- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06537505
Um estudo de ablação por microondas combinada com imunoterapia ± medicamentos antiangiogênicos no tratamento de tumores sólidos
1 de agosto de 2024 atualizado por: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital
Um estudo clínico exploratório de ablação por microondas combinada com imunoterapia ± medicamentos antiangiogênicos no tratamento de tumores sólidos avançados de segunda linha e superiores
Este é um estudo multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e segurança da ablação por microondas combinada com imunoterapia ± drogas antiangiogênicas no tratamento de tumores sólidos avançados de segunda linha e acima.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo planeja recrutar 60 pacientes com tumores sólidos avançados de segunda linha e superiores, observar e avaliar a eficácia e segurança da ablação por microondas combinada com imunoterapia ± drogas antiangiogênicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingyang Liu
- Número de telefone: +86 451 5519 7857
- E-mail: redrumff@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou carcinoma hepatocelular clinicamente confirmado;
- Recebeu tratamento sistêmico anteriormente;
- Período de sobrevivência esperado > 3 meses;
- Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- ECOG PS: 0-2 pontos;
- A função de órgãos importantes atende aos seguintes requisitos: a) Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥90×109/L, hemoglobina ≥90g/dL; b) Bilirrubina ≤3 vezes o LSN (podem ser incluídos pacientes drenados por técnica retrógrada); ALT e AST ≤5 vezes LSN, albumina>35g/ml, tempo de protrombina prolongado <6 segundos; c) Creatinina <120 μmol/L, ou depuração de creatinina MDRD >60 mL/min;
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (βHCG) antes de iniciar o tratamento, e as mulheres em idade fértil e os homens (que mantêm relações sexuais com mulheres em idade fértil) devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes ininterruptamente durante o tratamento e durante 6 meses após o última dose de tratamento;
- O paciente ingressou voluntariamente neste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram outros tumores malignos no passado ou ao mesmo tempo dentro de 5 anos, mas excluindo carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma cervical in situ, câncer de bexiga superficial ou não invasivo, etc.
- Pacientes com tendência grave a sangramento e disfunção de coagulação que não podem ser corrigidas em curto prazo;
- Pacientes com fibrose pulmonar grave e hipertensão pulmonar;
- Pacientes com inflamação infecciosa e radioativa ao redor da lesão e infecção de pele no local da punção que não está bem controlada;
- Infecção sistêmica, febre alta >38,5 ℃;
- Anemia grave, desidratação e distúrbios graves do metabolismo nutricional que não podem ser corrigidos ou melhorados em um curto período de tempo;
- Derrame pleural maligno mal controlado;
- Metástase cerebral sintomática e não controlada ou história de doença mental de difícil controle ou comprometimento intelectual ou cognitivo grave;
- Indivíduos com doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas, hipotireoidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal e doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia) podem ser selecionados;
- Insuficiência cardíaca congestiva, arritmias incontroláveis, infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório;
- Pacientes que não conseguem cumprir o protocolo do estudo ou não conseguem cooperar com o acompanhamento;
- História de abuso de drogas psicotrópicas, alcoolismo ou abuso de drogas;
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV, anticorpo HIV 1/2) positivo;
- Aqueles que são considerados pelos pesquisadores inadequados para participação neste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ablação por microondas combinada com imunoterapia e medicamentos antiangiogênicos
ablação por microondas combinada com adebrelimabe e apatinibe
|
ablação por microondas
Q3W, IV
Outros nomes:
QoD
|
|
Experimental: ablação por microondas combinada com imunoterapia
ablação por microondas combinada com adebrelimab
|
ablação por microondas
Q3W, IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até 24 meses
|
Determinado usando critérios RECIST V1.1, definidos como melhor resposta geral (CR ou PR)
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: até 24 meses
|
Taxa de controle de doenças determinada pelos critérios RECIST V1.1 da usina.
|
até 24 meses
|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: até 36 meses
|
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença
|
até 36 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: até 36 meses
|
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
até 36 meses
|
|
taxa de incidência de EA
Prazo: até 36 meses
|
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CCAE
|
até 36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
explorar mecanismos de resistência imunológica
Prazo: até 36 meses
|
para explorar mecanismos de resistência imunológica
|
até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1316-HLJ-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .