- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537505
Eine Studie zur Mikrowellenablation in Kombination mit Immuntherapie ± antiangiogene Arzneimittel bei der Behandlung solider Tumoren
1. August 2024 aktualisiert von: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital
Eine explorative klinische Studie zur Mikrowellenablation in Kombination mit Immuntherapie ± antiangiogenen Arzneimitteln bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren der zweiten Wahl und höher
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation in Kombination mit Immuntherapie ± antiangiogenen Arzneimitteln bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren der zweiten Wahl und höher.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie ist die Rekrutierung von 60 Patienten mit soliden Tumoren der fortgeschrittenen Zweitlinientherapie und darüber hinaus geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation in Kombination mit Immuntherapie ± antiangiogenen Medikamenten zu beobachten und zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingyang Liu
- Telefonnummer: +86 451 5519 7857
- E-Mail: redrumff@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch bestätigtem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder hepatozellulärem Karzinom;
- Zuvor eine systemische Behandlung erhalten;
- Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
- Alter: 18–75 Jahre, männlich oder weiblich;
- ECOG PS: 0-2 Punkte;
- Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: a) Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Thrombozyten ≥90×109/L, Hämoglobin ≥90g/dL; b) Bilirubin ≤ 3-faches ULN (Patienten mit retrograder Drainage können eingeschlossen werden); ALT und AST ≤ 5-faches ULN, Albumin > 35 g/ml, Prothrombinzeit verlängert <6 Sekunden; c) Kreatinin <120 μmol/L oder MDRD-Kreatinin-Clearance >60 ml/min;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (βHCG) haben, und Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer (die sexuelle Beziehungen zu Frauen im gebärfähigen Alter haben) müssen zustimmen, während der Behandlung und für 6 Monate danach ununterbrochen wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden letzte Behandlungsdosis;
- Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in der Vergangenheit oder gleichzeitig innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren hatten, jedoch mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlichem oder nicht-invasivem Blasenkrebs usw.
- Patienten mit starker Blutungsneigung und nicht kurzfristig behebbarer Gerinnungsstörung;
- Patienten mit schwerer Lungenfibrose und pulmonaler Hypertonie;
- Patienten mit infektiöser und radioaktiver Entzündung um die Läsion und Hautinfektion an der Einstichstelle, die nicht gut kontrolliert wird;
- Systemische Infektion, hohes Fieber >38,5 ℃;
- Schwere Anämie, Dehydrierung und schwere Störung des Nährstoffstoffwechsels, die nicht in kurzer Zeit korrigiert oder verbessert werden kann;
- Schlecht kontrollierter bösartiger Pleuraerguss;
- Unkontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen oder eine Vorgeschichte schwer kontrollierbarer psychischer Erkrankungen oder schwerer intellektueller oder kognitiver Beeinträchtigungen;
- Es können Probanden mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, und Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), ausgewählt werden;
- Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmien, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall;
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten oder bei der Nachsorge nicht kooperieren können;
- Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV, HIV 1/2-Antikörper) positiv;
- Diejenigen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikrowellenablation kombiniert mit Immuntherapie und antiangiogenetischen Medikamenten
Mikrowellenablation kombiniert mit Adebrelimab und Apatinib
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Mikrowellen-Ablation
Q3W,IV
Andere Namen:
QoD
|
|
Experimental: Mikrowellenablation kombiniert mit Immuntherapie
Mikrowellenablation kombiniert mit Adebrelimab
|
Mikrowellen-Ablation
Q3W,IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Ermittelt anhand der RECIST V1.1-Kriterien, definiert als beste Gesamtreaktion (CR oder PR)
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die Krankheitskontrollrate wurde anhand der RECIST V1.1-Kriterien bestimmt.
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bis zu 24 Monate
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression
|
bis zu 36 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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bis zu 36 Monate
|
|
Inzidenzrate von AE
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI CCAE
|
bis zu 36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erforschen Sie Immunresistenzmechanismen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Immunresistenzmechanismen zu erforschen
|
bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
5. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1316-HLJ-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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