Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование микроволновой абляции в сочетании с иммунотерапией и антиангиогенными препаратами в лечении солидных опухолей

1 августа 2024 г. обновлено: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital

Поисковое клиническое исследование микроволновой абляции в сочетании с иммунотерапией и антиангиогенными препаратами в лечении распространённых опухолей второй линии и выше солидных опухолей

Это многоцентровое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности микроволновой абляции в сочетании с иммунотерапией ± антиангиогенными препаратами при лечении распространенных солидных опухолей второй линии и выше.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование планируется привлечь 60 пациентов с солидными опухолями второго ряда и выше, наблюдать и оценивать эффективность и безопасность микроволновой абляции в сочетании с иммунотерапией ± антиангиогенными препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingyang Liu
  • Номер телефона: +86 451 5519 7857
  • Электронная почта: redrumff@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с клинически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого или гепатоцеллюлярной карциномой;
  2. Ранее получавшие системное лечение;
  3. Ожидаемый период выживания > 3 месяцев;
  4. Возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина;
  5. ECOG PS: 0-2 балла;
  6. Функция важных органов отвечает следующим требованиям: а) абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, тромбоцитов ≥90×109/л, гемоглобина ≥90 г/дл; б) билирубин в 3 раза выше ВГН (могут быть включены пациенты, дренированные ретроградным методом); АЛТ и АСТ в 5 раз выше ВГН, альбумин >35 г/мл, протромбиновое время удлинено <6 секунд; в) креатинин <120 мкмоль/л или клиренс креатинина MDRD >60 мл/мин;
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (βХГЧ) перед началом лечения, а женщины детородного возраста и мужчины (имеющие сексуальные отношения с женщинами детородного возраста) должны дать согласие на непрерывное использование эффективных мер контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. последняя лечебная доза;
  8. Пациент добровольно присоединился к этому исследованию и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие в прошлом или одновременно в течение 5 лет другие злокачественные опухоли, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, поверхностного или неинвазивного рака мочевого пузыря и др.
  2. Пациенты с выраженной склонностью к кровотечениям и нарушениями свертываемости крови, которые не поддаются коррекции в короткие сроки;
  3. Пациенты с тяжелым фиброзом легких и легочной гипертензией;
  4. Пациенты с инфекционным и радиоактивным воспалением вокруг очага поражения и кожной инфекцией в месте пункции, которая недостаточно контролируется;
  5. Системная инфекция, высокая температура >38,5 ℃;
  6. Тяжелая анемия, обезвоживание и тяжелые нарушения пищевого обмена, которые невозможно скорректировать или улучшить за короткий период времени;
  7. Плохо контролируемый злокачественный плевральный выпот;
  8. Неконтролируемые симптоматические метастазы в головной мозг или тяжело поддающиеся контролю психические заболевания в анамнезе или тяжелые интеллектуальные или когнитивные нарушения;
  9. Могут быть выбраны субъекты с активными, известными или предполагаемыми аутоиммунными заболеваниями, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, и кожными заболеваниями, не требующими системного лечения (такими как витилиго, псориаз или алопеция);
  10. Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемые аритмии, инфаркт миокарда в течение 6 мес, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака;
  11. Пациенты, которые не могут соблюдать протокол исследования или не могут участвовать в последующем наблюдении;
  12. История злоупотребления психотропными препаратами, алкоголизма или злоупотребления наркотиками;
  13. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, антитела к ВИЧ 1/2) положительный;
  14. Те, кого исследователи считают непригодными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: микроволновая абляция в сочетании с иммунотерапией и антиангиогенными препаратами
микроволновая абляция в сочетании с адебрелимабом и апатинибом
микроволновая абляция
Q3W,IV
Другие имена:
  • ШР-1316
QoD
Экспериментальный: микроволновая абляция в сочетании с иммунотерапией
микроволновая абляция в сочетании с адебрелимабом
микроволновая абляция
Q3W,IV
Другие имена:
  • ШР-1316

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: до 24 месяцев
Определяется с использованием критериев RECIST V1.1, определяемых как лучший общий ответ (CR или PR)
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболевания
Временное ограничение: до 24 месяцев
Уровень контроля заболевания определяется с использованием критериев RECIST V1.1.
до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 36 месяцев
Определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания.
до 36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
до 36 месяцев
уровень заболеваемости НЯ
Временное ограничение: до 36 месяцев
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений классифицированы в соответствии с NCI CCAE.
до 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изучить механизмы иммунной резистентности
Временное ограничение: до 36 месяцев
изучить механизмы иммунной резистентности
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1316-HLJ-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться