- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06537505
Studie mikrovlnné ablace v kombinaci s imunoterapií ± antiangiogenní léky v léčbě solidních nádorů
1. srpna 2024 aktualizováno: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital
Průzkumná klinická studie mikrovlnné ablace v kombinaci s imunoterapií ± antiangiogenní léky v léčbě pokročilých nádorů druhé linie a solidních nádorů
Jedná se o multicentrickou studii fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mikrovlnné ablace kombinované s imunoterapií ± antiangiogenními léky při léčbě pokročilých solidních nádorů druhé linie a vyšších.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie plánuje nábor 60 pacientů s pokročilými solidními tumory druhé linie a výše pozorovat a hodnotit účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace kombinované s imunoterapií ± antiangiogenními léky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingyang Liu
- Telefonní číslo: +86 451 5519 7857
- E-mail: redrumff@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky potvrzeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nebo hepatocelulárním karcinomem;
- Dříve dostávali systémovou léčbu;
- Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
- Věk: 18-75 let, muž nebo žena;
- ECOG PS: 0-2 body;
- Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky: a) Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, trombocyty ≥90×109/l, hemoglobin ≥90g/dl; b) Bilirubin ≤ 3krát ULN (mohou být zahrnuti pacienti drénovaní retrográdní technikou); ALT a AST ≤ 5krát ULN, albumin > 35 g/ml, protrombinový čas prodloužený < 6 sekund; c) Kreatinin <120 μmol/L nebo clearance kreatininu MDRD >60 ml/min;
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test (βHCG) a ženy ve fertilním věku a muži (s pohlavním stykem se ženami v plodném věku) musí souhlasit s nepřetržitým používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení. poslední léčebná dávka;
- Pacient se dobrovolně připojil k této studii a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli v minulosti nebo současně v průběhu 5 let jiné zhoubné nádory, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ, povrchového nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře atd.
- Pacienti se závažným sklonem ke krvácení a koagulační dysfunkcí, kterou nelze v krátké době upravit;
- Pacienti s těžkou plicní fibrózou a plicní hypertenzí;
- Pacienti s infekčním a radioaktivním zánětem v okolí léze a kožní infekcí v místě vpichu, která není dobře kontrolována;
- Systémová infekce, vysoká horečka >38,5 ℃;
- Těžká anémie, dehydratace a závažná porucha nutričního metabolismu, kterou nelze v krátké době upravit nebo zlepšit;
- Špatně kontrolovaný maligní pleurální výpotek;
- nekontrolované, symptomatické mozkové metastázy nebo v anamnéze obtížně kontrolovatelná duševní nemoc nebo těžké intelektuální nebo kognitivní poruchy;
- Mohou být vybráni jedinci s aktivními, známými nebo suspektními autoimunitními chorobami, hypotyreózou, která vyžaduje pouze hormonální substituční terapii, a kožními chorobami, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie);
- Městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelné arytmie, infarkt myokardu do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka;
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat protokol studie nebo nemohou spolupracovat při sledování;
- Anamnéza zneužívání psychotropních drog, alkoholismu nebo zneužívání drog;
- Virus lidské imunodeficience (HIV, HIV 1/2 protilátka) pozitivní;
- Ti, které vědci považují za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mikrovlnná ablace kombinovaná s imunoterapií a antiangiogenními léky
mikrovlnná ablace kombinovaná s adebrelimabem a apatinibem
|
mikrovlnná ablace
Q3W,IV
Ostatní jména:
QoD
|
|
Experimentální: mikrovlnná ablace kombinovaná s imunoterapií
mikrovlnná ablace kombinovaná s adebrelimabem
|
mikrovlnná ablace
Q3W,IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
|
Určeno pomocí kritérií RECIST V1.1, definovaných jako nejlepší celková odezva (CR nebo PR)
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: až 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění stanovená podle kritérií RECIST V1.1.
|
až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 36 měsíců
|
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění
|
až 36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
|
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
až 36 měsíců
|
|
míra výskytu AE
Časové okno: až 36 měsíců
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CCAE
|
až 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkoumat mechanismy imunitní rezistence
Časové okno: až 36 měsíců
|
prozkoumat mechanismy imunitní rezistence
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1316-HLJ-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .