- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06537505
En undersøgelse af mikrobølgeablation kombineret med immunterapi ± anti-angiogene lægemidler til behandling af faste tumorer
1. august 2024 opdateret af: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital
En eksplorativ klinisk undersøgelse af mikrobølgeablation kombineret med immunterapi ± anti-angiogene lægemidler til behandling af avancerede andenlinje og over solide tumorer
Dette er et multicenter, fase Il-forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af mikrobølgeablation kombineret med immunterapi ± anti-angiogene lægemidler til behandling af fremskredne andenlinje og over solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 60 patienter med en avanceret andenlinje og derover solide tumorer, observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af mikrobølgeablation kombineret med immunterapi ± anti-angiogene lægemidler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingyang Liu
- Telefonnummer: +86 451 5519 7857
- E-mail: redrumff@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer eller hepatocellulært karcinom;
- Tidligere modtaget systemisk behandling;
- Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder;
- Alder: 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
- ECOG PS: 0-2 point;
- Funktionen af vigtige organer opfylder følgende krav: a) Absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodplader ≥90×109/L, hæmoglobin ≥90g/dL; b) Bilirubin ≤3 gange ULN (patienter drænet ved retrograd teknik kan inkluderes); ALAT og ASAT ≤5 gange ULN, albumin>35g/ml, protrombintid forlænget <6 sekunder; c) Kreatinin <120 μmol/L eller MDRD-kreatininclearance >60 mL/min;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (βHCG) før påbegyndelse af behandling, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd (der har seksuelle forhold til kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at anvende effektive præventionsmidler uafbrudt under behandlingen og i 6 måneder efter sidste behandlingsdosis;
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere eller samtidig har haft andre ondartede tumorer inden for 5 år, dog undtaget helbredt basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ, overfladisk eller non-invasiv blærekræft mv.
- Patienter med svær blødningstendens og koagulationsdysfunktion, som ikke kan korrigeres på kort sigt;
- Patienter med svær pulmonal fibrose og pulmonal hypertension;
- Patienter med infektiøs og radioaktiv betændelse omkring læsionen og hudinfektion på stikstedet, som ikke er godt kontrolleret;
- Systemisk infektion, høj feber >38,5 ℃;
- Alvorlig anæmi, dehydrering og alvorlig ernæringsmæssig metabolismeforstyrrelse, der ikke kan korrigeres eller forbedres på kort tid;
- Dårligt kontrolleret malign pleural effusion;
- Ukontrolleret, symptomatisk hjernemetastaser eller en historie med svær at kontrollere psykisk sygdom eller alvorlig intellektuel eller kognitiv svækkelse;
- Individer med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme, hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) kan vælges;
- Kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbare arytmier, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
- Patienter, der ikke kan overholde forsøgsprotokollen eller ikke kan samarbejde om opfølgning;
- Anamnese med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
- Human immundefektvirus (HIV, HIV 1/2 antistof) positiv;
- Dem, som af forskerne anses for at være uegnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mikrobølgeablation kombineret med immunterapi og anti-angiogene lægemidler
mikrobølgeablation kombineret med adebrelimab og apatinib
|
mikrobølgeablation
Q3W,IV
Andre navne:
QoD
|
|
Eksperimentel: mikrobølgeablation kombineret med immunterapi
mikrobølgeablation kombineret med adebrelimab
|
mikrobølgeablation
Q3W,IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Bestemt ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier, defineret som bedste overordnede respons (CR eller PR)
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Disease Control Rate bestemt ved hjælp af RECIST V1.1 kriterier.
|
op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression
|
op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
op til 36 måneder
|
|
forekomst af AE
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CCAE
|
op til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udforske immunresistensmekanismer
Tidsramme: op til 36 måneder
|
at udforske immunresistensmekanismer
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2024
Først opslået (Anslået)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1316-HLJ-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .