Analýza dechu pro detekci invazivních plísňových infekcí (REDEFINE)
9. dubna 2025 aktualizováno: Jeremy Deuel, University of Zurich
Analýza dechu v reálném čase pro detekci invazivních plísňových infekcí u neutropenických vysoce rizikových pacientů
Pacienti s leukémií a souběžnou neutropenií jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje invazivních mykotických infekcí (IFI), které jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou. Protože tito pacienti mají typicky závažnou trombocytopenii, přímý diagnostický odběr vzorků s invazivními postupy často není možný kvůli vysokému periintervenčnímu riziku. Presumptivní diagnostika IFI je proto primárně založena na kompatibilních plicních nálezech na počítačové tomografii a sérologické detekci komponent buněčné stěny hub, které však mají omezenou senzitivitu a specificitu.
V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení souboru specifických těkavých biomarkerů u pacientů s leukémií s prokázanou nebo pravděpodobnou IFI pomocí sekundární elektrosprejové ionizační hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (SESI-HRMS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Hofer, Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 255 11 11
- E-mail: kevin.hofer@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeremy Deuel, PD Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 255 11 11
- E-mail: jeremy.deuel@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital of Zürich
-
Kontakt:
- Jeremy Deuel, PD Dr. Dr.
- Telefonní číslo: +41442551111
- E-mail: jeremy.deuel@usz.ch
-
Kontakt:
- Kevin Hofer, Dr.
- Telefonní číslo: +41442551111
- E-mail: kevin.hofer@usz.ch
-
Kontakt:
- Jeremy Deuel, PD Dr.
-
Kontakt:
- Kevin Hofer, Dr.
-
Kontakt:
- Noriane Sievi
-
Kontakt:
- Egli Adrian, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní leukémií, kteří podstupují chemoterapii na Klinice lékařské onkologie a hematologie Fakultní nemocnice v Curychu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní leukémie
- Plánovaná chemoterapie s délkou hospitalizace 2 týdny nebo déle
- Neutropenie (<500/µl) přítomná při zařazení nebo plánované chemoterapii s očekávanou neutropenií (<500/µl) po dobu delší než 7 dní
Kritéria vyloučení:
- Nelze postupovat podle pokynů pro analýzu dechu
- Anatomické abnormality vylučující použití náustku pro analýzu dechu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádné invazivní houbové onemocnění
Pacienti, kteří retrospektivně nemají průkaz IFI
|
Identifikujte těkavé biomarkery IFI analýzou dechového metabolomu pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou IFI podle kritérií nastíněných EORTC/MSG a kontrolami.
Ostatní jména:
|
|
Možné invazivní houbové onemocnění
Pacienti, kteří mají retrospektivně možnou IFI (podle doporučení EORTC).
Existuje podezření na IFI podle klinických nebo radiologických znaků, ale žádný mikrobiologický důkaz IFI.
|
Identifikujte těkavé biomarkery IFI analýzou dechového metabolomu pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou IFI podle kritérií nastíněných EORTC/MSG a kontrolami.
Ostatní jména:
|
|
Pravděpodobné invazivní houbové onemocnění
Pacienti, kteří mají retrospektivně pravděpodobnou IFI (podle doporučení EORTC).
Existuje podezření na IFI podle klinických nebo radiologických znaků a nepřímý mikrobiologický důkaz IFI.
|
Identifikujte těkavé biomarkery IFI analýzou dechového metabolomu pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou IFI podle kritérií nastíněných EORTC/MSG a kontrolami.
Ostatní jména:
|
|
Prokázané invazivní houbové onemocnění
Pacienti, kteří mají retrospektivně prokázanou IFI (podle doporučení EORTC).
Existuje histologický (angioinvazivní růst plísně) nebo definitivní mikrobiologický průkaz IFI, např.
důkaz houby ze sterilní tkáně.
|
Identifikujte těkavé biomarkery IFI analýzou dechového metabolomu pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou IFI podle kritérií nastíněných EORTC/MSG a kontrolami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový biomarker (hodnota m/z) pro IFI pomocí SESI-HRMS
Časové okno: dokončením studia v průměru po 3 týdnech
|
Funkce v hmotnostní spektrometrii
|
dokončením studia v průměru po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost a senzitivita tohoto nového biomarkeru
Časové okno: dokončením studia v průměru po 3 týdnech
|
Popis přesnosti a přesnosti tohoto nového biomarkeru
|
dokončením studia v průměru po 3 týdnech
|
|
Očekávání IFI
Časové okno: dokončením studia v průměru po 3 týdnech
|
Časový bod první detekce ve vztahu k prvním klinickým symptomům IFI
|
dokončením studia v průměru po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Bakteriální infekce a mykózy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukopenie
- Plicní onemocnění, plísňové
- Agranulocytóza
- Invazivní plísňové infekce
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Aspergilóza
- Plicní aspergilóza
- Invazivní plicní aspergilóza
- Mykózy
- Neutropenie
Další identifikační čísla studie
- SNCTP000005947
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .