Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademanalyse voor de detectie van invasieve schimmelinfecties (REDEFINE)

9 april 2025 bijgewerkt door: Jeremy Deuel, University of Zurich

Real-time ademanalyse voor de detectie van invasieve schimmelinfecties bij neutropene hoogrisicopatiënten

Patiënten met leukemie en gelijktijdige neutropenie lopen een hoog risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties (IFI) die gepaard gaan met hoge morbiditeit en mortaliteit. Omdat deze patiënten doorgaans ernstige trombocytopenie hebben, is directe diagnostische monsterafname met invasieve procedures vaak niet mogelijk vanwege het hoge peri-interventionele risico. Daarom is de vermoedelijke diagnose van IFI voornamelijk gebaseerd op compatibele longbevindingen op computertomografie en serologische detectie van schimmelcelwandcomponenten, die echter een beperkte gevoeligheid en specificiteit hebben.

Met de huidige studie willen de onderzoekers een reeks specifieke vluchtige biomarkers bepalen bij leukemiepatiënten met bewezen of waarschijnlijke IFI met behulp van secundaire elektrospray-ionisatie hoge-resolutie massaspectrometrie (SESI-HRMS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital of Zürich
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Contact:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Contact:
          • Noriane Sievi
        • Contact:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute leukemie die chemotherapie ondergaan op de afdeling Medische Oncologie en Hematologie van het Universitair Ziekenhuis Zürich

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute leukemie
  • Geplande chemotherapie met een opnameduur van 2 weken of langer
  • Neutropenie (<500/μl) aanwezig bij opname of geplande chemotherapie met verwachte neutropenie (<500/μl) gedurende meer dan 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan instructies voor ademanalyse niet volgen
  • Anatomische afwijkingen die het gebruik van een mondstuk voor ademanalyse onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen invasieve schimmelziekte
Patiënten die achteraf geen bewijs van IFI hebben
Diagnostische toets: Secundaire elektrospray-ionisatie massaspectrometrie met hoge resolutie (SESI-HRMS)
Identificeer vluchtige biomarkers van IFI door het ademmetaboloom van patiënten met bewezen of waarschijnlijke IFI te analyseren volgens de criteria uiteengezet door EORTC/MSG en controles.
Andere namen:
  • Lage dosis CT
  • Bloedafname (serologische biomarkers, PCR)
  • Sputumanalyse
Mogelijk invasieve schimmelziekte
Patiënten die met terugwerkende kracht een mogelijke IFI hebben (volgens EORTC-richtlijnen). Er bestaat een vermoeden van IFI op basis van klinische of radiologische kenmerken, maar er is geen microbiologisch bewijs van IFI.
Diagnostische toets: Secundaire elektrospray-ionisatie massaspectrometrie met hoge resolutie (SESI-HRMS)
Identificeer vluchtige biomarkers van IFI door het ademmetaboloom van patiënten met bewezen of waarschijnlijke IFI te analyseren volgens de criteria uiteengezet door EORTC/MSG en controles.
Andere namen:
  • Lage dosis CT
  • Bloedafname (serologische biomarkers, PCR)
  • Sputumanalyse
Waarschijnlijk invasieve schimmelziekte
Patiënten die achteraf een waarschijnlijke IFI hebben (volgens EORTC-richtlijnen). Er bestaat een vermoeden van IFI op basis van klinische of radiologische kenmerken en indirect microbiologisch bewijs van IFI.
Diagnostische toets: Secundaire elektrospray-ionisatie massaspectrometrie met hoge resolutie (SESI-HRMS)
Identificeer vluchtige biomarkers van IFI door het ademmetaboloom van patiënten met bewezen of waarschijnlijke IFI te analyseren volgens de criteria uiteengezet door EORTC/MSG en controles.
Andere namen:
  • Lage dosis CT
  • Bloedafname (serologische biomarkers, PCR)
  • Sputumanalyse
Bewezen invasieve schimmelziekte
Patiënten die achteraf een bewezen IFI hebben (volgens EORTC-richtlijnen). Er is histologisch (angio-invasieve groei van een schimmel) of definitief microbiologisch bewijs van IFI, b.v. bewijs van een schimmel uit een steriel weefsel.
Diagnostische toets: Secundaire elektrospray-ionisatie massaspectrometrie met hoge resolutie (SESI-HRMS)
Identificeer vluchtige biomarkers van IFI door het ademmetaboloom van patiënten met bewezen of waarschijnlijke IFI te analyseren volgens de criteria uiteengezet door EORTC/MSG en controles.
Andere namen:
  • Lage dosis CT
  • Bloedafname (serologische biomarkers, PCR)
  • Sputumanalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe biomarker (m/z-waarde) voor IFI door SESI-HRMS
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld na 3 weken
Functie in massaspectrometrie
door voltooiing van de studie, gemiddeld na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit en gevoeligheid van deze nieuwe biomarker
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld na 3 weken
Beschrijving van nauwkeurigheid en precisie van deze nieuwe biomarker
door voltooiing van de studie, gemiddeld na 3 weken
Anticipatie op IFI
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld na 3 weken
Tijdstip van eerste detectie in relatie tot de eerste klinische symptomen van IFI
door voltooiing van de studie, gemiddeld na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNCTP000005947

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren