Légzéselemzés az invazív gombás fertőzések kimutatására (REDEFINE)
2025. április 9. frissítette: Jeremy Deuel, University of Zurich
Valós idejű légzéselemzés az invazív gombás fertőzések kimutatására magas kockázatú neutropeniás betegeknél
A leukémiában és egyidejűleg neutropeniában szenvedő betegeknél nagy a kockázata az invazív gombás fertőzések (IFI) kialakulásának, amelyek magas morbiditással és mortalitással járnak. Mivel ezeknél a betegeknél jellemzően súlyos thrombocytopenia van, az invazív eljárásokkal végzett közvetlen diagnosztikai mintavétel gyakran nem lehetséges a nagy peri-intervenciós kockázat miatt. Ezért az IFI feltételezett diagnózisa elsősorban kompatibilis tüdőleleteken és a gombás sejtfalkomponensek szerológiai kimutatásán alapul, amelyek azonban korlátozott érzékenységgel és specificitással rendelkeznek.
Jelen tanulmányunkkal a kutatók egy sor specifikus illékony biomarker meghatározását célozzák bizonyítottan vagy valószínű IFI-ben szenvedő leukémiás betegekben, másodlagos elektrospray ionizációs nagyfelbontású tömegspektrometria (SESI-HRMS) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Hofer, Dr.
- Telefonszám: +41 44 255 11 11
- E-mail: kevin.hofer@usz.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeremy Deuel, PD Dr.
- Telefonszám: +41 44 255 11 11
- E-mail: jeremy.deuel@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital of Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy Deuel, PD Dr. Dr.
- Telefonszám: +41442551111
- E-mail: jeremy.deuel@usz.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Hofer, Dr.
- Telefonszám: +41442551111
- E-mail: kevin.hofer@usz.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy Deuel, PD Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Hofer, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Noriane Sievi
-
Kapcsolatba lépni:
- Egli Adrian, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut leukémiában szenvedő betegek, akik kemoterápiában részesülnek a Zürichi Egyetemi Kórház Orvosi Onkológiai és Hematológiai Osztályán
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut leukémia diagnózisa
- Tervezett kemoterápia 2 hét vagy hosszabb kórházi kezeléssel
- Neutropenia (<500/µl) a zárványos vagy tervezett kemoterápia során, várható neutropeniával (<500/µl) több mint 7 napig
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja követni a légzéselemzésre vonatkozó utasításokat
- Anatómiai rendellenességek, amelyek kizárják a szájrész használatát a légzéselemzéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs invazív gombás betegség
Azok a betegek, akik utólag nem rendelkeznek IFI-vel
|
Azonosítsa az IFI illékony biomarkereit a bizonyítottan vagy valószínű IFI-ben szenvedő betegek lehelet metabolomjának elemzésével az EORTC/MSG és a kontrollok által felvázolt kritériumok szerint.
Más nevek:
|
|
Lehetséges invazív gombás betegség
Azok a betegek, akiknek utólag van lehetőségük IFI-re (az EORTC irányelvei szerint).
Klinikai vagy radiológiai jellemzők alapján fennáll az IFI gyanúja, de az IFI mikrobiológiai bizonyítéka nincs.
|
Azonosítsa az IFI illékony biomarkereit a bizonyítottan vagy valószínű IFI-ben szenvedő betegek lehelet metabolomjának elemzésével az EORTC/MSG és a kontrollok által felvázolt kritériumok szerint.
Más nevek:
|
|
Valószínűleg invazív gombás betegség
Azok a betegek, akiknek utólag valószínűsíthető IFI-je (az EORTC irányelvei szerint).
Az IFI gyanúja a klinikai vagy radiológiai jellemzők, valamint az IFI közvetett mikrobiológiai bizonyítékai miatt merül fel.
|
Azonosítsa az IFI illékony biomarkereit a bizonyítottan vagy valószínű IFI-ben szenvedő betegek lehelet metabolomjának elemzésével az EORTC/MSG és a kontrollok által felvázolt kritériumok szerint.
Más nevek:
|
|
Bizonyítottan invazív gombás betegség
Azok a betegek, akik utólag igazolt IFI-vel rendelkeznek (az EORTC irányelvei szerint).
Szövettani (a gomba angioinvazív növekedése) vagy végleges mikrobiológiai bizonyítéka van az IFI-nek, pl.
egy steril szövetből származó gomba bizonyítéka.
|
Azonosítsa az IFI illékony biomarkereit a bizonyítottan vagy valószínű IFI-ben szenvedő betegek lehelet metabolomjának elemzésével az EORTC/MSG és a kontrollok által felvázolt kritériumok szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új biomarker (m/z érték) az IFI-hez SESI-HRMS segítségével
Időkeret: a tanulmány befejezése után, átlagosan 3 hét után
|
Funkció a tömegspektrometriában
|
a tanulmány befejezése után, átlagosan 3 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek az új biomarkernek a specifitása és érzékenysége
Időkeret: a tanulmány befejezése után, átlagosan 3 hét után
|
Ennek az új biomarkernek a pontosságának és pontosságának leírása
|
a tanulmány befejezése után, átlagosan 3 hét után
|
|
Az IFI várakozása
Időkeret: a tanulmány befejezése után, átlagosan 3 hét után
|
Az első észlelés időpontja az IFI első klinikai tüneteihez viszonyítva
|
a tanulmány befejezése után, átlagosan 3 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Citopénia
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- Leukocita rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Leukémia, limfoid
- Leukopénia
- Tüdőbetegségek, gombás
- Agranulocitózis
- Invazív gombás fertőzések
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Aspergillosis
- Pulmonalis aspergillosis
- Invazív tüdőaspergillózis
- Mikózisok
- Neutropénia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNCTP000005947
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .