- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537505
Een onderzoek naar microgolfablatie gecombineerd met immunotherapie ± anti-angiogene geneesmiddelen bij de behandeling van vaste tumoren
1 augustus 2024 bijgewerkt door: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital
Een verkennend klinisch onderzoek naar microgolfablatie gecombineerd met immunotherapie ± anti-angiogene geneesmiddelen bij de behandeling van geavanceerde tweedelijnstumoren en solide tumoren daarboven
Dit is een fase II-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie in combinatie met immunotherapie ± anti-angiogene geneesmiddelen te evalueren bij de behandeling van gevorderde tweedelijnstumoren en solide tumoren daarboven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is van plan om 60 patiënten met geavanceerde tweedelijns- en hoger solide tumoren te rekruteren en de effectiviteit en veiligheid van microgolfablatie in combinatie met immunotherapie ± anti-angiogene geneesmiddelen te observeren en te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingyang Liu
- Telefoonnummer: +86 451 5519 7857
- E-mail: redrumff@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch bevestigde gevorderde niet-kleincellige longkanker of hepatocellulair carcinoom;
- Eerder systemische behandeling ontvangen;
- Verwachte overlevingsduur > 3 maanden;
- Leeftijd: 18-75 jaar oud, man of vrouw;
- ECOG PS: 0-2 punten;
- De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende vereisten: a) Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l, bloedplaatjes ≥90×109/l, hemoglobine ≥90g/dl; b) Bilirubine ≤3 maal ULN (patiënten die via retrograde techniek worden gedraineerd kunnen worden opgenomen); ALAT en ASAT ≤5 maal ULN, albumine >35 g/ml, protrombinetijd verlengd <6 seconden; c) Creatinine <120 μmol/l, of MDRD-creatinineklaring >60 ml/min;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (βHCG) ondergaan voordat ze met de behandeling beginnen, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen (die seksuele relaties hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten ermee instemmen om ononderbroken effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling. laatste behandelingsdosis;
- De patiënt nam vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het verleden of tegelijkertijd binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren hebben gehad, maar met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ, oppervlakkige of niet-invasieve blaaskanker, enz.
- Patiënten met ernstige bloedingsneiging en stollingsstoornissen die niet op korte termijn kunnen worden gecorrigeerd;
- Patiënten met ernstige longfibrose en pulmonale hypertensie;
- Patiënten met een infectieuze en radioactieve ontsteking rond de laesie en een huidinfectie op de prikplaats die niet goed onder controle is;
- Systemische infectie, hoge koorts >38,5 ℃;
- Ernstige bloedarmoede, uitdroging en ernstige stoornissen in de voedingsstofwisseling die niet in korte tijd kunnen worden gecorrigeerd of verbeterd;
- Slecht gecontroleerde kwaadaardige pleurale effusie;
- Ongecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van moeilijk te beheersen psychische aandoeningen of ernstige intellectuele of cognitieve stoornissen;
- Er kunnen personen worden geselecteerd met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutietherapie nodig is, en huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia);
- Congestief hartfalen, onbeheersbare aritmieën, myocardinfarct binnen 6 maanden, instabiele angina pectoris, beroerte of TIA;
- Patiënten die zich niet kunnen houden aan het onderzoeksprotocol of niet kunnen meewerken aan de opvolging;
- Geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik, alcoholisme of drugsmisbruik;
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV, HIV 1/2 antilichaam) positief;
- Degenen die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor deelname aan deze proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: microgolfablatie gecombineerd met immunotherapie en anti-angiogene medicijnen
microgolfablatie gecombineerd met adebrelimab en apatinib
|
magnetron ablatie
Q3W, IV
Andere namen:
QoD
|
|
Experimenteel: microgolfablatie gecombineerd met immunotherapie
microgolfablatie gecombineerd met adebrelimab
|
magnetron ablatie
Q3W, IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Bepaald met behulp van RECIST V1.1-criteria, gedefinieerd als de beste algehele respons (CR of PR)
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Ziektecontrolepercentage bepaald met behulp van RECIST V1.1-criteria.
|
tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie
|
tot 36 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 36 maanden
|
|
incidentie van AE
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen geclassificeerd volgens de NCI CCAE
|
tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderzoek immuunresistentiemechanismen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
om immuunresistentiemechanismen te onderzoeken
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1316-HLJ-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .