Análisis del aliento para la detección de infecciones fúngicas invasivas (REDEFINE)
9 de abril de 2025 actualizado por: Jeremy Deuel, University of Zurich
Análisis del aliento en tiempo real para la detección de infecciones fúngicas invasivas en pacientes neutropénicos de alto riesgo
Los pacientes con leucemia y neutropenia concomitante tienen un alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas (IFI) que se asocian con una alta morbilidad y mortalidad. Como estos pacientes suelen tener trombocitopenia grave, el muestreo de diagnóstico directo con procedimientos invasivos a menudo no es posible debido al alto riesgo periintervencionista. Por lo tanto, el diagnóstico presuntivo de IFI se basa principalmente en hallazgos pulmonares compatibles en la tomografía computarizada y la detección serológica de componentes de la pared celular fúngica, que, sin embargo, tienen sensibilidad y especificidad limitadas.
Con el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar un conjunto de biomarcadores volátiles específicos en pacientes con leucemia con IFI probada o probable utilizando espectrometría de masas de alta resolución de ionización por electropulverización secundaria (SESI-HRMS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Hofer, Dr.
- Número de teléfono: +41 44 255 11 11
- Correo electrónico: kevin.hofer@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeremy Deuel, PD Dr.
- Número de teléfono: +41 44 255 11 11
- Correo electrónico: jeremy.deuel@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital of Zürich
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Contacto:
- Jeremy Deuel, PD Dr. Dr.
- Número de teléfono: +41442551111
- Correo electrónico: jeremy.deuel@usz.ch
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Contacto:
- Kevin Hofer, Dr.
- Número de teléfono: +41442551111
- Correo electrónico: kevin.hofer@usz.ch
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Contacto:
- Jeremy Deuel, PD Dr.
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Contacto:
- Kevin Hofer, Dr.
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Contacto:
- Noriane Sievi
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Contacto:
- Egli Adrian, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con leucemia aguda que están recibiendo quimioterapia en el Departamento de Oncología Médica y Hematología del Hospital Universitario de Zurich.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia aguda.
- Quimioterapia planificada con una duración de hospitalización de 2 semanas o más
- Neutropenia (<500/μl) presente en el momento de la inclusión o quimioterapia planificada con neutropenia esperada (<500/μl) durante más de 7 días
Criterio de exclusión:
- No se pueden seguir las instrucciones para el análisis del aliento.
- Anomalías anatómicas que impiden el uso de una boquilla para el análisis del aliento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ninguna enfermedad fúngica invasiva
Pacientes que retrospectivamente no tienen evidencia de IFI.
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Identifique biomarcadores volátiles de IFI mediante el análisis del metaboloma del aliento de pacientes con IFI probada o probable de acuerdo con los criterios descritos por EORTC/MSG y los controles.
Otros nombres:
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Posible enfermedad fúngica invasiva
Pacientes que retrospectivamente tengan una posible IFI (según las directrices de la EORTC).
Existe sospecha de IFI por características clínicas o radiológicas, pero no hay evidencia microbiológica de IFI.
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Identifique biomarcadores volátiles de IFI mediante el análisis del metaboloma del aliento de pacientes con IFI probada o probable de acuerdo con los criterios descritos por EORTC/MSG y los controles.
Otros nombres:
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Probable enfermedad fúngica invasiva
Pacientes que retrospectivamente tengan una probable IFI (según las directrices de la EORTC).
Existe sospecha de IFI por características clínicas o radiológicas y evidencia microbiológica indirecta de IFI.
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Identifique biomarcadores volátiles de IFI mediante el análisis del metaboloma del aliento de pacientes con IFI probada o probable de acuerdo con los criterios descritos por EORTC/MSG y los controles.
Otros nombres:
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Enfermedad fúngica invasiva comprobada
Pacientes que retrospectivamente tengan una IFI comprobada (según las directrices de la EORTC).
Hay evidencia histológica (crecimiento angioinvasivo de un hongo) o microbiológica definitiva de IFI, p.
evidencia de un hongo en un tejido estéril.
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Identifique biomarcadores volátiles de IFI mediante el análisis del metaboloma del aliento de pacientes con IFI probada o probable de acuerdo con los criterios descritos por EORTC/MSG y los controles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevo biomarcador (valor m/z) para IFI por SESI-HRMS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio después de 3 semanas
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Característica en espectrometría de masas
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hasta la finalización del estudio, en promedio después de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad y sensibilidad de este nuevo biomarcador.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio después de 3 semanas
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Descripción de la exactitud y precisión de este novedoso biomarcador.
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hasta la finalización del estudio, en promedio después de 3 semanas
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Anticipación de las IFI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio después de 3 semanas
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Momento de la primera detección en relación con los primeros síntomas clínicos de IFI
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hasta la finalización del estudio, en promedio después de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Infecciones bacterianas y micosis
- Leucemia Linfoide
- Leucopenia
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Agranulocitosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis pulmonar invasiva
- Micosis
- Neutropenia
Otros números de identificación del estudio
- SNCTP000005947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .