- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06537505
Uno studio sull'ablazione a microonde combinata con l'immunoterapia ± farmaci antiangiogenici nel trattamento dei tumori solidi
1 agosto 2024 aggiornato da: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital
Uno studio clinico esplorativo sull'ablazione a microonde combinata con l'immunoterapia ± farmaci antiangiogenici nel trattamento dei tumori avanzati di seconda linea e superiori
Si tratta di uno studio multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con microonde combinata con immunoterapia ± farmaci anti-angiogenici nel trattamento di tumori avanzati di seconda linea e soprattutto solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di reclutare 60 pazienti con tumori solidi di seconda linea avanzati e superiori, osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con microonde combinata con immunoterapia ± farmaci anti-angiogenici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mingyang Liu
- Numero di telefono: +86 451 5519 7857
- Email: redrumff@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato clinicamente confermato o carcinoma epatocellulare;
- Trattamento sistemico ricevuto in precedenza;
- Periodo di sopravvivenza previsto > 3 mesi;
- Età: 18-75 anni, maschio o femmina;
- PS ECOG: 0-2 punti;
- La funzione degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: a) conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 90×109/L, emoglobina ≥ 90 g/dL; b) Bilirubina ≤3 volte ULN (possono essere inclusi i pazienti drenati con tecnica retrograda); ALT e AST ≤5 volte ULN, albumina>35 g/ml, tempo di protrombina prolungato <6 secondi; c) Creatinina <120 μmol/L o clearance della creatinina MDRD >60 mL/min;
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza (βHCG) prima di iniziare il trattamento, mentre le donne in età fertile e gli uomini (che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile) devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci ininterrottamente durante il trattamento e per 6 mesi dopo la ultima dose di trattamento;
- Il paziente ha aderito volontariamente a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto altri tumori maligni in passato o contemporaneamente entro 5 anni, esclusi il carcinoma basocellulare della pelle guarito, il carcinoma cervicale in situ, il cancro della vescica superficiale o non invasivo, ecc.
- Pazienti con grave tendenza al sanguinamento e disfunzione della coagulazione che non possono essere corrette a breve termine;
- Pazienti con fibrosi polmonare grave e ipertensione polmonare;
- Pazienti con infiammazione infettiva e radioattiva attorno alla lesione e infezione cutanea nel sito di puntura non ben controllata;
- Infezione sistemica, febbre alta >38,5 ℃;
- Anemia grave, disidratazione e grave disturbo del metabolismo nutrizionale che non possono essere corretti o migliorati in un breve periodo di tempo;
- Versamento pleurico maligno scarsamente controllato;
- Metastasi cerebrali incontrollate e sintomatiche o storia di malattia mentale difficile da controllare o grave deterioramento intellettuale o cognitivo;
- Possono essere selezionati soggetti con malattie autoimmuni attive, accertate o sospette, ipotiroidismo che richiede solo terapia ormonale sostitutiva e malattie cutanee che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia);
- Insufficienza cardiaca congestizia, aritmie incontrollabili, infarto miocardico entro 6 mesi, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio;
- Pazienti che non possono rispettare il protocollo dello studio o che non possono collaborare al follow-up;
- Storia di abuso di farmaci psicotropi, alcolismo o abuso di droghe;
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV, anticorpi HIV 1/2) positivo;
- Coloro che sono considerati dai ricercatori non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ablazione con microonde combinata con immunoterapia e farmaci antiangiogenici
ablazione con microonde combinata con adebrelimab e apatinib
|
ablazione a microonde
Q3W,IV
Altri nomi:
QoD
|
|
Sperimentale: ablazione con microonde combinata con immunoterapia
ablazione con microonde combinata con adebrelimab
|
ablazione a microonde
Q3W,IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Determinato utilizzando i criteri RECIST V1.1, definiti come migliore risposta complessiva (CR o PR)
|
fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Il tasso di controllo della malattia è stato determinato utilizzando i criteri RECIST V1.1.
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fino a 24 mesi
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|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo verificarsi della progressione della malattia
|
fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
|
fino a 36 mesi
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|
tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo l'NCI CCAE
|
fino a 36 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esplorare i meccanismi di resistenza immunitaria
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
per esplorare i meccanismi di resistenza immunitaria
|
fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1316-HLJ-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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