Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mikrobølgeablation kombineret med immunterapi ± anti-angiogene lægemidler til behandling af faste tumorer

1. august 2024 opdateret af: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital

En eksplorativ klinisk undersøgelse af mikrobølgeablation kombineret med immunterapi ± anti-angiogene lægemidler til behandling af avancerede andenlinje og over solide tumorer

Dette er et multicenter, fase Il-forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgeablation kombineret med immunterapi ± anti-angiogene lægemidler til behandling af fremskredne andenlinje og over solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 60 patienter med en avanceret andenlinje og derover solide tumorer, observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgeablation kombineret med immunterapi ± anti-angiogene lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med klinisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer eller hepatocellulært karcinom;
  2. Tidligere modtaget systemisk behandling;
  3. Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder;
  4. Alder: 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
  5. ECOG PS: 0-2 point;
  6. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav: a) Absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodplader ≥90×109/L, hæmoglobin ≥90g/dL; b) Bilirubin ≤3 gange ULN (patienter drænet ved retrograd teknik kan inkluderes); ALAT og ASAT ≤5 gange ULN, albumin>35g/ml, protrombintid forlænget <6 sekunder; c) Kreatinin <120 μmol/L eller MDRD-kreatininclearance >60 mL/min;
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (βHCG) før påbegyndelse af behandling, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd (der har seksuelle forhold til kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at anvende effektive præventionsmidler uafbrudt under behandlingen og i 6 måneder efter sidste behandlingsdosis;
  8. Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere eller samtidig har haft andre ondartede tumorer inden for 5 år, dog undtaget helbredt basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ, overfladisk eller non-invasiv blærekræft mv.
  2. Patienter med svær blødningstendens og koagulationsdysfunktion, som ikke kan korrigeres på kort sigt;
  3. Patienter med svær pulmonal fibrose og pulmonal hypertension;
  4. Patienter med infektiøs og radioaktiv betændelse omkring læsionen og hudinfektion på stikstedet, som ikke er godt kontrolleret;
  5. Systemisk infektion, høj feber >38,5 ℃;
  6. Alvorlig anæmi, dehydrering og alvorlig ernæringsmæssig metabolismeforstyrrelse, der ikke kan korrigeres eller forbedres på kort tid;
  7. Dårligt kontrolleret malign pleural effusion;
  8. Ukontrolleret, symptomatisk hjernemetastaser eller en historie med svær at kontrollere psykisk sygdom eller alvorlig intellektuel eller kognitiv svækkelse;
  9. Individer med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme, hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) kan vælges;
  10. Kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbare arytmier, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
  11. Patienter, der ikke kan overholde forsøgsprotokollen eller ikke kan samarbejde om opfølgning;
  12. Anamnese med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
  13. Human immundefektvirus (HIV, HIV 1/2 antistof) positiv;
  14. Dem, som af forskerne anses for at være uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mikrobølgeablation kombineret med immunterapi og anti-angiogene lægemidler
mikrobølgeablation kombineret med adebrelimab og apatinib
mikrobølgeablation
Q3W,IV
Andre navne:
  • SHR-1316
QoD
Eksperimentel: mikrobølgeablation kombineret med immunterapi
mikrobølgeablation kombineret med adebrelimab
mikrobølgeablation
Q3W,IV
Andre navne:
  • SHR-1316

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 24 måneder
Bestemt ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier, defineret som bedste overordnede respons (CR eller PR)
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: op til 24 måneder
Disease Control Rate bestemt ved hjælp af RECIST V1.1 kriterier.
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression
op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
op til 36 måneder
forekomst af AE
Tidsramme: op til 36 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CCAE
op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udforske immunresistensmekanismer
Tidsramme: op til 36 måneder
at udforske immunresistensmekanismer
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Anslået)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1316-HLJ-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner