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固形腫瘍の治療における免疫療法±抗血管新生薬と組み合わせたマイクロ波アブレーションの研究

2024年8月1日 更新者:LiuMingyang、Beidahuang Industry Group General Hospital

進行したセカンドライン以上の固形腫瘍の治療における免疫療法±抗血管新生薬と組み合わせたマイクロ波アブレーションの探索的臨床研究

これは、進行性の二次治療以上の固形腫瘍の治療における免疫療法±抗血管新生薬と組み合わせたマイクロ波アブレーションの有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験である。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、二次治療以上の進行した固形腫瘍患者60人を募集し、免疫療法±抗血管新生薬と組み合わせたマイクロ波アブレーションの有効性と安全性を観察、評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mingyang Liu
  • 電話番号:+86 451 5519 7857
  • メール:redrumff@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床的に確認された進行性非小細胞肺がんまたは肝細胞がんの患者。
  2. 以前に全身治療を受けていた。
  3. 予想生存期間 > 3 か月;
  4. 年齢:18~75歳、男性または女性。
  5. ECOG PS: 0-2 ポイント。
  6. 重要な臓器の機能は以下の要件を満たします: a) 絶対好中球数 ≥1.5×109/L、血小板 ≥90×109/L、ヘモグロビン ≥90g/dL; b) ビリルビンがULNの3倍以下(逆行性技術により排出された患者を含めることができる)。 ALTおよびASTがULNの5倍以下、アルブミン>35g/ml、プロトロンビン時間の延長が6秒未満。 c) クレアチニン <120 μmol/L、または MDRD クレアチニン クリアランス >60 mL/分。
  7. 出産可能年齢の女性は治療開始前に妊娠検査薬(βHCG)が陰性でなければならず、出産可能年齢の女性と男性(出産可能年齢の女性と性的関係を持つ)は、治療中および治療後6か月間、効果的な避妊措置を中断することなく使用することに同意しなければなりません。最後の治療量;
  8. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 過去または5年以内に他の悪性腫瘍を同時に患った患者。ただし、治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、表在性または非浸潤性膀胱癌などは除く。
  2. 短期間では改善できない重度の出血傾向と凝固機能障害のある患者。
  3. 重度の肺線維症および肺高血圧症の患者。
  4. 病変周囲に感染性および放射性炎症があり、穿刺部位に皮膚感染症があり、十分に制御されていない患者。
  5. 全身感染症、38.5℃以上の高熱。
  6. 短期間では改善または改善できない重度の貧血、脱水症、および重度の栄養代謝障害。
  7. 悪性胸水の管理が不十分。
  8. 制御されていない症候性の脳転移、または制御困難な精神疾患または重度の知的障害または認知障害の病歴;
  9. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、および全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)を有する被験者を選択できます。
  10. うっ血性心不全、制御不能な不整脈、6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性虚血発作。
  11. 治験計画に従えない患者、または経過観察に協力できない患者。
  12. 向精神薬乱用、アルコール依存症または薬物乱用の病歴;
  13. ヒト免疫不全ウイルス(HIV、HIV 1/2 抗体)陽性。
  14. 研究者が本治験への参加に不適当と判断した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫療法および抗血管新生薬と組み合わせたマイクロ波アブレーション
アデブレリマブとアパチニブを組み合わせたマイクロ波アブレーション
マイクロ波アブレーション
Q3W、IV
他の名前:
  • SHR-1316
QoD
実験的:免疫療法と組み合わせたマイクロ波アブレーション
マイクロ波アブレーションとアデブレリマブの併用
マイクロ波アブレーション
Q3W、IV
他の名前:
  • SHR-1316

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠:最長24ヶ月
RECIST V1.1 基準を使用して決定され、最良の全体的な応答 (CR または PR) として定義されます。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠:最長24ヶ月
疾病制御率はRECIST V1.1基準を使用して決定されました。
最長24ヶ月
進行なしのサバイバル
時間枠:最長36ヶ月
無作為化から病気の進行が最初に起こるまでの時間として定義される
最長36ヶ月
全生存
時間枠:最長36ヶ月
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長36ヶ月
AEの発生率
時間枠:最長36ヶ月
NCI CCAE に従って等級分けされた有害事象の発生率、性質、重症度
最長36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抵抗メカニズムを調査する
時間枠:最長36ヶ月
免疫抵抗メカニズムを調査する
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月5日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (推定)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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