- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537505
En studie av mikrobølgeablasjon kombinert med immunterapi ± anti-angiogene legemidler ved behandling av solide svulster
1. august 2024 oppdatert av: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital
En utforskende klinisk studie av mikrobølgeablasjon kombinert med immunterapi ± anti-angiogene legemidler i behandling av avanserte andrelinjes og over solide svulster
Dette er et multisenter, fase Il-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon kombinert med immunterapi ± anti-angiogene legemidler i behandlingen av avanserte andrelinje og over solide svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å rekruttere 60 pasienter med en avansert annenlinje og over solide svulster for å observere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon kombinert med immunterapi ± anti-angiogene legemidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingyang Liu
- Telefonnummer: +86 451 5519 7857
- E-post: redrumff@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft eller hepatocellulært karsinom;
- Tidligere mottatt systemisk behandling;
- Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder;
- Alder: 18-75 år, mann eller kvinne;
- ECOG PS: 0-2 poeng;
- Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav: a) Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplater ≥90×109/L, hemoglobin ≥90g/dL; b) Bilirubin ≤3 ganger ULN (pasienter drenert ved retrograd teknikk kan inkluderes); ALAT og ASAT ≤5 ganger ULN, albumin>35g/ml, protrombintid forlenget <6 sekunder; c) Kreatinin <120 μmol/L, eller MDRD kreatininclearance >60 mL/min;
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (βHCG) før behandlingsstart, og kvinner i fertil alder og menn (som har seksuell omgang med kvinner i fertil alder) må samtykke i å bruke effektive prevensjonstiltak uavbrutt under behandlingen og i 6 måneder etter at siste behandlingsdose;
- Pasienten ble frivillig med i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt andre ondartede svulster tidligere eller samtidig innen 5 år, men unntatt kurert basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ, overfladisk eller ikke-invasiv blærekreft, etc.
- Pasienter med alvorlig blødningstendens og koagulasjonsdysfunksjon som ikke kan korrigeres på kort sikt;
- Pasienter med alvorlig lungefibrose og pulmonal hypertensjon;
- Pasienter med infeksiøs og radioaktiv betennelse rundt lesjonen og hudinfeksjon på stikkstedet som ikke er godt kontrollert;
- Systemisk infeksjon, høy feber >38,5 ℃;
- Alvorlig anemi, dehydrering og alvorlig ernæringsmetabolismeforstyrrelse som ikke kan korrigeres eller forbedres på kort tid;
- Dårlig kontrollert ondartet pleural effusjon;
- Ukontrollert, symptomatisk hjernemetastaser eller en historie med vanskelig å kontrollere psykisk sykdom eller alvorlig intellektuell eller kognitiv svikt;
- Personer med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer, hypotyreose som kun krever hormonbehandling, og hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) kan velges;
- Kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbare arytmier, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep;
- Pasienter som ikke kan overholde prøveprotokollen eller ikke kan samarbeide med oppfølging;
- Historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk;
- Humant immunsviktvirus (HIV, HIV 1/2 antistoff) positivt;
- De som av forskerne vurderes som uegnet for å delta i denne utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mikrobølgeablasjon kombinert med immunterapi og anti-angiogene legemidler
mikrobølgeablasjon kombinert med adebrelimab og apatinib
|
mikrobølgeablasjon
Q3W,IV
Andre navn:
QoD
|
|
Eksperimentell: mikrobølgeablasjon kombinert med immunterapi
mikrobølgeablasjon kombinert med adebrelimab
|
mikrobølgeablasjon
Q3W,IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Bestemmes ved å bruke RECIST V1.1-kriterier, definert som beste totalrespons (CR eller PR)
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sykdomskontrollfrekvens fastsatt ved bruk av RECIST V1.1-kriterier.
|
opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon
|
opptil 36 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
opptil 36 måneder
|
|
forekomst av AE
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CCAE
|
opptil 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utforske immunresistensmekanismer
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
å utforske immunresistensmekanismer
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1316-HLJ-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .