Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mikrobølgeablasjon kombinert med immunterapi ± anti-angiogene legemidler ved behandling av solide svulster

1. august 2024 oppdatert av: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital

En utforskende klinisk studie av mikrobølgeablasjon kombinert med immunterapi ± anti-angiogene legemidler i behandling av avanserte andrelinjes og over solide svulster

Dette er et multisenter, fase Il-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon kombinert med immunterapi ± anti-angiogene legemidler i behandlingen av avanserte andrelinje og over solide svulster.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å rekruttere 60 pasienter med en avansert annenlinje og over solide svulster for å observere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon kombinert med immunterapi ± anti-angiogene legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med klinisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft eller hepatocellulært karsinom;
  2. Tidligere mottatt systemisk behandling;
  3. Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder;
  4. Alder: 18-75 år, mann eller kvinne;
  5. ECOG PS: 0-2 poeng;
  6. Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav: a) Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplater ≥90×109/L, hemoglobin ≥90g/dL; b) Bilirubin ≤3 ganger ULN (pasienter drenert ved retrograd teknikk kan inkluderes); ALAT og ASAT ≤5 ganger ULN, albumin>35g/ml, protrombintid forlenget <6 sekunder; c) Kreatinin <120 μmol/L, eller MDRD kreatininclearance >60 mL/min;
  7. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (βHCG) før behandlingsstart, og kvinner i fertil alder og menn (som har seksuell omgang med kvinner i fertil alder) må samtykke i å bruke effektive prevensjonstiltak uavbrutt under behandlingen og i 6 måneder etter at siste behandlingsdose;
  8. Pasienten ble frivillig med i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt andre ondartede svulster tidligere eller samtidig innen 5 år, men unntatt kurert basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ, overfladisk eller ikke-invasiv blærekreft, etc.
  2. Pasienter med alvorlig blødningstendens og koagulasjonsdysfunksjon som ikke kan korrigeres på kort sikt;
  3. Pasienter med alvorlig lungefibrose og pulmonal hypertensjon;
  4. Pasienter med infeksiøs og radioaktiv betennelse rundt lesjonen og hudinfeksjon på stikkstedet som ikke er godt kontrollert;
  5. Systemisk infeksjon, høy feber >38,5 ℃;
  6. Alvorlig anemi, dehydrering og alvorlig ernæringsmetabolismeforstyrrelse som ikke kan korrigeres eller forbedres på kort tid;
  7. Dårlig kontrollert ondartet pleural effusjon;
  8. Ukontrollert, symptomatisk hjernemetastaser eller en historie med vanskelig å kontrollere psykisk sykdom eller alvorlig intellektuell eller kognitiv svikt;
  9. Personer med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer, hypotyreose som kun krever hormonbehandling, og hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) kan velges;
  10. Kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbare arytmier, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep;
  11. Pasienter som ikke kan overholde prøveprotokollen eller ikke kan samarbeide med oppfølging;
  12. Historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  13. Humant immunsviktvirus (HIV, HIV 1/2 antistoff) positivt;
  14. De som av forskerne vurderes som uegnet for å delta i denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mikrobølgeablasjon kombinert med immunterapi og anti-angiogene legemidler
mikrobølgeablasjon kombinert med adebrelimab og apatinib
mikrobølgeablasjon
Q3W,IV
Andre navn:
  • SHR-1316
QoD
Eksperimentell: mikrobølgeablasjon kombinert med immunterapi
mikrobølgeablasjon kombinert med adebrelimab
mikrobølgeablasjon
Q3W,IV
Andre navn:
  • SHR-1316

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
Bestemmes ved å bruke RECIST V1.1-kriterier, definert som beste totalrespons (CR eller PR)
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
Sykdomskontrollfrekvens fastsatt ved bruk av RECIST V1.1-kriterier.
opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
Definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon
opptil 36 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
opptil 36 måneder
forekomst av AE
Tidsramme: opptil 36 måneder
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CCAE
opptil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utforske immunresistensmekanismer
Tidsramme: opptil 36 måneder
å utforske immunresistensmekanismer
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere