Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza oddechu w celu wykrycia inwazyjnych infekcji grzybiczych (REDEFINE)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jeremy Deuel, University of Zurich

Analiza oddechu w czasie rzeczywistym w celu wykrywania inwazyjnych infekcji grzybiczych u pacjentów z neutropenią wysokiego ryzyka

Pacjenci z białaczką i współistniejącą neutropenią są obciążeni wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych (IFI), które wiążą się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Ponieważ u tych pacjentów zazwyczaj występuje ciężka małopłytkowość, bezpośrednie pobieranie próbek diagnostycznych za pomocą procedur inwazyjnych często nie jest możliwe ze względu na wysokie ryzyko okołointerwencyjne. Dlatego też wstępna diagnoza IFI opiera się przede wszystkim na zgodnych wynikach badań płuc uzyskanych w tomografii komputerowej i serologicznym wykryciu składników ściany komórkowej grzybów, które jednak mają ograniczoną czułość i swoistość.

W niniejszym badaniu badacze mają na celu określenie zestawu specyficznych lotnych biomarkerów u pacjentów z białaczką z potwierdzonym lub prawdopodobnym IFI za pomocą wysokorozdzielczej spektrometrii masowej z jonizacją wtórną przez elektrorozpylanie (SESI-HRMS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Kontakt:
          • Noriane Sievi
        • Kontakt:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą białaczką poddawani chemioterapii na Oddziale Onkologii Medycznej i Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki
  • Planowana chemioterapia z czasem hospitalizacji 2 tygodnie lub dłużej
  • Neutropenia (<500/µl) występująca w momencie włączenia lub planowana chemioterapia z oczekiwaną neutropenią (<500/µl) trwającą dłużej niż 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać instrukcji dotyczących analizy oddechu
  • Nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające użycie ustnika do analizy oddechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak inwazyjnej choroby grzybowej
Pacjenci, którzy retrospektywnie nie mają dowodów na IFI
Test diagnostyczny: Spektrometria mas o wysokiej rozdzielczości z jonizacją wtórną poprzez elektrorozpylanie (SESI-HRMS)
Zidentyfikuj lotne biomarkery IFI poprzez analizę metabolomu oddechu pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnym IFI zgodnie z kryteriami określonymi przez EORTC/MSG i grupy kontrolne.
Inne nazwy:
  • Niskodawkowa tomografia komputerowa
  • Pobieranie krwi (biomarkery serologiczne, PCR)
  • Analiza plwociny
Możliwa inwazyjna choroba grzybicza
Pacjenci, u których retrospektywnie istnieje możliwość IFI (zgodnie z wytycznymi EORTC). Istnieje podejrzenie IFI na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych, ale nie ma dowodów mikrobiologicznych na IFI.
Test diagnostyczny: Spektrometria mas o wysokiej rozdzielczości z jonizacją wtórną poprzez elektrorozpylanie (SESI-HRMS)
Zidentyfikuj lotne biomarkery IFI poprzez analizę metabolomu oddechu pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnym IFI zgodnie z kryteriami określonymi przez EORTC/MSG i grupy kontrolne.
Inne nazwy:
  • Niskodawkowa tomografia komputerowa
  • Pobieranie krwi (biomarkery serologiczne, PCR)
  • Analiza plwociny
Prawdopodobna inwazyjna choroba grzybicza
Pacjenci, u których retrospektywnie występuje prawdopodobny IFI (zgodnie z wytycznymi EORTC). Istnieje podejrzenie IFI na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych oraz pośrednich dowodów mikrobiologicznych IFI.
Test diagnostyczny: Spektrometria mas o wysokiej rozdzielczości z jonizacją wtórną poprzez elektrorozpylanie (SESI-HRMS)
Zidentyfikuj lotne biomarkery IFI poprzez analizę metabolomu oddechu pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnym IFI zgodnie z kryteriami określonymi przez EORTC/MSG i grupy kontrolne.
Inne nazwy:
  • Niskodawkowa tomografia komputerowa
  • Pobieranie krwi (biomarkery serologiczne, PCR)
  • Analiza plwociny
Udowodniona inwazyjna choroba grzybicza
Pacjenci, którzy retrospektywnie mają potwierdzony IFI (zgodnie z wytycznymi EORTC). Istnieją histologiczne (angioinwazyjny wzrost grzyba) lub ostateczne dowody mikrobiologiczne IFI, np. dowód obecności grzyba w jałowej tkance.
Test diagnostyczny: Spektrometria mas o wysokiej rozdzielczości z jonizacją wtórną poprzez elektrorozpylanie (SESI-HRMS)
Zidentyfikuj lotne biomarkery IFI poprzez analizę metabolomu oddechu pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnym IFI zgodnie z kryteriami określonymi przez EORTC/MSG i grupy kontrolne.
Inne nazwy:
  • Niskodawkowa tomografia komputerowa
  • Pobieranie krwi (biomarkery serologiczne, PCR)
  • Analiza plwociny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy biomarker (wartość m/z) dla IFI firmy SESI-HRMS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio po 3 tygodniach
Funkcja w spektrometrii mas
do zakończenia badania, średnio po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność i czułość tego nowego biomarkera
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio po 3 tygodniach
Opis dokładności i precyzji tego nowego biomarkera
do zakończenia badania, średnio po 3 tygodniach
Oczekiwanie na IFI
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio po 3 tygodniach
Moment pierwszego wykrycia w odniesieniu do pierwszych objawów klinicznych IFI
do zakończenia badania, średnio po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNCTP000005947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj