侵襲性真菌感染症を検出するための呼気分析 (REDEFINE)
2025年4月9日 更新者：Jeremy Deuel、University of Zurich
好中球減少症の高リスク患者における侵襲性真菌感染症を検出するためのリアルタイム呼気分析
白血病と好中球減少症を併発する患者は、高い罹患率と死亡率を伴う侵襲性真菌感染症（IFI）を発症するリスクが高くなります。 これらの患者は通常、重度の血小板減少症を患っているため、介入前後のリスクが高いため、侵襲的手順による直接診断サンプリングは不可能なことがよくあります。 したがって、IFIの推定診断は主に、コンピュータ断層撮影法および真菌細胞壁成分の血清学的検出における一致する肺所見に基づいているが、これらには感度と特異度が限られている。
本研究では、研究者らは、二次エレクトロスプレーイオン化高分解能質量分析計（SESI-HRMS）を使用して、IFIが証明されている、またはIFIの可能性が高い白血病患者における一連の特定の揮発性バイオマーカーを決定することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin Hofer, Dr.
- 電話番号：+41 44 255 11 11
- メール：kevin.hofer@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeremy Deuel, PD Dr.
- 電話番号：+41 44 255 11 11
- メール：jeremy.deuel@usz.ch
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital of Zürich
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コンタクト：
- Jeremy Deuel, PD Dr. Dr.
- 電話番号：+41442551111
- メール：jeremy.deuel@usz.ch
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コンタクト：
- Kevin Hofer, Dr.
- 電話番号：+41442551111
- メール：kevin.hofer@usz.ch
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コンタクト：
- Jeremy Deuel, PD Dr.
-
コンタクト：
- Kevin Hofer, Dr.
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コンタクト：
- Noriane Sievi
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コンタクト：
- Egli Adrian, Prof. Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
チューリッヒ大学病院の腫瘍内科・血液科で化学療法を受けている急性白血病患者
説明
包含基準:
- 急性白血病の診断
- 2週間以上の入院を伴う計画的化学療法
- 7日以上好中球減少症（<500/μl）が予想される化学療法の包含または計画された化学療法に好中球減少症（<500/μl）が存在する。
除外基準:
- 呼気分析の指示に従えない
- 解剖学的異常により呼気分析にマウスピースを使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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侵襲性真菌性疾患がないこと
遡及的にIFIの証拠を持たない患者
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EORTC/MSG およびコントロールによって概説された基準に従って、IFI が証明されている、または IFI の可能性が高い患者の呼気メタボロームを分析することにより、IFI の揮発性バイオマーカーを特定します。
他の名前：
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侵入性真菌性疾患の可能性
遡及的にIFIの可能性がある患者（EORTCガイドラインによる）。
臨床的特徴または放射線学的特徴により IFI の疑いがありますが、IFI の微生物学的証拠はありません。
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EORTC/MSG およびコントロールによって概説された基準に従って、IFI が証明されている、または IFI の可能性が高い患者の呼気メタボロームを分析することにより、IFI の揮発性バイオマーカーを特定します。
他の名前：
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侵入性真菌性疾患の可能性
遡及的にIFIの可能性が高い患者（EORTCガイドラインによる）。
臨床的特徴または放射線学的特徴、および IFI の間接的な微生物学的証拠により IFI の疑いがあります。
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EORTC/MSG およびコントロールによって概説された基準に従って、IFI が証明されている、または IFI の可能性が高い患者の呼気メタボロームを分析することにより、IFI の揮発性バイオマーカーを特定します。
他の名前：
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証明された侵襲性真菌疾患
過去に遡ってIFIが証明されている患者（EORTCガイドラインによる）。
IFIの組織学的（真菌の血管侵襲的増殖）または決定的な微生物学的証拠がある。
無菌組織からの真菌の証拠。
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EORTC/MSG およびコントロールによって概説された基準に従って、IFI が証明されている、または IFI の可能性が高い患者の呼気メタボロームを分析することにより、IFI の揮発性バイオマーカーを特定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SESI-HRMSによるIFIの新規バイオマーカー（m/z値）
時間枠：研究完了まで、平均して 3 週間後
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質量分析の機能
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研究完了まで、平均して 3 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この新規バイオマーカーの特異性と感度
時間枠：研究完了まで、平均して 3 週間後
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この新規バイオマーカーの精度と精度の説明
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研究完了まで、平均して 3 週間後
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IFIの期待
時間枠：研究完了まで、平均して 3 週間後
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IFIの最初の臨床症状に関連した最初の検出時点
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研究完了まで、平均して 3 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy Deuel, PD Dr.、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNCTP000005947
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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