用于检测侵袭性真菌感染的呼吸分析 (REDEFINE)
2025年4月9日 更新者：Jeremy Deuel、University of Zurich
实时呼吸分析用于检测中性粒细胞减少高危患者的侵袭性真菌感染
患有白血病并伴有中性粒细胞减少症的患者发生侵袭性真菌感染 (IFI) 的风险很高，且发病率和死亡率较高。 由于这些患者通常患有严重的血小板减少症，由于围手术期风险较高，通常不可能通过侵入性操作进行直接诊断采样。 因此，IFI 的推定诊断主要基于计算机断层扫描的肺部检查结果和真菌细胞壁成分的血清学检测，但其敏感性和特异性有限。
在本研究中，研究人员旨在使用二次电喷雾电离高分辨率质谱（SESI-HRMS）确定已证实或可能患有 IFI 的白血病患者的一组特定挥发性生物标志物。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin Hofer, Dr.
- 电话号码：+41 44 255 11 11
- 邮箱：kevin.hofer@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Jeremy Deuel, PD Dr.
- 电话号码：+41 44 255 11 11
- 邮箱：jeremy.deuel@usz.ch
学习地点
-
-
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Zürich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital of Zürich
-
接触：
- Jeremy Deuel, PD Dr. Dr.
- 电话号码：+41442551111
- 邮箱：jeremy.deuel@usz.ch
-
接触：
- Kevin Hofer, Dr.
- 电话号码：+41442551111
- 邮箱：kevin.hofer@usz.ch
-
接触：
- Jeremy Deuel, PD Dr.
-
接触：
- Kevin Hofer, Dr.
-
接触：
- Noriane Sievi
-
接触：
- Egli Adrian, Prof. Dr.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
正在苏黎世大学医院肿瘤内科和血液科接受化疗的急性白血病患者
描述
纳入标准：
- 急性白血病的诊断
- 住院时间为 2 周或更长时间的计划化疗
- 纳入或计划化疗时出现中性粒细胞减少症 (<500/μl)，且预期中性粒细胞减少症 (<500/μl) 持续超过 7 天
排除标准：
- 无法遵循呼吸分析说明
- 解剖异常导致无法使用吹嘴进行呼吸分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无侵袭性真菌病
回顾性无 IFI 证据的患者
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根据 EORTC/MSG 和对照概述的标准，通过分析已证实或可能患有 IFI 的患者的呼吸代谢组，识别 IFI 的挥发性生物标志物。
其他名称：
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可能的侵袭性真菌病
回顾性地发现可能存在 IFI 的患者（根据 EORTC 指南）。
临床或放射学特征怀疑存在 IFI，但没有 IFI 的微生物学证据。
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根据 EORTC/MSG 和对照概述的标准，通过分析已证实或可能患有 IFI 的患者的呼吸代谢组，识别 IFI 的挥发性生物标志物。
其他名称：
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可能的侵袭性真菌病
回顾性地有可能发生 IFI 的患者（根据 EORTC 指南）。
根据临床或放射学特征以及 IFI 的间接微生物学证据怀疑存在 IFI。
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根据 EORTC/MSG 和对照概述的标准，通过分析已证实或可能患有 IFI 的患者的呼吸代谢组，识别 IFI 的挥发性生物标志物。
其他名称：
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已证实的侵袭性真菌病
回顾性地具有经证实的 IFI 的患者（根据 EORTC 指南）。
有 IFI 的组织学（真菌的血管侵袭性生长）或明确的微生物学证据，例如
来自无菌组织的真菌的证据。
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根据 EORTC/MSG 和对照概述的标准，通过分析已证实或可能患有 IFI 的患者的呼吸代谢组，识别 IFI 的挥发性生物标志物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SESI-HRMS 的 IFI 新型生物标志物（m/z 值）
大体时间：平均 3 周后完成研究
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质谱分析功能
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平均 3 周后完成研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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这种新型生物标志物的特异性和敏感性
大体时间：平均 3 周后完成研究
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这种新型生物标志物的准确性和精密度的描述
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平均 3 周后完成研究
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IFI 的预期
大体时间：平均 3 周后完成研究
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与 IFI 首次临床症状相关的首次检测时间点
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平均 3 周后完成研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Deuel, PD Dr.、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月19日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月2日
首次发布 (实际的)
2024年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SNCTP000005947
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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白血病的临床试验
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