Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mikroaaltoablaatiosta yhdistettynä immunoterapian kanssa ± antiangiogeeniset lääkkeet kiinteiden kasvainten hoidossa

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital

Tutkiva kliininen tutkimus mikroaaltoablaatiosta yhdessä immunoterapian kanssa ± antiangiogeeniset lääkkeet kehittyneiden toisen linjan ja sitä edeltävien kiinteiden kasvainten hoidossa

Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen Il tutkimus, jossa arvioidaan mikroaaltoablaation tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä immunoterapiaan ± antiangiogeenisiin lääkkeisiin kehittyneiden toisen linjan ja sitä korkeampien kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus saada mukaan 60 potilasta, joilla on edennyt toisen linjan ja sitä korkeammat kiinteät kasvaimet, tarkkailemaan ja arvioimaan mikroaaltoablaation tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä immunoterapian ± antiangiogeenisten lääkkeiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mingyang Liu
  • Puhelinnumero: +86 451 5519 7857
  • Sähköposti: redrumff@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai hepatosellulaarinen syöpä;
  2. Aiemmin saanut systeemistä hoitoa;
  3. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
  4. Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  5. ECOG PS: 0-2 pistettä;
  6. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: a) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/L, verihiutaleet ≥90×109/L, hemoglobiini ≥90g/dl; b) Bilirubiini ≤ 3 kertaa ULN (retrogradisella tekniikalla tyhjennetyt potilaat voidaan ottaa mukaan); ALT ja AST ≤ 5 kertaa ULN, albumiini > 35 g/ml, protrombiiniaika pidentynyt < 6 sekuntia; c) Kreatiniini <120 μmol/L tai MDRD-kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min;
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (βHCG) ennen hoidon aloittamista, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (joilla on sukupuolisuhteita hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. viimeinen hoitoannos;
  8. Potilas liittyi vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia aiemmin tai samaan aikaan 5 vuoden sisällä, mutta ei parannettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen tai ei-invasiivinen virtsarakon syöpä jne.
  2. Potilaat, joilla on vaikea verenvuototaipumus ja hyytymishäiriö, jota ei voida korjata lyhyellä aikavälillä;
  3. Potilaat, joilla on vaikea keuhkofibroosi ja keuhkoverenpainetauti;
  4. Potilaat, joilla on tarttuva ja radioaktiivinen tulehdus vaurion ympärillä ja ihotulehdus pistoskohdassa, joka ei ole hyvin hallinnassa;
  5. Systeeminen infektio, korkea kuume >38,5 ℃;
  6. Vaikea anemia, nestehukka ja vakava ravitsemusaineenvaihduntahäiriö, jota ei voida korjata tai parantaa lyhyessä ajassa;
  7. Huonosti hallittu pahanlaatuinen pleuraeffuusio;
  8. Hallitsematon, oireinen aivometastaasi tai aiemmin ollut vaikeasti hallittava mielisairaus tai vakava älyllinen tai kognitiivinen vajaatoiminta;
  9. Voidaan valita henkilöt, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö);
  10. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
  11. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai eivät voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
  12. Psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
  13. Ihmisen immuunikatovirus (HIV, HIV 1/2 vasta-aine) positiivinen;
  14. Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio yhdistettynä immunoterapian ja antiangiogeenisten lääkkeiden kanssa
Mikroaaltoablaatio yhdistettynä adebrelimabiin ja apatinibiin
mikroaaltoablaatio
Q3W, IV
Muut nimet:
  • SHR-1316
QoD
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio yhdistettynä immunoterapian kanssa
mikroaaltoablaatio yhdistettynä adebrelimabiin
mikroaaltoablaatio
Q3W, IV
Muut nimet:
  • SHR-1316

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Määritetty käyttämällä RECIST V1.1 -kriteerejä, jotka määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR tai PR)
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Taudintorjuntataajuus määritettiin RECIST V1.1 -kriteerien mukaan.
jopa 24 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen
jopa 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 36 kuukautta
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CCAE:n mukaan
jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkia immuuniresistenssimekanismeja
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
tutkia immuuniresistenssimekanismeja
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa