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Analisi del respiro per la rilevazione di infezioni fungine invasive (REDEFINE)

9 aprile 2025 aggiornato da: Jeremy Deuel, University of Zurich

Analisi del respiro in tempo reale per il rilevamento di infezioni fungine invasive in pazienti neutropenici ad alto rischio

I pazienti con leucemia e concomitante neutropenia sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive (IFI) associate ad elevata morbilità e mortalità. Poiché questi pazienti presentano tipicamente una trombocitopenia grave, il campionamento diagnostico diretto con procedure invasive spesso non è possibile a causa dell’elevato rischio peri-intervento. Pertanto, la diagnosi presuntiva di IFI si basa principalmente sui risultati polmonari compatibili alla tomografia computerizzata e sulla rilevazione sierologica dei componenti della parete cellulare fungina, che, tuttavia, hanno sensibilità e specificità limitate.

Con il presente studio, i ricercatori mirano a determinare una serie di biomarcatori volatili specifici nei pazienti affetti da leucemia con IFI accertato o probabile utilizzando la spettrometria di massa ad alta risoluzione con ionizzazione elettrospray secondaria (SESI-HRMS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital of Zürich
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Contatto:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Contatto:
          • Noriane Sievi
        • Contatto:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da leucemia acuta sottoposti a chemioterapia presso il Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia dell'Ospedale Universitario di Zurigo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia acuta
  • Chemioterapia programmata con una durata di ricovero ospedaliero di 2 settimane o più
  • Neutropenia (<500/μl) presente al momento dell'inclusione o della chemioterapia pianificata con neutropenia prevista (<500/μl) per più di 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile seguire le istruzioni per l'analisi del respiro
  • Anomalie anatomiche che impediscono l'uso di un boccaglio per l'analisi del respiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna malattia fungina invasiva
Pazienti che retrospettivamente non presentano evidenza di IFI
Test diagnostico: Spettrometria di massa ad alta risoluzione con ionizzazione elettrospray secondaria (SESI-HRMS)
Identificare i biomarcatori volatili di IFI analizzando il metaboloma del respiro di pazienti con IFI accertato o probabile secondo i criteri delineati da EORTC/MSG e controlli.
Altri nomi:
  • TAC a basso dosaggio
  • Prelievo di sangue (biomarcatori sierologici, PCR)
  • Analisi dell'espettorato
Possibile malattia fungina invasiva
Pazienti che retrospettivamente presentano una possibile IFI (secondo le linee guida EORTC). Vi è il sospetto di IFI in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche, ma nessuna evidenza microbiologica di IFI.
Test diagnostico: Spettrometria di massa ad alta risoluzione con ionizzazione elettrospray secondaria (SESI-HRMS)
Identificare i biomarcatori volatili di IFI analizzando il metaboloma del respiro di pazienti con IFI accertato o probabile secondo i criteri delineati da EORTC/MSG e controlli.
Altri nomi:
  • TAC a basso dosaggio
  • Prelievo di sangue (biomarcatori sierologici, PCR)
  • Analisi dell'espettorato
Probabile malattia fungina invasiva
Pazienti che retrospettivamente presentano un probabile IFI (secondo le linee guida EORTC). Vi è il sospetto di IFI in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche e all'evidenza microbiologica indiretta di IFI.
Test diagnostico: Spettrometria di massa ad alta risoluzione con ionizzazione elettrospray secondaria (SESI-HRMS)
Identificare i biomarcatori volatili di IFI analizzando il metaboloma del respiro di pazienti con IFI accertato o probabile secondo i criteri delineati da EORTC/MSG e controlli.
Altri nomi:
  • TAC a basso dosaggio
  • Prelievo di sangue (biomarcatori sierologici, PCR)
  • Analisi dell'espettorato
Malattia fungina invasiva comprovata
Pazienti che retrospettivamente presentano un IFI comprovato (secondo le linee guida EORTC). Esiste evidenza istologica (crescita angioinvasiva di un fungo) o microbiologica definitiva di IFI, ad es. evidenza di un fungo da un tessuto sterile.
Test diagnostico: Spettrometria di massa ad alta risoluzione con ionizzazione elettrospray secondaria (SESI-HRMS)
Identificare i biomarcatori volatili di IFI analizzando il metaboloma del respiro di pazienti con IFI accertato o probabile secondo i criteri delineati da EORTC/MSG e controlli.
Altri nomi:
  • TAC a basso dosaggio
  • Prelievo di sangue (biomarcatori sierologici, PCR)
  • Analisi dell'espettorato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo biomarcatore (valore m/z) per IFI mediante SESI-HRMS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media dopo 3 settimane
Funzionalità nella spettrometria di massa
fino al completamento degli studi, in media dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità e sensibilità di questo nuovo biomarcatore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media dopo 3 settimane
Descrizione dell'accuratezza e della precisione di questo nuovo biomarcatore
fino al completamento degli studi, in media dopo 3 settimane
Anticipazione dell'IFI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media dopo 3 settimane
Punto temporale del primo rilevamento in relazione ai primi sintomi clinici di IFI
fino al completamento degli studi, in media dopo 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNCTP000005947

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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