Åndedrætsanalyse til påvisning af invasive svampeinfektioner (REDEFINE)
9. april 2025 opdateret af: Jeremy Deuel, University of Zurich
Åndedrætsanalyse i realtid til påvisning af invasive svampeinfektioner hos neutropene højrisikopatienter
Patienter med leukæmi og samtidig neutropeni har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner (IFI), der er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Da disse patienter typisk har svær trombocytopeni, er direkte diagnostisk prøvetagning med invasive procedurer ofte ikke mulig på grund af den høje peri-interventionelle risiko. Derfor er den formodede diagnose af IFI primært baseret på kompatible lungefund på computertomografi og serologisk påvisning af svampecellevægskomponenter, som dog har begrænset sensitivitet og specificitet.
Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme et sæt specifikke flygtige biomarkører hos leukæmipatienter med dokumenteret eller sandsynlig IFI ved hjælp af sekundær elektrosprayionisering med høj opløsningsmassespektrometri (SESI-HRMS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Hofer, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 255 11 11
- E-mail: kevin.hofer@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeremy Deuel, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 44 255 11 11
- E-mail: jeremy.deuel@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital of Zürich
-
Kontakt:
- Jeremy Deuel, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-mail: jeremy.deuel@usz.ch
-
Kontakt:
- Kevin Hofer, Dr.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-mail: kevin.hofer@usz.ch
-
Kontakt:
- Jeremy Deuel, PD Dr.
-
Kontakt:
- Kevin Hofer, Dr.
-
Kontakt:
- Noriane Sievi
-
Kontakt:
- Egli Adrian, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut leukæmi, der er i kemoterapi på afdelingen for medicinsk onkologi og hæmatologi på universitetshospitalet Zürich
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut leukæmi
- Planlagt kemoterapi med en indlæggelsesvarighed på 2 uger eller længere
- Neutropeni (<500/µl) til stede ved inklusion eller planlagt kemoterapi med forventet neutropeni (<500/µl) i mere end 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge instruktionerne for åndedrætsanalyse
- Anatomiske abnormiteter, der udelukker brugen af et mundstykke til åndedrætsanalyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen invasiv svampesygdom
Patienter, der retrospektivt ikke har bevis for IFI
|
Identificer flygtige biomarkører for IFI ved at analysere åndemetabolomet hos patienter med dokumenteret eller sandsynligt IFI i henhold til kriterierne skitseret af EORTC/MSG og kontroller.
Andre navne:
|
|
Mulig invasiv svampesygdom
Patienter, der retrospektivt har en mulig IFI (ifølge EORTC retningslinjer).
Der er mistanke om IFI ved kliniske eller radiologiske træk, men ingen mikrobiologiske beviser for IFI.
|
Identificer flygtige biomarkører for IFI ved at analysere åndemetabolomet hos patienter med dokumenteret eller sandsynligt IFI i henhold til kriterierne skitseret af EORTC/MSG og kontroller.
Andre navne:
|
|
Sandsynlig invasiv svampesygdom
Patienter, der retrospektivt har en sandsynlig IFI (ifølge EORTC retningslinjer).
Der er mistanke om IFI ved kliniske eller radiologiske træk og indirekte mikrobiologiske beviser for IFI.
|
Identificer flygtige biomarkører for IFI ved at analysere åndemetabolomet hos patienter med dokumenteret eller sandsynligt IFI i henhold til kriterierne skitseret af EORTC/MSG og kontroller.
Andre navne:
|
|
Bevist invasiv svampesygdom
Patienter, der retrospektivt har en dokumenteret IFI (i henhold til EORTC retningslinjer).
Der er histologisk (angioinvasiv vækst af en svamp) eller definitive mikrobiologiske beviser for IFI, f.eks.
tegn på en svamp fra et sterilt væv.
|
Identificer flygtige biomarkører for IFI ved at analysere åndemetabolomet hos patienter med dokumenteret eller sandsynligt IFI i henhold til kriterierne skitseret af EORTC/MSG og kontroller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny biomarkør (m/z-værdi) for IFI af SESI-HRMS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 3 uger
|
Funktion i massespektrometri
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet og følsomhed af denne nye biomarkør
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 3 uger
|
Beskrivelse af nøjagtighed og præcision af denne nye biomarkør
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 3 uger
|
|
Forventning af IFI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 3 uger
|
Tidspunkt for første påvisning i forhold til første kliniske symptomer på IFI
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukopeni
- Lungesygdomme, Svampe
- Agranulocytose
- Invasive svampeinfektioner
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Invasiv lunge aspergillose
- Mykoser
- Neutropeni
Andre undersøgelses-id-numre
- SNCTP000005947
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .