- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06537505
Badanie ablacji mikrofalowej w połączeniu z immunoterapią ± leki antyangiogenne w leczeniu guzów litych
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital
Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące ablacji mikrofalowej w połączeniu z immunoterapią + leki antyangiogenne w leczeniu zaawansowanych guzów litych drugiego rzutu i wyższych
Jest to wieloośrodkowe badanie II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ablacji mikrofalowej w połączeniu z immunoterapią + lekami antyangiogennymi w leczeniu zaawansowanych guzów litych drugiej linii i wyższych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania planuje się włączyć 60 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi drugiej linii i powyżej, obserwować i oceniać skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej w połączeniu z immunoterapią + lekami antyangiogennymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingyang Liu
- Numer telefonu: +86 451 5519 7857
- E-mail: redrumff@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie potwierdzonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem wątrobowokomórkowym;
- Wcześniej stosowane leczenie ogólnoustrojowe;
- Oczekiwany okres przeżycia > 3 miesiące;
- Wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- ECOG PS: 0-2 punkty;
- Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania: a) bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥90×109/l, hemoglobina ≥90g/dl; b) Bilirubina ≤3-krotność GGN (można uwzględnić pacjentów drenowanych metodą wsteczną); ALT i AST ≤5 razy GGN, albuminy >35g/ml, czas protrombinowy wydłużony <6 sekund; c) Kreatynina <120 µmol/L lub klirens kreatyniny MDRD >60 mL/min;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (βHCG) przed rozpoczęciem leczenia, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni (odbywający stosunki seksualne z kobietami w wieku rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na nieprzerwane stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. ostatnia dawka lecznicza;
- Pacjentka dobrowolnie przystąpiła do badania i podpisała formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości lub w tym samym czasie w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe, z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, powierzchownego lub nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego itp.
- Pacjenci z ciężką skłonnością do krwawień i zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować w krótkim czasie;
- Pacjenci z ciężkim zwłóknieniem płuc i nadciśnieniem płucnym;
- Pacjenci z infekcyjnym i radioaktywnym zapaleniem wokół zmiany chorobowej oraz zakażeniem skóry w miejscu wkłucia, które nie jest dobrze kontrolowane;
- Infekcja ogólnoustrojowa, wysoka gorączka> 38,5 ℃;
- Ciężka niedokrwistość, odwodnienie i poważne zaburzenia metabolizmu odżywiania, których nie da się wyleczyć ani poprawić w krótkim czasie;
- Źle kontrolowany złośliwy wysięk opłucnowy;
- Niekontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu lub trudna do kontrolowania choroba psychiczna w wywiadzie lub ciężkie upośledzenie intelektualne lub poznawcze;
- Do badania mogą zostać wybrane osoby z aktywnymi, znanymi lub podejrzewanymi chorobami autoimmunologicznymi, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz chorobami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie).
- Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przejściowy atak niedokrwienny;
- Pacjenci, którzy nie mogą zastosować się do protokołu badania lub nie mogą współpracować podczas obserwacji;
- Historia nadużywania leków psychotropowych, alkoholizmu lub narkomanii;
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, przeciwciała HIV 1/2) dodatni;
- Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ablacja mikrofalowa w połączeniu z immunoterapią i lekami antyangiogennymi
ablacja mikrofalowa w połączeniu z adebrelimabem i apatynibem
|
ablacja mikrofalowa
Q3W,IV
Inne nazwy:
QoD
|
|
Eksperymentalny: ablacja mikrofalowa połączona z immunoterapią
ablacja mikrofalowa w połączeniu z adebrelimabem
|
ablacja mikrofalowa
Q3W,IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Określana na podstawie kryteriów RECIST V1.1, zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź ogólna (CR lub PR)
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby określony na podstawie kryteriów RECIST V1.1.
|
do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby
|
do 36 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
do 36 miesięcy
|
|
częstość występowania AE
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane według NCI CCAE
|
do 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadać mechanizmy odporności
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
w celu zbadania mechanizmów odporności
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1316-HLJ-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .