 결합된 REBOA 카테터 배치의 타당성을 평가하고 OHCA에 대한 임상 매개변수의 관련 변화를 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 정지는 여전히 주요 사망 원인으로 남아 있으며, 현재 유럽과 미국에서 매년 275,000명 이상의 환자에게 영향을 미치고 있습니다. 미국심장협회(AHA)와 유럽소생협의회(ERC)에서 권장하는 바와 같이, 병원 전 심정지(OHCA) 환자에 대한 현재 표준 치료에는 수동 심폐소생술(S-CPR)이 포함됩니다. 급성 심장사로 고통받는 모든 환자의 거의 2/3는 남성이고 평균 연령은 약 65세입니다. 이 주요 건강 전염병의 생존율은 수십 년 동안 크게 변하지 않았습니다.

병원 외 심정지(OHCA) 환자에 대한 현재 표준 치료에는 깊이 5cm(최대 6cm)에서 분당 100회의 압박 속도로 시행되는 수동 심폐소생술(CPR)이 포함됩니다. 적절한 산소공급과 폐의 주기적인 팽창을 보장하기 위해 주기적인 양압 환기가 권장됩니다. 이 심폐소생술 방법은 동물에서 심장과 뇌에 정상적인 혈류의 15~30%를 공급하는 것으로 나타났습니다. 흉부폐쇄형 수동 S-CPR은 50여년 전에 처음 기술되었지만 생존율은 여전히 ​​낮습니다. 유럽과 미국에서 OHCA를 따르고 S-CPR로 치료받은 모든 환자의 신경학적 결과가 양호한 생존율은 평균 <6%(범위 <1% ~ 20%)입니다. 적시에 고품질 CPR을 수행하는 것과 관련된 과제 외에도 폐쇄형 흉부 수동 CPR은 기존 CPR의 흐름 및 압력에 대한 기계적 최적화가 부족하기 때문에 본질적으로 제한됩니다. 이러한 제한의 결과는 뇌 및 기타 중요한 기관으로의 혈류가 정상보다 훨씬 적고 압박 단계 동안 뇌 압력이 너무 높다는 것입니다. 정상적인 생리를 더욱 밀접하게 모방하는 더 나은 대안이 필요합니다.

심폐소생술 중 자동 머리 및 흉부 상승(AHUP-CPR)은 실험적인 돼지 연구에서 두개내압을 감소시키고 뇌관류를 증가시켜 뇌관류를 향상시킵니다. 임피던스 역치 장치(ITD)와 능동형 흉부 압박-감압(ACD)을 추가하면 혈역학 및 뇌 관류가 개선되었습니다. 더욱이, 다기관 관찰 연구에서 병원 밖 심정지(OHCA) 환자에게 AHUP를 조기에 시행하면 퇴원까지의 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 연구자는 이 조합을 평가하기 위해 그르노블에서 2년간의 전향적 임상 시험을 막 완료했습니다. 이 연구에서는 이 병용 요법을 사용하여 측정한 CPR 품질 및 심박출량의 대용인 호기말 CO2 값이 표준 CPR에 비해 상당히 높다는 것을 처음으로 보여주었습니다.

더욱이 최근에는 생존율을 향상시키기 위해 이러한 장치를 조기에 구현하는 것이 중요하다는 사실이 밝혀졌습니다. 또한 이들 장비는 모두 유럽연합 적합성 선언(CE 마크)을 받았기 때문에 이 심폐소생술 기술은 구조대원이 수행하는 기본적인 생명 유지 장치로 제안되어야 합니다.

REBOA(소생성 대동맥 혈관내 풍선 폐쇄)는 끝에 풍선이 달린 카테터를 큰 동맥(일반적으로 대퇴 동맥)에 삽입하는 것입니다. 카테터는 대동맥에 도달할 때까지 혈관을 통해 삽입됩니다. 카테터가 제 위치에 있으면 풍선이 팽창하여 대동맥의 혈류가 일시적으로 중단됩니다. 이로 인해 신체 하부로의 혈액 흐름이 중단되고 혈액이 가슴과 뇌의 중요한 기관으로 방향이 바뀌게 됩니다. REBOA는 하체의 대량 출혈을 막기 위해 급성 외상 치료에 널리 사용됩니다. REBOA의 사용은 최신 유럽소생위원회(ERC) 지침에서 출혈을 멈추는 옵션으로 외상성 심정지의 경우 제안되었습니다. 그러나 REBOA는 최근 초기 소생술(CPR 및 첫 번째 제세동 시도)이 실패한 경우 비외상성 심정지의 초기 단계에서 제안되었습니다. 이 기술은 일시적으로 혈류를 관상동맥 및 뇌순환으로 전환시킵니다. CPR 동안 관상동맥 관류압이 증가하면 ROSC 가능성도 증가한다는 것이 이미 밝혀졌습니다. 또한 REBOA는 평균 동맥압을 증가시켜 평균 동맥압과 두개내압의 차이로 정의되는 뇌관류압을 증가시킬 수 있습니다. REBOA의 혈역학, 뇌혈류 및 생존에 대한 유익한 효과는 이미 실험적으로 검증되었습니다.

여러 타당성 연구에서 REBOA를 표준 CPR과 함께 사용했을 때 뇌 및 관상 동맥 관류를 약간 최적화하여 고무적인 결과가 관찰되었습니다.

심정지의 돼지 모델에서 AHUP-CPR에 REBOA를 추가하면 관상동맥 관류압이 크게 향상되고 뇌관류압이 거의 정상화되는 것으로 나타났습니다. 실제로 REBOA는 평균 동맥압을 증가시키고 심장에 방향성 흐름과 압력을 제공하는 반면, AHUP-CPR은 두개내압을 감소시키고 심장 오른쪽의 예압을 향상시켜 뇌관류압을 개선합니다. AHUP-CPR과 함께 REBOA를 사용하면 심정지 환자의 생존율을 크게 향상시킬 수 있습니다.

본 연구 프로젝트의 목적은 자동화된 머리 및 흉부 상승 CPR과 결합된 REBOA 카테터 구현의 타당성을 평가하고 OHCA 환자에 대한 임상 매개변수의 관련 변화를 정량화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Nicolas Dr Segond, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 환자
  • 의료적 심정지가 목격되고 흐름이 없는 기간이 10분 미만인 환자
  • REBOA 팀 도착 시 EtCO2 수치가 20mmHg 이상인 환자
  • 그르노블 수도권에 위치한 환자
  • 프랑스 사회 보장에 소속된 환자

제외 기준:

  • REBOA 배치 전 ROSC 환자.
  • 체외 생명 유지에 적합한 환자(현지 지침에 따름).
  • 외상성 원인의 CA(익사 또는 매달림 포함)
  • 크기가 LUCAS 장치에 적합하지 않은 환자: 흉골 높이 170~303mm 또는 최대 흉부 폭 449mm. LUCAS 장치 사용에는 환자 체중 조건이 적용되지 않습니다.
  • 소생술이 부당해 보이는 심정지(불가피한 사망, 돌이킬 수 없는 말기 질환, 너무 긴 심정지 기간, 소생술을 하지 말라는 사전 개인 지시).
  • 포함 시 명백한 임신.
  • 다른 임상 조사에서 제외된 기간에 있는 피험자.
  • 8 Fr(최소)을 수용할 수 없는 대퇴 동맥 접근 부위가 있는 환자는 외장을 도입합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보아
이 준실험 파일럿 연구에서는 REBOA(대동맥 소생 혈관내 풍선 폐쇄)가 이 실습에 대한 교육을 받은 의사들로 구성된 전담 팀에 의해 소개될 것입니다. 표준 치료로 자발 순환 회복(ROSC) 기회를 허용하기 위해 REBOA는 기존 CPR 10분 후에 배치됩니다. 기존 CPR은 머리와 흉부의 점진적 상승, 능동형 흉부 압박 장치, 임피던스 역치 밸브 등 CPR 중에 순환과 뇌관류압을 향상시키는 혁신적인 장치를 사용하여 수행됩니다.
절차: 레보아

본 연구에 사용된 REBOA 장치는 안전 피드백과 자동 팽창 및 수축 기능을 갖춘 컴퓨터 보조 대동맥 풍선 폐쇄 카테터입니다. 이 장치는 대퇴동맥 유도관을 통해 하행 대동맥의 풍선을 일시적으로 팽창시키는 데 사용됩니다. 풍선이 팽창되면 혈류가 중앙 순환으로 방향이 바뀌게 됩니다.

REBOA는 유도관을 통해 대퇴 동맥을 통해 대동맥에 삽입됩니다. 일단 배치되면 풍선이 팽창하여 대동맥을 폐색합니다. REBOA 보조 장치는 보조 장치 아래쪽의 접착제를 사용하여 환자의 피부에 부착됩니다.

장치: 헤드업 심폐소생술(AHUP-CPR)
기존 CPR은 심폐소생술(AHUP-CPR) 중에 자동화된 머리 및 가슴 상승 장치를 사용하여 수행됩니다.
장치: 능동형 흉부 감압 기능을 갖춘 기계식 흉부 압박 장치
머리 및 흉부 거상 외에도 특정 기계식 흉부압박 장치를 사용하여 능동형 흉부압박-감압을 하는 기계적 흉부압박을 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
  • ACD
장치: 임피던스 임계값 장치
REBOA, AHUP-CPR, ACD 외에도 임피던스 임계값 장치가 전용 장치와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • ITD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압(MAP)
기간: 기준선
AHUP-CPR 치료를 받은 환자의 풍선 팽창 시작 전 5초와 풍선 팽창 시작 후 3분 간의 평균 동맥압(MAP) 차이
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기말 CO2(EtCO2)
기간: 기준선
REBOA 배치 전후의 호기말 CO2(EtCO2) 값 비교.
기준선
압축 동맥압(CP)
기간: 기준선
REBOA 배치 전후의 압박동맥압(CP) 비교
기준선
감압 동맥압(DAP)
기간: 기준선
REBOA 배치 전후의 감압 동맥압(DAP)
기준선
뇌 지역 O2 포화도(rSO2)
기간: 기준선
REBOA 배치 전후의 뇌 부위 O2 포화도(rSO2) 값 비교
기준선
자발 순환(ROSC)으로 돌아갑니다.
기간: 기준, 30일, 3개월
자발순환회복(ROSC) 횟수 및 비율.
기준, 30일, 3개월
환자들은 살아서 퇴원했다.
기간: 30일
살아서 퇴원한 환자의 수와 비율.
30일
활착
기간: 30일, 3개월
30일 생존율과 3개월 생존율.
30일, 3개월
신경학적 상태
기간: 30일, 3개월
30일 및 3개월의 신경학적 상태(CPC(Cerebral Performance Category) 점수 및 MRS(Modified Rankin Scale) 점수).
30일, 3개월
REBOA 배치
기간: 기준선
REBOA 배치 성공률을 평가하려면
기준선
혈관 손상
기간: 30일
REBOA 배치의 2차 효과를 평가하기 위해: 수술 또는 혈관내 중재가 필요한 혈관 손상 환자 수
30일
동맥 혈전색전증
기간: 30일
REBOA 배치의 이차 효과를 평가하기 위해: 수술 또는 혈관내 중재가 필요한 동맥 혈전색전증 환자의 수,
30일
하지 절단
기간: 30일
REBOA 배치의 2차 효과를 평가하기 위해: 하지 절단을 받은 환자 수
30일
신부전
기간: 30일
REBOA 배치의 이차 효과를 평가하기 위해: 비일시적 투석이 필요한 신부전 환자 수
30일
하지 마비
기간: 30일
REBOA 배치의 이차 효과를 평가하려면: 하지 마비 환자 수.
30일
환기 매개변수: 흐름
기간: 병원 외 진료
헤드업 CPR 중 흐름(L/min)을 평가합니다.
병원 외 진료
환기 매개변수: 일호흡량
기간: 병원 외 진료
헤드업 CPR 동안 예상 체중(mL/PBW)에 따라 조정된 일회 호흡량을 평가합니다.
병원 외 진료
환기 매개변수: 기도압
기간: 병원 외 진료
헤드업 CPR 중 기도압(cmH2O)을 평가합니다.
병원 외 진료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume Pr Debaty, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC23.0224

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 출판을 위해 제출될 것입니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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