Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar microgolfablatie gecombineerd met immunotherapie ± anti-angiogene geneesmiddelen bij de behandeling van vaste tumoren

1 augustus 2024 bijgewerkt door: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital

Een verkennend klinisch onderzoek naar microgolfablatie gecombineerd met immunotherapie ± anti-angiogene geneesmiddelen bij de behandeling van geavanceerde tweedelijnstumoren en solide tumoren daarboven

Dit is een fase II-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie in combinatie met immunotherapie ± anti-angiogene geneesmiddelen te evalueren bij de behandeling van gevorderde tweedelijnstumoren en solide tumoren daarboven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan om 60 patiënten met geavanceerde tweedelijns- en hoger solide tumoren te rekruteren en de effectiviteit en veiligheid van microgolfablatie in combinatie met immunotherapie ± anti-angiogene geneesmiddelen te observeren en te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met klinisch bevestigde gevorderde niet-kleincellige longkanker of hepatocellulair carcinoom;
  2. Eerder systemische behandeling ontvangen;
  3. Verwachte overlevingsduur > 3 maanden;
  4. Leeftijd: 18-75 jaar oud, man of vrouw;
  5. ECOG PS: 0-2 punten;
  6. De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende vereisten: a) Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l, bloedplaatjes ≥90×109/l, hemoglobine ≥90g/dl; b) Bilirubine ≤3 maal ULN (patiënten die via retrograde techniek worden gedraineerd kunnen worden opgenomen); ALAT en ASAT ≤5 maal ULN, albumine >35 g/ml, protrombinetijd verlengd <6 seconden; c) Creatinine <120 μmol/l, of MDRD-creatinineklaring >60 ml/min;
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (βHCG) ondergaan voordat ze met de behandeling beginnen, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen (die seksuele relaties hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten ermee instemmen om ononderbroken effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling. laatste behandelingsdosis;
  8. De patiënt nam vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in het verleden of tegelijkertijd binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren hebben gehad, maar met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ, oppervlakkige of niet-invasieve blaaskanker, enz.
  2. Patiënten met ernstige bloedingsneiging en stollingsstoornissen die niet op korte termijn kunnen worden gecorrigeerd;
  3. Patiënten met ernstige longfibrose en pulmonale hypertensie;
  4. Patiënten met een infectieuze en radioactieve ontsteking rond de laesie en een huidinfectie op de prikplaats die niet goed onder controle is;
  5. Systemische infectie, hoge koorts >38,5 ℃;
  6. Ernstige bloedarmoede, uitdroging en ernstige stoornissen in de voedingsstofwisseling die niet in korte tijd kunnen worden gecorrigeerd of verbeterd;
  7. Slecht gecontroleerde kwaadaardige pleurale effusie;
  8. Ongecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van moeilijk te beheersen psychische aandoeningen of ernstige intellectuele of cognitieve stoornissen;
  9. Er kunnen personen worden geselecteerd met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutietherapie nodig is, en huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia);
  10. Congestief hartfalen, onbeheersbare aritmieën, myocardinfarct binnen 6 maanden, instabiele angina pectoris, beroerte of TIA;
  11. Patiënten die zich niet kunnen houden aan het onderzoeksprotocol of niet kunnen meewerken aan de opvolging;
  12. Geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik, alcoholisme of drugsmisbruik;
  13. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV, HIV 1/2 antilichaam) positief;
  14. Degenen die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor deelname aan deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: microgolfablatie gecombineerd met immunotherapie en anti-angiogene medicijnen
microgolfablatie gecombineerd met adebrelimab en apatinib
magnetron ablatie
Q3W, IV
Andere namen:
  • SHR-1316
QoD
Experimenteel: microgolfablatie gecombineerd met immunotherapie
microgolfablatie gecombineerd met adebrelimab
magnetron ablatie
Q3W, IV
Andere namen:
  • SHR-1316

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Bepaald met behulp van RECIST V1.1-criteria, gedefinieerd als de beste algehele respons (CR of PR)
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage bepaald met behulp van RECIST V1.1-criteria.
tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie
tot 36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 36 maanden
incidentie van AE
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen geclassificeerd volgens de NCI CCAE
tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoek immuunresistentiemechanismen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
om immuunresistentiemechanismen te onderzoeken
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1316-HLJ-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren