- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06537505
Tutkimus mikroaaltoablaatiosta yhdistettynä immunoterapian kanssa ± antiangiogeeniset lääkkeet kiinteiden kasvainten hoidossa
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital
Tutkiva kliininen tutkimus mikroaaltoablaatiosta yhdessä immunoterapian kanssa ± antiangiogeeniset lääkkeet kehittyneiden toisen linjan ja sitä edeltävien kiinteiden kasvainten hoidossa
Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen Il tutkimus, jossa arvioidaan mikroaaltoablaation tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä immunoterapiaan ± antiangiogeenisiin lääkkeisiin kehittyneiden toisen linjan ja sitä korkeampien kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus saada mukaan 60 potilasta, joilla on edennyt toisen linjan ja sitä korkeammat kiinteät kasvaimet, tarkkailemaan ja arvioimaan mikroaaltoablaation tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä immunoterapian ± antiangiogeenisten lääkkeiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyang Liu
- Puhelinnumero: +86 451 5519 7857
- Sähköposti: redrumff@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai hepatosellulaarinen syöpä;
- Aiemmin saanut systeemistä hoitoa;
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- ECOG PS: 0-2 pistettä;
- Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: a) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/L, verihiutaleet ≥90×109/L, hemoglobiini ≥90g/dl; b) Bilirubiini ≤ 3 kertaa ULN (retrogradisella tekniikalla tyhjennetyt potilaat voidaan ottaa mukaan); ALT ja AST ≤ 5 kertaa ULN, albumiini > 35 g/ml, protrombiiniaika pidentynyt < 6 sekuntia; c) Kreatiniini <120 μmol/L tai MDRD-kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (βHCG) ennen hoidon aloittamista, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (joilla on sukupuolisuhteita hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. viimeinen hoitoannos;
- Potilas liittyi vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia aiemmin tai samaan aikaan 5 vuoden sisällä, mutta ei parannettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen tai ei-invasiivinen virtsarakon syöpä jne.
- Potilaat, joilla on vaikea verenvuototaipumus ja hyytymishäiriö, jota ei voida korjata lyhyellä aikavälillä;
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkofibroosi ja keuhkoverenpainetauti;
- Potilaat, joilla on tarttuva ja radioaktiivinen tulehdus vaurion ympärillä ja ihotulehdus pistoskohdassa, joka ei ole hyvin hallinnassa;
- Systeeminen infektio, korkea kuume >38,5 ℃;
- Vaikea anemia, nestehukka ja vakava ravitsemusaineenvaihduntahäiriö, jota ei voida korjata tai parantaa lyhyessä ajassa;
- Huonosti hallittu pahanlaatuinen pleuraeffuusio;
- Hallitsematon, oireinen aivometastaasi tai aiemmin ollut vaikeasti hallittava mielisairaus tai vakava älyllinen tai kognitiivinen vajaatoiminta;
- Voidaan valita henkilöt, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö);
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai eivät voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
- Psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV, HIV 1/2 vasta-aine) positiivinen;
- Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio yhdistettynä immunoterapian ja antiangiogeenisten lääkkeiden kanssa
Mikroaaltoablaatio yhdistettynä adebrelimabiin ja apatinibiin
|
mikroaaltoablaatio
Q3W, IV
Muut nimet:
QoD
|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio yhdistettynä immunoterapian kanssa
mikroaaltoablaatio yhdistettynä adebrelimabiin
|
mikroaaltoablaatio
Q3W, IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Määritetty käyttämällä RECIST V1.1 -kriteerejä, jotka määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR tai PR)
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Taudintorjuntataajuus määritettiin RECIST V1.1 -kriteerien mukaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CCAE:n mukaan
|
jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia immuuniresistenssimekanismeja
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
tutkia immuuniresistenssimekanismeja
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1316-HLJ-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .