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Eine Studie zur Mikrowellenablation in Kombination mit Immuntherapie ± antiangiogene Arzneimittel bei der Behandlung solider Tumoren

1. August 2024 aktualisiert von: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital

Eine explorative klinische Studie zur Mikrowellenablation in Kombination mit Immuntherapie ± antiangiogenen Arzneimitteln bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren der zweiten Wahl und höher

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation in Kombination mit Immuntherapie ± antiangiogenen Arzneimitteln bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren der zweiten Wahl und höher.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie ist die Rekrutierung von 60 Patienten mit soliden Tumoren der fortgeschrittenen Zweitlinientherapie und darüber hinaus geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation in Kombination mit Immuntherapie ± antiangiogenen Medikamenten zu beobachten und zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch bestätigtem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder hepatozellulärem Karzinom;
  2. Zuvor eine systemische Behandlung erhalten;
  3. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
  4. Alter: 18–75 Jahre, männlich oder weiblich;
  5. ECOG PS: 0-2 Punkte;
  6. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: a) Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Thrombozyten ≥90×109/L, Hämoglobin ≥90g/dL; b) Bilirubin ≤ 3-faches ULN (Patienten mit retrograder Drainage können eingeschlossen werden); ALT und AST ≤ 5-faches ULN, Albumin > 35 g/ml, Prothrombinzeit verlängert <6 Sekunden; c) Kreatinin <120 μmol/L oder MDRD-Kreatinin-Clearance >60 ml/min;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (βHCG) haben, und Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer (die sexuelle Beziehungen zu Frauen im gebärfähigen Alter haben) müssen zustimmen, während der Behandlung und für 6 Monate danach ununterbrochen wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden letzte Behandlungsdosis;
  8. Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Vergangenheit oder gleichzeitig innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren hatten, jedoch mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlichem oder nicht-invasivem Blasenkrebs usw.
  2. Patienten mit starker Blutungsneigung und nicht kurzfristig behebbarer Gerinnungsstörung;
  3. Patienten mit schwerer Lungenfibrose und pulmonaler Hypertonie;
  4. Patienten mit infektiöser und radioaktiver Entzündung um die Läsion und Hautinfektion an der Einstichstelle, die nicht gut kontrolliert wird;
  5. Systemische Infektion, hohes Fieber >38,5 ℃;
  6. Schwere Anämie, Dehydrierung und schwere Störung des Nährstoffstoffwechsels, die nicht in kurzer Zeit korrigiert oder verbessert werden kann;
  7. Schlecht kontrollierter bösartiger Pleuraerguss;
  8. Unkontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen oder eine Vorgeschichte schwer kontrollierbarer psychischer Erkrankungen oder schwerer intellektueller oder kognitiver Beeinträchtigungen;
  9. Es können Probanden mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, und Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), ausgewählt werden;
  10. Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmien, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall;
  11. Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten oder bei der Nachsorge nicht kooperieren können;
  12. Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  13. Humanes Immundefizienzvirus (HIV, HIV 1/2-Antikörper) positiv;
  14. Diejenigen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenablation kombiniert mit Immuntherapie und antiangiogenetischen Medikamenten
Mikrowellenablation kombiniert mit Adebrelimab und Apatinib
Mikrowellen-Ablation
Q3W,IV
Andere Namen:
  • SHR-1316
QoD
Experimental: Mikrowellenablation kombiniert mit Immuntherapie
Mikrowellenablation kombiniert mit Adebrelimab
Mikrowellen-Ablation
Q3W,IV
Andere Namen:
  • SHR-1316

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ermittelt anhand der RECIST V1.1-Kriterien, definiert als beste Gesamtreaktion (CR oder PR)
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Krankheitskontrollrate wurde anhand der RECIST V1.1-Kriterien bestimmt.
bis zu 24 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression
bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 36 Monate
Inzidenzrate von AE
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI CCAE
bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschen Sie Immunresistenzmechanismen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Immunresistenzmechanismen zu erforschen
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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