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Sinergia tra elevazione della testa e del torace e REBOA durante l'arresto cardiaco extraospedaliero (GRAVITY2)

31 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Sinergia tra elevazione della testa e del torace e occlusione rianimatoria dell'aorta con palloncino endovascolare durante l'arresto cardiaco extraospedaliero: uno studio pilota

L'esito neurologico a lungo termine dopo la rianimazione riuscita dell'arresto cardiaco rimane scarso, principalmente a causa dell'ipoperfusione cerebrale e delle gravi lesioni cerebrali ipossico-ischemiche. L'elevazione automatizzata della testa e del torace durante la rianimazione cardiopolmonare (AHUP-CPR) migliora la perfusione cerebrale diminuendo la pressione intracranica e aumentando la perfusione cerebrale negli studi sperimentali sui suini. L'aggiunta di un dispositivo di soglia di impedenza (ITD) e di un dispositivo di compressione-decompressione toracica attiva (ACD) ha migliorato l'emodinamica e la perfusione cerebrale. Inoltre, in uno studio osservazionale multicentrico, l’implementazione precoce dell’AHUP-CPR nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è stata associata a un miglioramento della sopravvivenza alla dimissione ospedaliera. È stato appena completato uno studio clinico prospettico di 2 anni a Grenoble per la valutazione di questa combinazione. Questo studio ha dimostrato per la prima volta che il valore della CO2 di fine espirazione (EtCO2), un surrogato della qualità della rianimazione cardiopolmonare (RCP) e della gittata cardiaca, misurato con questa terapia di combinazione, era significativamente più elevato rispetto alla RCP standard.

Recentemente è stata proposta l'occlusione rianimatoria con palloncino endovascolare dell'aorta (REBOA) durante la RCP. Questa tecnica devia temporaneamente il flusso sanguigno verso la circolazione coronarica e cerebrale. Il suo effetto benefico sull'emodinamica, sul flusso sanguigno cerebrale e sulla sopravvivenza è stato convalidato sperimentalmente. In diversi studi di fattibilità, sono stati osservati risultati incoraggianti ottimizzando leggermente la perfusione cerebrale e la pressione coronarica quando il REBOA è stato utilizzato in combinazione con la RCP standard.

In un modello suino di arresto cardiaco, l’aggiunta di REBOA alla RCP AHUP è stata associata ad un marcato miglioramento della pressione di perfusione coronarica e ad una quasi normalizzazione della pressione di perfusione cerebrale. I due interventi agiscono in sinergia. REBOA dirige il flusso e la pressione al cuore e al cervello, mentre AHUP CPR migliora il precarico sul lato destro del cuore e riduce la pressione intracranica.

Gli obiettivi di questa indagine clinica sono valutare la fattibilità del posizionamento di un catetere REBOA combinato con la RCP automatizzata con elevazione della testa e del torace e quantificare i cambiamenti associati nei parametri clinici per l'OHCA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’arresto cardiaco rimane una delle principali cause di morte, colpendo attualmente più di 275.000 pazienti ogni anno in Europa e negli Stati Uniti. Come raccomandato dall’American Heart Association (AHA) e dall’European Resuscitation Council (ERC), l’attuale standard di cura per i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) comprende la rianimazione cardiopolmonare manuale (S-CPR). Quasi due terzi di tutti i pazienti che soffrono di morte cardiaca improvvisa sono maschi e la loro età media è di circa 65 anni. I tassi di sopravvivenza a questa grave epidemia sanitaria sono rimasti sostanzialmente invariati per decenni.

L'attuale standard di cura per i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) comprende la rianimazione cardiopolmonare manuale (RCP) erogata a una frequenza di 100 compressioni al minuto con una profondità di 5 cm (massimo 6 cm). Si raccomandano ventilazioni periodiche a pressione positiva per assicurare un'adeguata ossigenazione e un'inflazione periodica dei polmoni. È stato dimostrato che negli animali questo metodo di RCP fornisce il 15-30% del normale flusso sanguigno al cuore e al cervello. Sebbene la S-CPR manuale a torace chiuso sia stata inizialmente descritta più di 50 anni fa, i tassi di sopravvivenza rimangono bassi. In Europa e negli Stati Uniti, la sopravvivenza con esito neurologico favorevole per tutti i pazienti sottoposti a OHCA e trattati con S-CPR è in media <6% (da <1% a 20%). Oltre alle sfide associate all'esecuzione tempestiva di una RCP di alta qualità, la RCP manuale a torace chiuso è intrinsecamente limitata a causa della mancanza di ottimizzazione meccanica del flusso e della pressione con la RCP convenzionale. La conseguenza di questa limitazione è che il flusso sanguigno al cervello e agli altri organi vitali è molto inferiore al normale e la pressione cerebrale durante la fase di compressione è troppo elevata. Sono necessarie alternative migliori che imitino più da vicino la fisiologia normale.

L'elevazione automatizzata della testa e del torace durante la rianimazione cardiopolmonare (AHUP-CPR) migliora la perfusione cerebrale diminuendo la pressione intracranica e aumentando la perfusione cerebrale negli studi sperimentali sui suini. L'aggiunta di un dispositivo di soglia di impedenza (ITD) e di una compressione-decompressione toracica attiva (ACD) ha migliorato l'emodinamica e la perfusione cerebrale. Inoltre, in uno studio osservazionale multicentrico, l’implementazione precoce dell’AHUP nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è stata associata a una migliore sopravvivenza alla dimissione ospedaliera. Il ricercatore aveva appena completato uno studio clinico prospettico di 2 anni a Grenoble per valutare questa combinazione. Questo studio ha dimostrato, per la prima volta, che il valore di CO2 di fine espirazione, un surrogato della qualità della RCP e della gittata cardiaca, misurato utilizzando questa terapia di combinazione, era significativamente più elevato rispetto alla RCP standard.

Inoltre, è stata recentemente dimostrata l’importanza di un’implementazione precoce di questi dispositivi per migliorare la sopravvivenza. Inoltre, poiché tutti questi dispositivi hanno una dichiarazione di conformità dell'Unione Europea (marchio CE), questa tecnica di RCP dovrebbe essere proposta come supporto vitale di base, eseguito dai soccorritori.

L'occlusione con palloncino endovascolare rianimatoria dell'aorta (REBOA) prevede l'inserimento di un catetere con un palloncino all'estremità in una grande arteria, tipicamente l'arteria femorale. Il catetere viene fatto passare attraverso i vasi sanguigni fino a raggiungere l'aorta. Una volta posizionato il catetere, il palloncino viene gonfiato per interrompere temporaneamente il flusso sanguigno nell'aorta. Ciò arresta il flusso sanguigno verso la parte inferiore del corpo e lo reindirizza agli organi critici del torace e del cervello. REBOA è ampiamente utilizzato nella cura dei traumi acuti per fermare emorragie massicce nella parte inferiore del corpo. L’uso del REBOA è stato proposto per l’arresto cardiaco traumatico nelle ultime linee guida dell’European Resuscitation Council (ERC) come opzione per arrestare l’emorragia. Tuttavia, il REBOA è stato recentemente proposto nella fase precoce dell'arresto cardiaco non traumatico in caso di fallimento delle manovre rianimatorie iniziali (RCP e primi tentativi di defibrillazione). Questa tecnica devia temporaneamente il flusso sanguigno verso la circolazione coronarica e cerebrale. È già stato dimostrato che, durante la RCP, quando la pressione di perfusione coronarica aumenta, aumenta anche la possibilità di ROSC. Inoltre, il REBOA potrebbe aumentare la pressione arteriosa media e quindi aumentare la pressione di perfusione cerebrale, definita dalla differenza tra pressione arteriosa media e pressione intracranica. Gli effetti benefici del REBOA sull’emodinamica, sul flusso sanguigno cerebrale e sulla sopravvivenza sono già stati validati sperimentalmente.

In diversi studi di fattibilità, sono stati osservati risultati incoraggianti ottimizzando leggermente la perfusione cerebrale e coronarica quando REBOA è stato utilizzato in combinazione con la RCP standard.

In un modello suino di arresto cardiaco, l’aggiunta di REBOA all’AHUP-CPR è stata associata ad un notevole miglioramento della pressione di perfusione coronarica e ad una quasi normalizzazione della pressione di perfusione cerebrale. Infatti, REBOA aumenta la pressione arteriosa media e fornisce flusso e pressione diretti al cuore mentre AHUP-CPR diminuisce la pressione intracranica e migliora il precarico sul lato destro del cuore, migliorando la pressione di perfusione cerebrale. Oltre all’AHUP-CPR, l’uso del REBOA potrebbe migliorare notevolmente i tassi di sopravvivenza dei pazienti con arresto cardiaco.

Gli obiettivi del presente progetto di studio sono valutare la fattibilità dell'implementazione del catetere REBOA combinato con la RCP automatizzata per l'elevazione della testa e del torace e quantificare i cambiamenti associati nei parametri clinici per i pazienti con OHCA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Pr Debaty, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Dr Segond, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età superiore o uguale a 18 anni
  • Paziente con arresto cardiaco medico testimoniato e con una durata di assenza di flusso inferiore a 10 minuti
  • Paziente con EtCO2 superiore a 20 mmHg all'arrivo del team REBOA
  • Paziente situato nell'area metropolitana di Grenoble
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ROSC prima del posizionamento del REBOA.
  • Paziente idoneo al supporto vitale extracorporeo (secondo le linee guida locali).
  • CA di origine traumatica (incluso annegamento o impiccagione).
  • Pazienti la cui taglia non è adatta al dispositivo LUCAS: altezza dello sterno da 170 a 303 mm o larghezza massima del torace di 449 mm. L'uso del dispositivo LUCAS non è soggetto alle condizioni del peso del paziente.
  • Arresto cardiaco per il quale la rianimazione sembra ingiustificata (morte inevitabile, condizione irreversibile di malato terminale, durata troppo lunga dell'arresto cardiaco, direttive personali anticipate di non rianimazione).
  • Gravidanza evidente al momento dell'inclusione.
  • Soggetto in periodo di esclusione da un'altra indagine clinica.
  • I pazienti con un sito di accesso arterioso femorale che non può ospitare un 8 Fr (minimo) introducono la guaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REBOA
In questo studio pilota quasi sperimentale, un team specificamente dedicato con medici addestrati in questa pratica introdurrà un'occlusione con palloncino endovascolare rianimatorio dell'aorta (REBOA). Per consentire la possibilità di ripristino della circolazione spontanea (ROSC) con cure standard, REBOA verrà posizionato dopo 10 minuti di RCP convenzionale. La RCP convenzionale verrà eseguita utilizzando dispositivi innovativi per migliorare la circolazione e la pressione di perfusione cerebrale durante la RCP, compreso il sollevamento progressivo della testa e del torace, un dispositivo di compressione toracica attiva e una valvola di soglia dell'impedenza.

Il dispositivo REBOA utilizzato in questo studio sarà un catetere per occlusione aortica con palloncino computerizzato con feedback di sicurezza e gonfiaggio e sgonfiaggio automatici. Il dispositivo verrà utilizzato per gonfiare temporaneamente un palloncino nell'aorta discendente attraverso una guaina introduttrice dell'arteria femorale che, una volta gonfiata, reindirizza il flusso sanguigno alla circolazione centrale.

Il REBOA verrà inserito nell'aorta tramite l'arteria femorale attraverso una guaina introduttore. Una volta posizionato, il palloncino verrà gonfiato per occludere l'aorta. L'assistente REBOA verrà fissato alla pelle del paziente con l'adesivo presente nella parte inferiore dell'assistente.

La RCP convenzionale verrà eseguita utilizzando un dispositivo automatizzato per l'elevazione della testa e del torace durante la rianimazione cardiopolmonare (AHUP-CPR).
Oltre all'elevazione della testa e del torace, verrà eseguita la compressione toracica meccanica con compressione-decompressione toracica attiva utilizzando uno specifico dispositivo di compressione toracica meccanica.
Altri nomi:
  • ACD
Oltre a REBOA, AHUP-CPR e ACD, verrà utilizzato un dispositivo a soglia di impedenza con un dispositivo dedicato.
Altri nomi:
  • ITD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza nella pressione arteriosa media (MAP) in un periodo di 5 secondi prima dell'inizio del gonfiaggio del palloncino rispetto a 3 minuti dopo l'inizio del gonfiaggio del palloncino in un paziente trattato con AHUP-CPR
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO2 di fine espirazione (EtCO2)
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto del valore di CO2 di fine espirazione (EtCO2) prima e dopo il posizionamento del REBOA.
Linea di base
Pressione arteriosa di compressione (CP)
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto della pressione arteriosa di compressione (CP) prima e dopo il posizionamento del REBOA
Linea di base
Pressione arteriosa di decompressione (DAP)
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione arteriosa di decompressione (DAP) prima e dopo il posizionamento del REBOA
Linea di base
Saturazione regionale di O2 nel cervello (rSO2)
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto del valore di saturazione regionale di O2 nel cervello (rSO2) prima e dopo il posizionamento del REBOA
Linea di base
Ritorno alla circolazione spontanea (ROSC).
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 3 mesi
Numero e percentuale di ritorno alla circolazione spontanea (ROSC).
Baseline, 30 giorni, 3 mesi
Pazienti dimessi vivi.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero e percentuale di pazienti dimessi vivi.
30 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi
Numero e percentuale di sopravvivenza a 30 giorni e 3 mesi.
30 giorni, 3 mesi
Stato neurologico
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi
Stato neurologico (punteggio della categoria di prestazione cerebrale (CPC) e punteggio della scala Rankin modificata (MRS)) a 30 giorni e 3 mesi.
30 giorni, 3 mesi
Posizionamento REBOA
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare il tasso di successo del posizionamento REBOA
Linea di base
Danni ai vasi sanguigni
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare gli effetti secondari del posizionamento del REBOA: numero di pazienti con danno ai vasi sanguigni che richiedono un intervento chirurgico o endovascolare
30 giorni
Tromboembolia arteriosa
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare gli effetti secondari del posizionamento del REBOA: numero di pazienti con tromboembolia arteriosa che necessitano di intervento chirurgico o endovascolare,
30 giorni
Amputazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare gli effetti secondari del posizionamento del REBOA: numero di pazienti con amputazione degli arti inferiori
30 giorni
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare gli effetti secondari del posizionamento del REBOA: numero di pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi non temporanea
30 giorni
Paralisi degli arti inferiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare gli effetti secondari del posizionamento del REBOA: numero di pazienti con paralisi degli arti inferiori.
30 giorni
Parametro ventilatorio: flusso
Lasso di tempo: Assistenza extraospedaliera
Per valutare il flusso (l/min) durante la RCP head-up.
Assistenza extraospedaliera
Parametro ventilatorio: volume corrente
Lasso di tempo: Assistenza extraospedaliera
Per valutare il volume corrente adattato al peso corporeo previsto (mL/PBW) durante la RCP head-up.
Assistenza extraospedaliera
Parametro ventilatorio: pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Assistenza extraospedaliera
Per valutare la pressione delle vie aeree (cmH2O) durante la RCP head-up.
Assistenza extraospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Pr Debaty, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC23.0224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà sottoposto per la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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