Análise respiratória para detecção de infecções fúngicas invasivas (REDEFINE)
9 de abril de 2025 atualizado por: Jeremy Deuel, University of Zurich
Análise respiratória em tempo real para detecção de infecções fúngicas invasivas em pacientes neutropênicos de alto risco
Pacientes com leucemia e neutropenia concomitante apresentam alto risco de desenvolver infecções fúngicas invasivas (IFI) que estão associadas a alta morbidade e mortalidade. Como esses pacientes normalmente apresentam trombocitopenia grave, a amostragem diagnóstica direta com procedimentos invasivos muitas vezes não é possível devido ao alto risco peri-intervencionista. Portanto, o diagnóstico presuntivo de IFI baseia-se principalmente em achados pulmonares compatíveis na tomografia computadorizada e na detecção sorológica de componentes da parede celular fúngica, que, no entanto, têm sensibilidade e especificidade limitadas.
Com o presente estudo, os investigadores pretendem determinar um conjunto de biomarcadores voláteis específicos em pacientes com leucemia com IFI comprovada ou provável usando espectrometria de massa de alta resolução com ionização por eletrospray secundário (SESI-HRMS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kevin Hofer, Dr.
- Número de telefone: +41 44 255 11 11
- E-mail: kevin.hofer@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jeremy Deuel, PD Dr.
- Número de telefone: +41 44 255 11 11
- E-mail: jeremy.deuel@usz.ch
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital of Zurich
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Contato:
- Jeremy Deuel, PD Dr. Dr.
- Número de telefone: +41442551111
- E-mail: jeremy.deuel@usz.ch
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Contato:
- Kevin Hofer, Dr.
- Número de telefone: +41442551111
- E-mail: kevin.hofer@usz.ch
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Contato:
- Jeremy Deuel, PD Dr.
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Contato:
- Kevin Hofer, Dr.
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Contato:
- Noriane Sievi
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Contato:
- Egli Adrian, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com leucemia aguda em quimioterapia no Departamento de Oncologia Médica e Hematologia do Hospital Universitário de Zurique
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia aguda
- Quimioterapia planejada com duração de hospitalização de 2 semanas ou mais
- Neutropenia (<500/µl) presente na inclusão ou quimioterapia planejada com neutropenia esperada (<500/µl) por mais de 7 dias
Critério de exclusão:
- Incapaz de seguir as instruções para análise do hálito
- Anormalidades anatômicas que impedem o uso de um bocal para análise do hálito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nenhuma doença fúngica invasiva
Pacientes que retrospectivamente não apresentam evidência de IFI
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Identifique biomarcadores voláteis de IFI analisando o metaboloma respiratório de pacientes com IFI comprovada ou provável de acordo com os critérios definidos pelo EORTC/MSG e controles.
Outros nomes:
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Possível doença fúngica invasiva
Pacientes que retrospectivamente apresentam uma possível IFI (de acordo com as diretrizes da EORTC).
Há suspeita de IFI pelas características clínicas ou radiológicas, mas não há evidência microbiológica de IFI.
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Identifique biomarcadores voláteis de IFI analisando o metaboloma respiratório de pacientes com IFI comprovada ou provável de acordo com os critérios definidos pelo EORTC/MSG e controles.
Outros nomes:
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Provável doença fúngica invasiva
Pacientes que retrospectivamente apresentam provável IFI (de acordo com as diretrizes da EORTC).
Há suspeita de IFI por características clínicas ou radiológicas e evidência microbiológica indireta de IFI.
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Identifique biomarcadores voláteis de IFI analisando o metaboloma respiratório de pacientes com IFI comprovada ou provável de acordo com os critérios definidos pelo EORTC/MSG e controles.
Outros nomes:
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Doença fúngica invasiva comprovada
Pacientes que retrospectivamente apresentam IFI comprovado (de acordo com as diretrizes da EORTC).
Existem evidências histológicas (crescimento angioinvasivo de um fungo) ou microbiológicas definitivas de IFI, por ex.
evidência de fungo em tecido estéril.
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Identifique biomarcadores voláteis de IFI analisando o metaboloma respiratório de pacientes com IFI comprovada ou provável de acordo com os critérios definidos pelo EORTC/MSG e controles.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novo biomarcador (valor m/z) para IFI pelo SESI-HRMS
Prazo: até a conclusão do estudo, em média após 3 semanas
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Recurso em espectrometria de massa
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até a conclusão do estudo, em média após 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade e sensibilidade deste novo biomarcador
Prazo: até a conclusão do estudo, em média após 3 semanas
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Descrição da exatidão e precisão deste novo biomarcador
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até a conclusão do estudo, em média após 3 semanas
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Antecipação de IFI
Prazo: até a conclusão do estudo, em média após 3 semanas
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Ponto temporal da primeira detecção em relação aos primeiros sintomas clínicos de IFI
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até a conclusão do estudo, em média após 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Leucemia Linfóide
- Leucopenia
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Agranulocitose
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Pulmonar Invasiva
- Micoses
- Neutropenia
Outros números de identificação do estudo
- SNCTP000005947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .