Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pusteanalyse for påvisning av invasive soppinfeksjoner (REDEFINE)

9. april 2025 oppdatert av: Jeremy Deuel, University of Zurich

Sanntidspusteanalyse for påvisning av invasive soppinfeksjoner hos nøytropene høyrisikopasienter

Pasienter med leukemi og samtidig nøytropeni har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner (IFI) som er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Siden disse pasientene typisk har alvorlig trombocytopeni, er direkte diagnostisk prøvetaking med invasive prosedyrer ofte ikke mulig på grunn av den høye peri-intervensjonelle risikoen. Derfor er den presumptive diagnosen IFI først og fremst basert på kompatible lungefunn på computertomografi og serologisk påvisning av soppcelleveggkomponenter, som imidlertid har begrenset sensitivitet og spesifisitet.

Med denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme et sett med spesifikke flyktige biomarkører hos leukemipasienter med påvist eller sannsynlig IFI ved bruk av sekundær elektrosprayionisering høyoppløselig massespektrometri (SESI-HRMS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zürich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Noriane Sievi
        • Ta kontakt med:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt leukemi som gjennomgår kjemoterapi ved avdeling for medisinsk onkologi og hematologi ved Universitetssykehuset Zürich

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt leukemi
  • Planlagt kjemoterapi med varighet av sykehusinnleggelse på 2 uker eller lenger
  • Nøytropeni (<500/µl) tilstede ved inkludering eller planlagt kjemoterapi med forventet nøytropeni (<500/µl) i mer enn 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge instruksjonene for pusteanalyse
  • Anatomiske abnormiteter som utelukker bruk av et munnstykke for pusteanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen invasiv soppsykdom
Pasienter som i ettertid ikke har bevis for IFI
Diagnostisk test: Sekundær elektrosprayionisering høyoppløselig massespektrometri (SESI-HRMS)
Identifiser flyktige biomarkører av IFI ved å analysere pustemetabolomet til pasienter med påvist eller sannsynlig IFI i henhold til kriteriene skissert av EORTC/MSG og kontroller.
Andre navn:
  • Lavdose CT
  • Blodprøvetaking (serologiske biomarkører, PCR)
  • Sputumanalyse
Mulig invasiv soppsykdom
Pasienter som retrospektivt har en mulig IFI (i henhold til EORTC-retningslinjer). Det er mistanke om IFI ved kliniske eller radiologiske trekk, men ingen mikrobiologiske bevis for IFI.
Diagnostisk test: Sekundær elektrosprayionisering høyoppløselig massespektrometri (SESI-HRMS)
Identifiser flyktige biomarkører av IFI ved å analysere pustemetabolomet til pasienter med påvist eller sannsynlig IFI i henhold til kriteriene skissert av EORTC/MSG og kontroller.
Andre navn:
  • Lavdose CT
  • Blodprøvetaking (serologiske biomarkører, PCR)
  • Sputumanalyse
Sannsynlig invasiv soppsykdom
Pasienter som retrospektivt har en sannsynlig IFI (i henhold til EORTC-retningslinjene). Det er mistanke om IFI ved kliniske eller radiologiske trekk, og indirekte mikrobiologiske bevis på IFI.
Diagnostisk test: Sekundær elektrosprayionisering høyoppløselig massespektrometri (SESI-HRMS)
Identifiser flyktige biomarkører av IFI ved å analysere pustemetabolomet til pasienter med påvist eller sannsynlig IFI i henhold til kriteriene skissert av EORTC/MSG og kontroller.
Andre navn:
  • Lavdose CT
  • Blodprøvetaking (serologiske biomarkører, PCR)
  • Sputumanalyse
Påvist invasiv soppsykdom
Pasienter som retrospektivt har en påvist IFI (i henhold til EORTC-retningslinjer). Det er histologisk (angioinvasiv vekst av en sopp) eller definitive mikrobiologiske bevis på IFI, f.eks. bevis på en sopp fra et sterilt vev.
Diagnostisk test: Sekundær elektrosprayionisering høyoppløselig massespektrometri (SESI-HRMS)
Identifiser flyktige biomarkører av IFI ved å analysere pustemetabolomet til pasienter med påvist eller sannsynlig IFI i henhold til kriteriene skissert av EORTC/MSG og kontroller.
Andre navn:
  • Lavdose CT
  • Blodprøvetaking (serologiske biomarkører, PCR)
  • Sputumanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny biomarkør (m/z-verdi) for IFI av SESI-HRMS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 3 uker
Funksjon i massespektrometri
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet og sensitivitet til denne nye biomarkøren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 3 uker
Beskrivelse av nøyaktighet og presisjon av denne nye biomarkøren
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 3 uker
Påvente av IFI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 3 uker
Tidspunkt for første påvisning i forhold til første kliniske symptomer på IFI
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNCTP000005947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere