- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06537492
Sinergia de elevación de cabeza y tórax y REBOA durante un paro cardíaco extrahospitalario (GRAVITY2)
Sinergia de elevación de la cabeza y el tórax y oclusión de la aorta con balón endovascular de reanimación durante un paro cardíaco extrahospitalario: un estudio piloto
El resultado neurológico a largo plazo después de una reanimación exitosa de un paro cardíaco sigue siendo deficiente, principalmente debido a la hipoperfusión cerebral y las lesiones cerebrales hipóxico-isquémicas graves. La elevación automatizada de la cabeza y el tórax durante la reanimación cardiopulmonar (AHUP-CPR) mejora la perfusión cerebral al disminuir la presión intracraneal y aumentar la perfusión cerebral en estudios experimentales en cerdos. La adición de un dispositivo de umbral de impedancia (ITD) y un dispositivo activo de compresión-descompresión torácica (ACD) mejoró la hemodinámica y la perfusión cerebral. Además, la implementación temprana de AHUP-CPR en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) se asoció con una mejor supervivencia hasta el alta hospitalaria, en un estudio observacional multicéntrico. Acaba de finalizar un ensayo clínico prospectivo de dos años de duración en Grenoble que evalúa esta combinación. Este estudio demostró por primera vez que el valor de CO2 al final de la espiración (EtCO2), un sustituto de la calidad de la reanimación cardiopulmonar (RCP) y el gasto cardíaco, medido con esta terapia combinada, fue significativamente mayor que con la RCP estándar.
Recientemente se ha propuesto la oclusión de la aorta con balón endovascular de reanimación (REBOA) durante la RCP. Esta técnica desvía temporalmente el flujo sanguíneo hacia la circulación coronaria y cerebral. Su efecto beneficioso sobre la hemodinámica, el flujo sanguíneo cerebral y la supervivencia ha sido validado experimentalmente. En varios estudios de viabilidad, se observaron resultados alentadores al optimizar ligeramente la perfusión cerebral y la presión coronaria cuando se utilizó REBOA en combinación con RCP estándar.
En un modelo porcino de paro cardíaco, la adición de REBOA a la RCP con AHUP se asoció con una marcada mejora en la presión de perfusión coronaria y una casi normalización de la presión de perfusión cerebral. Estas dos intervenciones actúan sinérgicamente. REBOA dirige el flujo y la presión al corazón y al cerebro, mientras que AHUP CPR mejora la precarga en el lado derecho del corazón y reduce la presión intracraneal.
Los objetivos de esta investigación clínica son evaluar la viabilidad de colocar un catéter REBOA combinado con RCP automatizada con elevación de la cabeza y el tórax, y cuantificar los cambios asociados en los parámetros clínicos de OHCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El paro cardíaco sigue siendo una de las principales causas de muerte y actualmente afecta a más de 275.000 pacientes cada año en Europa y Estados Unidos. Según lo recomendado por la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) y el Consejo Europeo de Resucitación (ERC), el estándar actual de atención para pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) incluye la reanimación cardiopulmonar manual (S-CPR). Casi dos tercios de todos los pacientes que sufren muerte súbita cardíaca son hombres y su edad promedio es de aproximadamente 65 años. Las tasas de supervivencia de esta importante epidemia sanitaria se han mantenido prácticamente sin cambios durante décadas.
El estándar actual de atención para pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) incluye reanimación cardiopulmonar (RCP) manual administrada a una velocidad de 100 compresiones por minuto con una profundidad de 5 cm (máximo 6 cm). Se recomiendan ventilaciones periódicas con presión positiva para asegurar una oxigenación adecuada y una inflación periódica de los pulmones. Se ha demostrado en animales que este método de RCP proporciona entre el 15 y el 30 % del flujo sanguíneo normal al corazón y al cerebro. Aunque la RCP-S manual a tórax cerrado se describió inicialmente hace más de 50 años, las tasas de supervivencia siguen siendo bajas. En Europa y EE. UU., la supervivencia con resultados neurológicos favorables para todos los pacientes después de una OHCA y tratados con S-CPR promedia <6% (con un rango de <1% a 20%). Además de los desafíos asociados con la realización de una RCP de alta calidad de manera oportuna, la RCP manual de tórax cerrado está inherentemente limitada debido a la falta de optimización mecánica del flujo y la presión con la RCP convencional. La consecuencia de esta limitación es que el flujo sanguíneo es mucho menor de lo normal al cerebro y otros órganos vitales y las presiones cerebrales durante la fase de compresión son demasiado altas. Se necesitan mejores alternativas que imiten más fielmente la fisiología normal.
La elevación automatizada de la cabeza y el tórax durante la reanimación cardiopulmonar (AHUP-CPR) mejora la perfusión cerebral al disminuir la presión intracraneal y aumentar la perfusión cerebral en estudios experimentales en cerdos. La adición de un dispositivo de umbral de impedancia (ITD) y una compresión-descompresión torácica activa (ACD) mejoró la hemodinámica y la perfusión cerebral. Además, la implementación temprana de AHUP en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) se asoció con una mejor supervivencia hasta el alta hospitalaria, en un estudio observacional multicéntrico. El investigador acababa de completar un ensayo clínico prospectivo de dos años de duración en Grenoble para evaluar esta combinación. Este estudio demostró, por primera vez, que el valor de CO2 al final de la espiración, un sustituto de la calidad de la RCP y el gasto cardíaco, medido con esta terapia combinada, fue significativamente mayor en comparación con la RCP estándar.
Además, recientemente se ha demostrado la importancia de una implementación temprana de estos dispositivos para mejorar la supervivencia. Además, como todos estos dispositivos cuentan con declaración de conformidad de la Unión Europea (marca CE), esta técnica de RCP debe proponerse como soporte vital básico, realizada por los socorristas.
La oclusión endovascular de la aorta con balón de reanimación (REBOA) implica insertar un catéter con un globo en su punta en una arteria grande, generalmente la arteria femoral. El catéter se pasa a través de los vasos sanguíneos hasta llegar a la aorta. Una vez que el catéter está colocado, se infla el globo para detener temporalmente el flujo sanguíneo en la aorta. Esto detiene el flujo sanguíneo a la parte inferior del cuerpo y lo redirige a los órganos críticos del pecho y el cerebro. REBOA se usa ampliamente en la atención de traumatismos agudos para detener hemorragias masivas en la parte inferior del cuerpo. El uso de REBOA se propuso para el paro cardíaco traumático en las últimas directrices del Consejo Europeo de Resucitación (ERC) como una opción para detener el sangrado. Sin embargo, REBOA se ha propuesto recientemente en la fase temprana de un paro cardíaco no traumático en caso de fracaso de las maniobras de reanimación iniciales (RCP y primeros intentos de desfibrilación). Esta técnica desvía temporalmente el flujo sanguíneo hacia la circulación coronaria y cerebral. Ya se ha demostrado que, durante la RCP, cuando aumenta la presión de perfusión coronaria, también aumentan las posibilidades de ROSC. Además, REBOA podría aumentar la presión arterial media y, por tanto, aumentar la presión de perfusión cerebral, definida por la diferencia entre la presión arterial media y la presión intracraneal. Los efectos beneficiosos de REBOA sobre la hemodinámica, el flujo sanguíneo cerebral y la supervivencia ya han sido validados experimentalmente.
En varios estudios de viabilidad, se han observado resultados alentadores al optimizar ligeramente la perfusión cerebral y coronaria cuando se utilizó REBOA en combinación con RCP estándar.
En un modelo porcino de paro cardíaco, la adición de REBOA a AHUP-CPR se asoció con una presión de perfusión coronaria muy mejorada y casi una normalización de la presión de perfusión cerebral. De hecho, REBOA aumenta la presión arterial media y proporciona flujo y presión dirigidos al corazón, mientras que AHUP-CPR disminuye la presión intracraneal y mejora la precarga en el lado derecho del corazón, mejorando la presión de perfusión cerebral. Además de AHUP-CPR, el uso de REBOA podría mejorar en gran medida las tasas de supervivencia de los pacientes con paro cardíaco.
Los objetivos del presente proyecto de estudio son evaluar la viabilidad de implementar el catéter REBOA combinado con RCP automatizada con elevación de cabeza y tórax y cuantificar los cambios asociados en los parámetros clínicos para pacientes con OHCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mandzo Aida
- Número de teléfono: +33 0476766816
- Correo electrónico: amandzo@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johanna Boeuf, MSc
- Número de teléfono: +33 0476634256
- Correo electrónico: jboeuf1@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Contacto:
- Johanna Boeuf, MSc
- Número de teléfono: +33 0476634256
- Correo electrónico: jboeuf1@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0476634256
- Correo electrónico: gdebaty@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Nicolas Dr Segond, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad mayor o igual a 18 años.
- Paciente con paro cardíaco médico presenciado y con una duración sin flujo inferior a 10 min.
- Paciente con EtCO2 mayor a 20 mmHg a la llegada del equipo REBOA
- Paciente ubicado en el área metropolitana de Grenoble
- Paciente afiliado a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente con ROSC antes de la colocación de REBOA.
- Paciente elegible para soporte vital extracorpóreo (según las pautas locales).
- CA de origen traumático (incluido ahogamiento o ahorcamiento).
- Pacientes cuyo tamaño no esté adaptado al dispositivo LUCAS: altura del esternón de 170 a 303 mm o ancho máximo del tórax de 449 mm. El uso del dispositivo LUCAS no está sujeto a las condiciones de peso del paciente.
- Paro cardíaco para el cual la reanimación parece injustificada (muerte inevitable, enfermedad terminal irreversible, duración demasiado prolongada del paro cardíaco, directivas personales anticipadas de no reanimación).
- Embarazo evidente en el momento de la inclusión.
- Sujeto en periodo de exclusión de otra investigación clínica.
- Pacientes con un sitio de acceso a la arteria femoral que no puede acomodar una vaina de introducción de 8 Fr (mínimo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REBOA
En este estudio piloto cuasiexperimental, un equipo específicamente dedicado con médicos capacitados en esta práctica introducirá una oclusión de la aorta con balón endovascular de reanimación (REBOA).
Para permitir una posibilidad de retorno de la circulación espontánea (ROSC) con la atención estándar, se colocará REBOA después de 10 minutos de RCP convencional.
La RCP convencional se realizará utilizando dispositivos innovadores para mejorar la circulación y la presión de perfusión cerebral durante la RCP, incluida la elevación progresiva de la cabeza y el tórax, un dispositivo de compresión torácica activa y una válvula de umbral de impedancia.
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El dispositivo REBOA utilizado en este estudio será un catéter de oclusión con balón aórtico asistido por computadora con retroalimentación de seguridad e inflado y desinflado automático. El dispositivo se utilizará para inflar temporalmente un globo en la aorta descendente a través de una vaina introductora de la arteria femoral que, cuando se infla, redirige el flujo sanguíneo a la circulación central. El REBOA se insertará en la aorta a través de la arteria femoral a través de una vaina introductora. Una vez colocado, el globo se inflará para ocluir la aorta. El asistente REBOA se adherirá a la piel del paciente con el adhesivo en la parte inferior del asistente.
La RCP convencional se realizará utilizando un dispositivo automatizado de elevación de la cabeza y el tórax durante la reanimación cardiopulmonar (AHUP-CPR).
Además de la elevación de la cabeza y el tórax, se realizará compresión torácica mecánica con compresión-descompresión torácica activa mediante un dispositivo mecánico de compresión torácica específico.
Otros nombres:
Además de REBOA, AHUP-CPR y ACD, se utilizará un dispositivo de umbral de impedancia con un dispositivo dedicado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia en la presión arterial media (PAM) durante un período de 5 segundos antes del inicio del inflado del balón en comparación 3 minutos después del inicio del inflado del balón en un paciente tratado con AHUP-CPR
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CO2 al final de la marea (EtCO2)
Periodo de tiempo: Base
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Comparación del valor de CO2 final de espiración (EtCO2) antes y después de la colocación de REBOA.
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Base
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Presión arterial de compresión (PC)
Periodo de tiempo: Base
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Comparación de la presión arterial de compresión (PC) antes y después de la colocación de REBOA
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Base
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Presión arterial de descompresión (PAD)
Periodo de tiempo: Base
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Presión arterial de descompresión (PAD) antes y después de la colocación de REBOA
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Base
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Saturación regional de O2 del cerebro (rSO2)
Periodo de tiempo: Base
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Comparación del valor de saturación regional de O2 (rSO2) del cerebro antes y después de la colocación de REBOA
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Base
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Retorno a la circulación espontánea (ROSC).
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses
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Número y porcentaje de retorno a la circulación espontánea (ROSC).
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Línea de base, 30 días, 3 meses
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Pacientes dados de alta con vida.
Periodo de tiempo: 30 días
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Número y porcentaje de pacientes dados de alta vivos.
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30 días
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses
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Número y porcentaje de supervivencia a 30 días y 3 meses.
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30 días, 3 meses
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Estado neurológico
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses
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Estado neurológico (puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) y puntuación de la escala de Rankin modificada (MRS)) a los 30 días y 3 meses.
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30 días, 3 meses
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Colocación REBOA
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la tasa de éxito de la colocación de REBOA
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Base
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Daño a los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: 30 días
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Evaluar los efectos secundarios de la colocación de REBOA: número de pacientes con daño de los vasos sanguíneos que requieren intervención quirúrgica o endovascular
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30 días
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Tromboembolismo arterial
Periodo de tiempo: 30 días
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Evaluar los efectos secundarios de la colocación de REBOA: número de pacientes con tromboembolismo arterial que requieren intervención quirúrgica o endovascular,
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30 días
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Amputación de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 30 días
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Evaluar los efectos secundarios de la colocación de REBOA: número de pacientes con amputación de extremidades inferiores
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30 días
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 días
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Evaluar los efectos secundarios de la colocación de REBOA: número de pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis no temporal
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30 días
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Parálisis de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 30 días
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Evaluar los efectos secundarios de la colocación de REBOA: número de pacientes con parálisis de las extremidades inferiores.
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30 días
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Parámetro ventilatorio: flujo
Periodo de tiempo: Atención extrahospitalaria
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Evaluar el flujo (L/min) durante la RCP con la cabeza hacia arriba.
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Atención extrahospitalaria
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Parámetro ventilatorio: volumen corriente
Periodo de tiempo: Atención extrahospitalaria
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Evaluar el volumen corriente ajustado al peso corporal previsto (mL/PBW) durante la RCP con la cabeza hacia arriba.
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Atención extrahospitalaria
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Parámetro ventilatorio: presión en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Atención extrahospitalaria
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Evaluar la presión de las vías respiratorias (cmH2O) durante la RCP con la cabeza hacia arriba.
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Atención extrahospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Pr Debaty, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daley J, Morrison JJ, Sather J, Hile L. The role of resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct to ACLS in non-traumatic cardiac arrest. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):731-736. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.010. Epub 2017 Jan 12.
- Lurie KG, Nemergut EC, Yannopoulos D, Sweeney M. The Physiology of Cardiopulmonary Resuscitation. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):767-783. doi: 10.1213/ANE.0000000000000926.
- Mazzoli CA, Chiarini V, Coniglio C, Lupi C, Tartaglione M, Gamberini L, Semeraro F, Gordini G. Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) in Non-Traumatic Cardiac Arrest: A Narrative Review of Known and Potential Physiological Effects. J Clin Med. 2022 Jan 29;11(3):742. doi: 10.3390/jcm11030742.
- Tang W, Weil MH, Noc M, Sun S, Gazmuri RJ, Bisera J. Augmented efficacy of external CPR by intermittent occlusion of the ascending aorta. Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1916-21. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1916.
- Sesma J, Labandeira J, Sara MJ, Espila JL, Arteche A, Saez MJ. Effect of intra-aortic occlusion balloon in external thoracic compressions during CPR in pigs. Am J Emerg Med. 2002 Sep;20(5):453-62. doi: 10.1053/ajem.2002.32627.
- Perkins GD, Callaway CW, Haywood K, Neumar RW, Lilja G, Rowland MJ, Sawyer KN, Skrifvars MB, Nolan JP. Brain injury after cardiac arrest. Lancet. 2021 Oct 2;398(10307):1269-1278. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00953-3. Epub 2021 Aug 26.
- Duhem H, Moore JC, Rojas-Salvador C, Salverda B, Lick M, Pepe P, Labarere J, Debaty G, Lurie KG. Improving post-cardiac arrest cerebral perfusion pressure by elevating the head and thorax. Resuscitation. 2021 Feb;159:45-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.12.016. Epub 2020 Dec 29.
- Ryu HH, Moore JC, Yannopoulos D, Lick M, McKnite S, Shin SD, Kim TY, Metzger A, Rees J, Tsangaris A, Debaty G, Lurie KG. The Effect of Head Up Cardiopulmonary Resuscitation on Cerebral and Systemic Hemodynamics. Resuscitation. 2016 May;102:29-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.01.033. Epub 2016 Feb 22.
- Moore JC, Salverda B, Rojas-Salvador C, Lick M, Debaty G, G Lurie K. Controlled sequential elevation of the head and thorax combined with active compression decompression cardiopulmonary resuscitation and an impedance threshold device improves neurological survival in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Jan;158:220-227. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.030. Epub 2020 Oct 4.
- Moore JC, Salverda B, Lick M, Rojas-Salvador C, Segal N, Debaty G, Lurie KG. Controlled progressive elevation rather than an optimal angle maximizes cerebral perfusion pressure during head up CPR in a swine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2020 May;150:23-28. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.02.023. Epub 2020 Feb 27.
- Moore JC, Pepe PE, Scheppke KA, Lick C, Duval S, Holley J, Salverda B, Jacobs M, Nystrom P, Quinn R, Adams PJ, Hutchison M, Mason C, Martinez E, Mason S, Clift A, Antevy PM, Coyle C, Grizzard E, Garay S, Crowe RP, Lurie KG, Debaty GP, Labarere J. Head and thorax elevation during cardiopulmonary resuscitation using circulatory adjuncts is associated with improved survival. Resuscitation. 2022 Oct;179:9-17. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.07.039. Epub 2022 Aug 4.
- Olsen MH, Olesen ND, Karlsson M, Holmlov T, Sondergaard L, Boutelle M, Mathiesen T, Moller K. Randomized blinded trial of automated REBOA during CPR in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Mar;160:39-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.01.010. Epub 2021 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 38RC23.0224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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