- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06537505
Un estudio de ablación por microondas combinada con inmunoterapia ± fármacos antiangiogénicos en el tratamiento de tumores sólidos
1 de agosto de 2024 actualizado por: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital
Un estudio clínico exploratorio de ablación por microondas combinada con inmunoterapia ± fármacos antiangiogénicos en el tratamiento de tumores sólidos avanzados de segunda línea y superiores
Este es un ensayo multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por microondas combinada con inmunoterapia ± fármacos antiangiogénicos en el tratamiento de tumores sólidos avanzados de segunda línea y superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea reclutar a 60 pacientes con tumores sólidos avanzados de segunda línea y superiores, observar y evaluar la efectividad y seguridad de la ablación por microondas combinada con inmunoterapia ± fármacos antiangiogénicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyang Liu
- Número de teléfono: +86 451 5519 7857
- Correo electrónico: redrumff@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o carcinoma hepatocelular avanzado clínicamente confirmado;
- Recibió previamente tratamiento sistémico;
- Período de supervivencia esperado > 3 meses;
- Edad: 18-75 años, hombre o mujer;
- ECOG PS: 0-2 puntos;
- La función de órganos importantes cumple con los siguientes requisitos: a) Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥90×109/L, hemoglobina ≥90g/dL; b) Bilirrubina ≤3 veces el LSN (se pueden incluir pacientes drenados mediante técnica retrógrada); ALT y AST ≤5 veces el LSN, albúmina >35 g/ml, tiempo de protrombina prolongado <6 segundos; c) Creatinina <120 μmol/L, o aclaramiento de creatinina MDRD >60 ml/min;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (βHCG) antes de iniciar el tratamiento, y las mujeres en edad fértil y los hombres (que tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil) deben aceptar el uso de medidas anticonceptivas eficaces de forma ininterrumpida durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento. última dosis de tratamiento;
- El paciente se incorporó voluntariamente a este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido otros tumores malignos en el pasado o al mismo tiempo dentro de los 5 años, pero excluyendo el carcinoma basocelular de piel curado, el carcinoma cervical in situ, el cáncer de vejiga superficial o no invasivo, etc.
- Pacientes con tendencia hemorrágica grave y disfunción de la coagulación que no pueden corregirse a corto plazo;
- Pacientes con fibrosis pulmonar grave e hipertensión pulmonar;
- Pacientes con inflamación infecciosa y radioactiva alrededor de la lesión e infección cutánea en el lugar de la punción que no está bien controlada;
- Infección sistémica, fiebre alta >38,5 ℃;
- Anemia grave, deshidratación y trastorno grave del metabolismo nutricional que no se pueden corregir ni mejorar en un corto período de tiempo;
- Derrame pleural maligno mal controlado;
- Metástasis cerebral sintomática e incontrolada o antecedentes de enfermedad mental difícil de controlar o deterioro intelectual o cognitivo grave;
- Se pueden seleccionar sujetos con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas, hipotiroidismo que solo requiere terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o alopecia);
- Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias incontrolables, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo del ensayo o no pueden cooperar con el seguimiento;
- Historial de abuso de drogas psicotrópicas, alcoholismo o abuso de drogas;
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH, anticuerpo VIH 1/2) positivo;
- Aquellos que los investigadores consideren inadecuados para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ablación por microondas combinada con inmunoterapia y fármacos antiangiogénicos
ablación por microondas combinada con adebrelimab y apatinib
|
ablación por microondas
Q3W,IV
Otros nombres:
QoD
|
|
Experimental: ablación por microondas combinada con inmunoterapia
ablación por microondas combinada con adebrelimab
|
ablación por microondas
Q3W,IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Determinado utilizando los criterios RECIST V1.1, definido como la mejor respuesta general (CR o PR)
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Tasa de control de enfermedades determinada utilizando los criterios RECIST V1.1.
|
hasta 24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad.
|
hasta 36 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
hasta 36 meses
|
|
tasa de incidencia de EA
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CCAE
|
hasta 36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
explorar mecanismos de resistencia inmune
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
explorar mecanismos de resistencia inmune
|
hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1316-HLJ-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .